Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slepý blok fascie Iliaca ve srovnání s blokem femorálního nervu naváděným ultrazvukem u pacientů se zlomeninami kyčle

3. května 2022 aktualizováno: Daniel Wilhelms, University Hospital, Linkoeping

Analgetický účinek slepého bloku fascie Iliaca ve srovnání s blokem femorálního nervu naváděným ultrazvukem u pacientů se zlomeninami kyčle

Cílem této studie je porovnat analgetický účinek slepého kompartmentového bloku fascia iliaca s blokádou stehenního nervu naváděnou ultrazvukem u pacientů, kteří se dostaví na pohotovost se zlomeninami kyčle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny kyčle se často objevují na pohotovosti a starší, již křehcí pacienti jsou nadměrně zastoupeni. Bolest spojená se zlomeninou kyčle může být závažná a mít škodlivé účinky na pacienta. Mnoho studií a Cochranův přehled ukázaly, že blokáda periferního nervu poskytuje dobrou úlevu od bolesti a má mnoho výhod ve srovnání s tradiční úlevou od bolesti, jako je intravenózní morfin. Existuje menší shoda ohledně toho, jaký druh nervového bloku a jakou techniku ​​je nejlepší použít. Mnoho studií porovnávalo různé druhy nervových bloků s tradičními metodami nebo nedávno porovnávalo různé druhy ultrazvukem naváděných technik.

Tato studie navrhuje porovnat široce používanou techniku ​​slepého kompartmentového bloku fascie iliaca (FICB) s ultrazvukem naváděným blokem femorálního nervu (FNB), který je v současné době zaváděn lokálně jako alternativa. Během období implementace této nové klinické rutiny bude možné porovnat účinnost FICB a FNB při snižování bolesti hlášené účastníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti na oddělení urgentního příjmu s radiologicky ověřenou zlomeninou kyčle způsobilí pro blokádu periferních nervů podle místních doporučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient na pohotovosti starší 18 let s rentgenologicky ověřenou zlomeninou klasifikovanou jako zlomenina kyčle, která je způsobilá pro blokádu periferních nervů podle místních směrnic

Kritéria vyloučení:

  • Multisystémové trauma
  • Izolovaná zlomenina pánve nebo diafyzárního femuru
  • Pacienti nemohou komunikovat bez ohledu na důvod
  • Pacienti s kontraindikací k podání blokády periferních nervů s amidovým lokálním anestetikem podle místních doporučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přihrádkový blok Fascia Iliaca (FICB)
Účastníci s radiologicky ověřenou zlomeninou kyčle dostávají FICB pomocí slepé techniky vedené anatomickými orientačními body.
Postup: Přihrádkový blok Fascia Iliaca
Slepá technika.
Ostatní jména:
  • Regionální anestezie
  • Blokáda periferních nervů
Lék: Ropivakain
Ropivakain dávkovaný podle místních směrnic.
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Lokální anestetikum
Blok femorálního nervu (FNB)
Účastníci s rentgenologicky ověřenou zlomeninou kyčle, kteří dostávají FNB pomocí ultrazvukového navádění pro přímou vizualizaci nervů.
Lék: Ropivakain
Ropivakain dávkovaný podle místních směrnic.
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Lokální anestetikum
Postup: Blok femorálního nervu
Ultrazvukové řízené.
Ostatní jména:
  • Regionální anestezie
  • Blokáda periferních nervů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na číselné stupnici (0 až 10, kde 10 je maximální bolest) 30 minut po podání bloku, v klidu a během aktivní flexe kyčle
Časové okno: Měřeno 30 minut po podání nervové blokády.
Změna hlášeného skóre bolesti by měla být alespoň jedna celá jednotka na číselné stupnici hodnocení.
Měřeno 30 minut po podání nervové blokády.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr neúspěšných bloků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Definováno selháním snížení hlášené bolesti 30 minut po aplikovaném bloku alespoň o jednu celou jednotku na číselné stupnici hodnocení
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra komplikací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Porovnání míry jakékoli hlášené komplikace mezi kohortami
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Linkoeping

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Wilhelms, PhD, MD, University Hospital, Linköping

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SE2021-05967-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit