- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05367323
Hodnoty prahu bolesti versus biomechanicko-viskoelastické nálezy supraspinózního vazu L4-5 u žen, které podstoupily porod císařským řezem se spinální anestezií
Je prahová hodnota tlaku bolesti v souladu s biomechanicko-viskoelastickými změnami u L4-5 supraspinózního vazu u žen podstupujících střední spinální anestezii pro císařský řez
Porod císařským řezem je velká porodnická operace, jejímž cílem je zachránit životy matek a jejich novorozenců před komplikacemi, které mohou souviset s rizikovým těhotenstvím a obtížným porodem (Teguete et al., 2012). Podle aktualizovaného egyptského demografického a zdravotního průzkumu se míra porodů císařským řezem v Egyptě zvýšila, až dosáhla přibližně 52 % všech porodů (Abdel-Tawab et al., 2018).
Neuraaxiální anestézie, zejména spinální anestézie, byla a nadále je zlatým standardem anestezie pro císařský řez (Mhyre a Sultan., 2019).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bolest dolní části zad (LBP) po neuraxiální anestezii je typická bolest mírné intenzity. Předpokládá se, že je způsobena poraněním jehlou a myotoxicitou lokálního anestetika. Postdurální punkční bolest zad (PDPB), která je definována jako přetrvávající bolest v okolí místa vpichu bez radikulární bolesti, je běžným důsledkem po spinální anestezii (Benzon et al., 2016). Bolest zad po anestezii může být přičítána poranění vazů, fascií nebo kostí s lokalizovaným krvácením; tuhost páteře; anestezií indukovaná relaxace paraspinálních svalů; zploštění typické bederní konvexity a natažení a natažení lumbosakrálních vazů a kloubních pouzder (Benzon et al., 2016).
Tlaková algometrie je objektivní dobře známá a dobře ověřená metoda, která vyvolává akutní experimentální bolest pro stanovení prahu bolesti (PPT) v různých částech těla (Pelfort et al., 2015). PPT je kvantitativní senzorická hodnota citlivosti tkáně, která je definována jako nejmenší tlak, který způsobuje bolest (Ylinen., 2007).
MyotonPRO je přenosné validní zařízení pro objektivní měření biomechanických vlastností, jako je tuhost a viskoelasticita povrchové myofasciální tkáně (Nguyen et al., 2022). Tuhost, doba relaxace stresu a tečení jsou biomechanické a viskoelastické vlastnosti dolní bederní myofascie, které lze měřit pomocí zařízení MyotonPRO jak u zdravých dospělých, tak u pacientů s bolestí dolní části zad (Ilahi et al., 2020). MyotonPRO také dokáže rozeznat rozdíl mezi spouštěcím bodem a nespouštěcím bodem z hlediska viskoelastických kvalit, jako je doba relaxace stresu nebo prolézání objektivním hodnocením (Roch et al., 2020).
Tuhost je definována jako biomechanická vlastnost, která představuje odolnost vůči deformaci, která přímo souvisí s klinickým měřením svalového tonu pociťovaného během palpace (Nordin a Frankel., 2012). Jak doba relaxace napětí, tak creep jsou viskoelastickými vlastnostmi myofascie. Časem relaxace stresu se rozumí doba, po kterou se sval vrátí do původního tvaru z deformace po odstranění příčinné vnější zátěže. Creep je však definován jako postupné prodlužování svalů a pojivových tkání v průběhu času, když jsou vystaveny trvalému namáhání v tahu (Myoton., 2013).
V této studii budeme zkoumat, zda bude střední spinální anestezie pro císařský řez spojena se sníženým prahem tlaku interspinózní bolesti L4-5 - nižší PPT vede k vyšší bolesti - po císařském řezu nebo ne, a porovnáme tyto nálezy u L4-5 interspinózního porodu práh tlaku bolesti a biomechanické vlastnosti (tuhost, doba relaxace a tečení) supraspinózního vazu L4-5. Vzhledem k nedostatku předchozích objektivních studií a kvůli zaplnění mezery v tomto bodě bude tato studie považována za první provedenou studii, která odpovídá na naši výzkumnou otázku.
Nulová hypotéza ukazuje, že spinální anestezie pro porod císařským řezem nemá ani relativní riziko snížení prahu tlaku interspinózní bolesti L4-5 ani biomechanických změn supraspinózního vazu L4-5.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypt, 83523
- Faculty of physical therapy, South Valley University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy v epidurální a spinální anestezii rodily císařským řezem.
- Všechny ženy, ať už prvorodičky nebo vícerodičky, neměly anestezii (epidurální, spinální) alespoň jeden rok před poslední porodní anestezií.
- Jejich věk se pohyboval od 18 do 35 let.
- Všichni účastníci měli index tělesné hmotnosti (BMI) ne vyšší než 30 a poměr pasu k bokům ne vyšší než 1.
- Účastníci byli hodnoceni mezi 6. týdnem a 12. týdnem po narození.
- Všichni účastníci mohli pokračovat ve všech postupech hodnocení.
- Byli zdravotně stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které porodily prostřednictvím vaginálního porodu.
- Ženy, které porodily císařským řezem, ale používanou anestetickou technikou byl paramediální přístup spinální anestezie.
- Ženy s infekcí močových cest a diastázou recti.
- Ženy, které byly mladší 18 let nebo starší 35 let.
- Ženy, které měly (BMI) nad 30 nebo poměr pasu k bokům nad 1.
- Ženy, které nepokračovaly ve všech postupech hodnocení.
- Ženy, které měly jakékoli nemyofasciální dysfunkce dolní části zad jako ženy, u kterých byl diagnostikován prolaps bederní ploténky nebo spondylolistéza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
22 žen, které podstoupily porod císařským řezem za použití spinální anestezie
|
Oba přístroje se používají pro hodnocení prahu bolesti v interspinózním prostoru L4-5 a biomechanicko-viskoelastických vlastností supraspinózního vazu L4-5, resp.
Ostatní jména:
|
|
Skupina B
22 žen, které byly v kontrolní skupině (nikdy neprožily těhotenství ani anestezii)
|
Oba přístroje se používají pro hodnocení prahu bolesti v interspinózním prostoru L4-5 a biomechanicko-viskoelastických vlastností supraspinózního vazu L4-5, resp.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
L4-5 Práh tlaku bolesti supraspinózního vazu v librách
Časové okno: Vyšetření bude provedeno 6-12 týdnů po použití anestezie během císařského řezu
|
PPT je kvantitativní senzorická hodnota citlivosti tkáně, která je definována jako nejmenší tlak, který způsobuje bolest
|
Vyšetření bude provedeno 6-12 týdnů po použití anestezie během císařského řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
L4-5 supraspinózní vaz Tuhost v Newtonech/metr
Časové okno: Vyšetření bude provedeno 6-12 týdnů po použití anestezie během císařského řezu
|
Přístroj MyotonPRO měří tuhost, která je definována jako biomechanická vlastnost představující odolnost vůči deformaci, která přímo souvisí s klinickým měřením svalového tonu pociťovaného během palpace.
|
Vyšetření bude provedeno 6-12 týdnů po použití anestezie během císařského řezu
|
|
L4-5 supraspinózní vaz Doba relaxace stresu v milisekundách
Časové okno: Vyšetření bude provedeno 6-12 týdnů po použití anestezie během císařského řezu
|
Zařízení MyotonPRO měří čas relaxace stresu, což znamená dobu, po kterou se sval vrátí do původního tvaru z deformace po odstranění příčinné vnější zátěže
|
Vyšetření bude provedeno 6-12 týdnů po použití anestezie během císařského řezu
|
|
L4-5 supraspinózní vaz Creep v čísle Deborah
Časové okno: Vyšetření bude provedeno 6-12 týdnů po použití anestezie během císařského řezu
|
Přístroj MyotonPRO měří creep, který je definován jako postupné prodlužování svalů a pojivových tkání v průběhu času, když jsou vystaveny trvalému namáhání v tahu.
|
Vyšetření bude provedeno 6-12 týdnů po použití anestezie během císařského řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Algometry VS Myoton PRO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .