- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05367323
Kipupaineen kynnysarvot verrattuna L4-5-supraspinousligamentin biomekaanis-viskoelastisiin löydöksiin naisilla, joille tehtiin keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
Onko kivunpainekynnys yhdenmukainen L4-5-supraspinaalisen nivelsiteen biomekaanisten ja viskoelastisten muutosten kanssa naisilla, joille tehdään keskilinjan spinaalipuudutus keisarinleikkauksen vuoksi
Keisarileikkaus on suuri synnytyskirurgia, jonka tarkoituksena on pelastaa äitien ja heidän vastasyntyneiden henki komplikaatioilta, jotka voivat liittyä korkean riskin raskauteen ja vaikeisiin synnytyksiin (Teguete et al., 2012). Egyptin päivitetyn väestö- ja terveystutkimuksen mukaan keisarileikkausten määrä Egyptissä on kasvanut, kunnes se on saavuttanut noin 52 % kaikista synnytyksistä (Abdel-Tawab et al., 2018).
Neuraksiaalinen anestesia, erityisesti spinaalianestesia, on ollut ja on edelleen kultainen standardipuudutus keisarinleikkauksessa (Mhyre ja Sultan., 2019).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselän kipu (LBP) neuraksiaalipuudutuksen jälkeen on tyypillistä lievää voimakkuutta. Sen uskotaan johtuvan neulan traumasta ja paikallispuudutuksen myotoksisuudesta. Postduraalisen pistoksen jälkeinen selkäsärky (PDPB), joka määritellään jatkuvaksi kipuksi pistokohdan ympärillä ilman radikulaarista kipua, on yleinen seuraus spinaalipuudutuksen jälkeen (Benzon et al., 2016). Anestesian jälkeinen selkäkipu voi johtua nivelsiteiden, faskian tai luuvammoista, joihin liittyy paikallista verenvuotoa; selkärangan jäykkyys; anestesian aiheuttama paraspinaalisten lihasten rentoutuminen; tyypillisen lannerangan kuperuuden litistyminen sekä lumbosakraalisten nivelsiteiden ja nivelkapseleiden venyminen ja venyminen (Benzon et al., 2016).
Painealgometria on objektiivinen hyvin tunnettu ja hyvin validoitu menetelmä, joka aiheuttaa akuuttia kokeellista kipua kipupainekynnyksen (PPT) määrittämiseen kehon eri osissa (Pelfort et al., 2015). PPT on kudosten herkkyyden kvantitatiivinen sensorinen arvo, joka määritellään pienimmäksi kipua aiheuttavaksi paineeksi (Ylinen., 2007).
MyotonPRO on kannettava, validi laite, jolla mitataan objektiivisesti pinnallisen myofaskiaalisen kudoksen biomekaanisia ominaisuuksia, kuten jäykkyyttä ja viskoelastisuutta (Nguyen et al., 2022). Jäykkyys, jännitysrelaksaatioaika ja viruminen ovat alaselän myofaskian biomekaanisia ja viskoelastisia ominaisuuksia, joita voidaan mitata MyotonPRO-laitteella joko terveillä aikuisilla tai alaselkäkipupotilailla (Ilahi et al., 2020). MyotonPRO voi myös kertoa eron triggerpisteen ja ei-trigger-pisteen välillä viskoelastisten ominaisuuksien, kuten jännityksen rentoutumisajan tai hiipimisen objektiivisen arvioinnin avulla (Roch et al., 2020).
Jäykkyys määritellään biomekaaniseksi ominaisuudeksi, joka edustaa muodonmuutoskestävyyttä, joka liittyy suoraan tunnustelun aikana tunnetun lihasjänteen kliiniseen mittaukseen (Nordin ja Frankel., 2012). Sekä jännityksen rentoutumisaika että viruminen ovat myofascian viskoelastisia ominaisuuksia. Stressin rentoutumisaika tarkoittaa aikaa, jolloin lihas palaa alkuperäiseen muotoonsa muodonmuutoksesta aiheuttavan ulkoisen kuormituksen poistamisen jälkeen. Creep määritellään kuitenkin lihaksen ja sidekudosten asteittaiseksi pidentymiseksi ajan myötä, kun se joutuu jatkuvan vetojännityksen alaisena (Myoton., 2013).
Tässä tutkimuksessa tutkimme, liittyykö keisarileikkauksen keskilinjan spinaalianestesia alentuneeseen L4-5-selkärangan väliseen kipukynnykseen - matalampi PPT tuottaa enemmän kipua - keisarinleikkauksen jälkeen vai ei, ja vertaamme näitä löydöksiä L4-5-selkärangan välisestä kivun kynnysarvosta. kipupainekynnys ja L4-5 supraspinous ligamentin biomekaaniset ominaisuudet (jäykkyys, rentoutumisaika ja hiipiminen). Aiempien objektiivisten tutkimusten puutteen vuoksi ja tässä kohdassa olevan aukon täyttämiseksi tätä tutkimusta pidetään ensimmäisenä suoritettuna tutkimuksena, joka vastaa tutkimuskysymykseemme.
Nollahypoteesi osoittaa, että spinaalipuudutuksessa keisarinleikkauksen yhteydessä ei ole suhteellista riskiä alentuneelle L4-5 selkärangan välisen kipupaineen kynnykselle eikä L4-5 supraspinous ligamentin biomekaanisille muutoksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypti, 83523
- Faculty of physical therapy, South Valley University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset epiduraali- ja spinaalipuudutusryhmissä synnyttivät keisarinleikkauksella.
- Kaikilla ensi- tai usean synnytyksen synnyttäneillä naisilla ei ole ollut anestesiaa (epiduraalia, spinaalia) vähintään vuoteen ennen viimeistä synnytyspuudutusta.
- Heidän ikänsä vaihteli 18 ja 35 vuoden välillä.
- Kaikkien osallistujien painoindeksi (BMI) oli enintään 30 ja vyötärön ja lantion välinen suhde enintään 1.
- Osallistujat arvioitiin 6. viikon ja 12. viikon välisenä aikana synnytyksen jälkeen.
- Kaikki osallistujat pystyivät jatkamaan kaikkia arviointimenettelyjä.
- He olivat lääketieteellisesti vakaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat synnyttäneet emättimen kautta.
- Naiset, jotka synnyttivät keisarinleikkauksella, mutta käytetty anestesiatekniikka oli paramediaaninen spinaalipuudutuksen lähestymistapa.
- Naiset, joilla on virtsatietulehdus ja diastasis recti.
- Naiset, jotka olivat alle 18-vuotiaita tai yli 35-vuotiaita.
- Naiset, joiden BMI on yli 30 tai vyötärön ja lantion välinen suhde yli 1.
- Naiset, jotka eivät jatkaneet kaikkia arviointimenettelyjä.
- Naiset, joilla oli ei-myofaskiaalinen alaselän toimintahäiriö, kuten naiset, joilla oli diagnosoitu lannelevyn prolapsi tai spondylolisteesi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä A
22 naista, joille tehtiin keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
|
Molempia instrumentteja käytetään L4-5-supraspinous-nivelsiteen L4-5-kipupainekynnyksen ja L4-5-supraspinousnivelsiteen biomekaanis-viskoelastisten ominaisuuksien arvioimiseen.
Muut nimet:
|
Ryhmä B
22 naista, jotka kuuluivat kontrolliryhmään (he eivät koskaan kokeneet raskautta tai anestesiaa)
|
Molempia instrumentteja käytetään L4-5-supraspinous-nivelsiteen L4-5-kipupainekynnyksen ja L4-5-supraspinousnivelsiteen biomekaanis-viskoelastisten ominaisuuksien arvioimiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
L4-5 Supraspinous Ligament Kipupaineen kynnys paunassa
Aikaikkuna: Arviointi tehdään 6-12 viikon kuluttua anestesian käytöstä keisarileikkauksen aikana
|
PPT on kudosherkkyyden kvantitatiivinen sensoriarvo, joka määritellään pienimmäksi kipua aiheuttavaksi paineeksi.
|
Arviointi tehdään 6-12 viikon kuluttua anestesian käytöstä keisarileikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
L4-5 supraspinous ligament Jäykkyys Newtonina/metri
Aikaikkuna: Arviointi tehdään 6-12 viikon kuluttua anestesian käytöstä keisarileikkauksen aikana
|
MyotonPRO-laite mittaa jäykkyyttä, joka määritellään biomekaaniseksi ominaisuudeksi, joka edustaa muodonmuutoskestävyyttä, joka liittyy suoraan tunnustelun aikana tunnetun lihasjänteen kliiniseen mittaukseen.
|
Arviointi tehdään 6-12 viikon kuluttua anestesian käytöstä keisarileikkauksen aikana
|
L4-5 supraspinous ligament Stressirentoutumisaika millisekunteina
Aikaikkuna: Arviointi tehdään 6-12 viikon kuluttua anestesian käytöstä keisarileikkauksen aikana
|
MyotonPRO-laite mittaa stressin rentoutumisaikaa, joka tarkoittaa aikaa, jonka kuluessa lihas palaa alkuperäiseen muotoonsa muodonmuutoksesta aiheuttavan ulkoisen kuormituksen poistamisen jälkeen.
|
Arviointi tehdään 6-12 viikon kuluttua anestesian käytöstä keisarileikkauksen aikana
|
L4-5 supraspinous ligament Creep in Deborah numero
Aikaikkuna: Arviointi tehdään 6-12 viikon kuluttua anestesian käytöstä keisarileikkauksen aikana
|
MyotonPRO-laite mittaa ryömintää, joka määritellään lihaksen ja sidekudosten asteittaiseksi pidentymiseksi ajan myötä jatkuvan vetojännityksen alaisena.
|
Arviointi tehdään 6-12 viikon kuluttua anestesian käytöstä keisarileikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Algometry VS Myoton PRO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .