- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05365555
Blind fascia iliaca-compartimentblok in vergelijking met echogeleide femorale zenuwblokkade bij patiënten met heupfracturen
Analgetisch effect van blinde fascia Iliaca-compartimentblok in vergelijking met een echogeleide femorale zenuwblokkade bij patiënten met heupfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupfracturen komen vaak voor op de spoedeisende hulp en oudere, toch al kwetsbare patiënten zijn oververtegenwoordigd. De pijn die gepaard gaat met een heupfractuur kan ernstig zijn en schadelijke gevolgen hebben voor de patiënt. Veel onderzoeken en een Cochrane-review hebben aangetoond dat een perifere zenuwblokkade goede pijnverlichting biedt en veel voordelen heeft in vergelijking met traditionele pijnverlichting, zoals intraveneuze morfine. Er is minder consensus over welk soort zenuwblokkade en welke techniek het beste kan worden gebruikt. Veel studies vergeleken verschillende soorten zenuwblokkades met traditionele methoden, of meer recentelijk vergeleken ze verschillende soorten echogeleide technieken met elkaar.
Deze studie stelt voor om de veelgebruikte techniek van een blind fascia iliaca compartiment block (FICB) te vergelijken met een echogeleide femorale zenuwblokkade (FNB) die momenteel lokaal wordt uitgerold als alternatief. Tijdens de implementatieperiode van deze nieuwe klinische routine zal het mogelijk zijn om de werkzaamheid van FICB en FNB te vergelijken bij het verminderen van door deelnemers gerapporteerde pijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Leckström, MBBS
- Telefoonnummer: +46704555507
- E-mail: daniel.leckstrom@regionostergotland.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Sofia Freland, PhD, MD
- Telefoonnummer: +46705868671
- E-mail: sofia.freland@regionostergotland.se
Studie Locaties
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Zweden, 58185
- Werving
- Akutmottagningen US Östergötland
-
Contact:
- Daniel Wilhelms, PhD
- Telefoonnummer: +46101033000
- E-mail: daniel.wilhelms@regionostergotland.se
-
Contact:
- Erika Hörlin, Msc
- Telefoonnummer: +46101033041
- E-mail: erika.horlin@regionostergotland.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt van de afdeling spoedeisende hulp ouder dan 18 jaar met een radiologisch geverifieerde fractuur geclassificeerd als heupfractuur die in aanmerking komt voor een perifere zenuwblokkade volgens lokale richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Multisysteem trauma
- Geïsoleerde bekken- of diafysaire femurfractuur
- Patiënten kunnen om welke reden dan ook niet communiceren
- Patiënten met contra-indicaties voor het ontvangen van een perifere zenuwblokkade met een amide lokaal anestheticum volgens lokale richtlijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Fascia iliaca compartimentblok (FICB)
Deelnemers met een radiologisch geverifieerde heupfractuur die een FICB krijgen met behulp van een blinde techniek geleid door anatomische oriëntatiepunten.
|
Blinde techniek.
Andere namen:
Ropivacaïne gedoseerd volgens lokale richtlijnen.
Andere namen:
|
Femorale zenuwblokkade (FNB)
Deelnemers met een radiologisch geverifieerde heupfractuur ontvangen een FNB met behulp van ultrasone begeleiding voor directe zenuwvisualisatie.
|
Ropivacaïne gedoseerd volgens lokale richtlijnen.
Andere namen:
Echogeleide.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscores op de numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10, waarbij 10 maximale pijn is) 30 minuten na toediening van blok, in rust en tijdens actieve heupflexie
Tijdsspanne: Gemeten 30 minuten na toegediende zenuwblokkade.
|
Verandering in gerapporteerde pijnscore moet ten minste één hele eenheid zijn op de numerieke beoordelingsschaal.
|
Gemeten 30 minuten na toegediende zenuwblokkade.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verhouding mislukte blokken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gedefinieerd door het niet verminderen van de gerapporteerde pijn 30 minuten na de toegediende blokkade met ten minste één hele eenheid op de numerieke beoordelingsschaal
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van het aantal gerapporteerde complicaties tussen cohorten
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Wilhelms, PhD, MD, University Hospital, Linköping
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SE2021-05967-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupfracturen
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Fascia Iliaca compartimentblok
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidPijn stoornis | Sensorisch tekortVerenigde Staten
-
LifeBridge HealthRubin Institute for Advanced OrthopedicsWervingHeup artrose | HeupartropathieVerenigde Staten
-
Zachary BinderMedical University of South Carolina; University of California, San Diego; Yale... en andere medewerkersWervingDijbeen FractuurVerenigde Staten, Australië
-
Kocaeli City HospitalActief, niet wervendPijn, postoperatief | Knieartroplastiek, totaal | Perifere zenuwblokkadeKalkoen
-
SSM Health Bone and Joint Hospital at St AnthonyWervingAnalgesieVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalIngetrokkenPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityWerving
-
University Tunis El ManarVoltooid