- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05367323
Smertetrykstærskelværdier versus de biomekanisk-viskoelastiske fund af L4-5 supraspinøs ledbånd hos kvinder, der gennemgik kejsersnit med spinalbedøvelse
Er smertetrykstærskel i overensstemmelse med de biomekanisk-viskoelastiske ændringer for L4-5 supraspinøs ledbånd hos kvinder, der gennemgår midtlinjespinalbedøvelse til kejsersnit
Kejsersnit er en større obstetrisk operation, der har til formål at redde mødres og deres nyfødtes liv fra komplikationer, der kan være relateret til højrisikograviditet og vanskelig fødsel (Teguete et al., 2012). Ifølge den opdaterede egyptiske demografiske og sundhedsundersøgelse er antallet af kejsersnit i Egypten steget, indtil det nåede omkring 52 % af alle fødsler (Abdel-Tawab et al., 2018).
Neuraksial anæstesi, især spinal anæstesi, har været og er fortsat guldstandard anæstesi til kejsersnit (Mhyre og Sultan., 2019).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) efter neuraksial anæstesi er en typisk mild intensitetssmerte. Det menes at være forårsaget af nåletraume og lokalbedøvende myotoksicitet. Post-dural punkturrygsmerter (PDPB), som defineres som en vedvarende smerte omkring stikstedet uden radikulære smerter, er en almindelig konsekvens efter spinal anæstesi (Benzon et al., 2016). Rygsmerter efter anæstesi kan tilskrives ledbånd, fascia eller knogleskader med lokaliseret blødning; stivhed af rygsøjlen; anæstesi-induceret afslapning af de paraspinale muskler; udfladning af den typiske lumbale konveksitet og strækning og belastning af de lumbosakrale ledbånd og ledkapsler (Benzon et al., 2016).
Trykalgoritme er en objektiv velkendt og velvalideret metode, som inducerer akut eksperimentel smerte til bestemmelse af Smertetrykstærsklen (PPT) i forskellige dele af kroppen (Pelfort et al., 2015). PPT er en kvantitativ sensorisk værdi for vævsfølsomhed, der er defineret som den mindste mængde tryk, der forårsager smerte (Ylinen., 2007).
MyotonPRO er en bærbar gyldig enhed til objektiv måling af de biomekaniske egenskaber såsom stivhed og viskoelasticiteten af det overfladiske myofasciale væv (Nguyen et al., 2022). Stivhed, stressafslapningstid og krybning er biomekaniske og viskoelastiske egenskaber ved nedre lumbal myofascia, som kan måles ved hjælp af MyotonPRO-enheden enten hos raske voksne eller patienter med lænderygsmerter (Ilahi et al., 2020). MyotonPRO kan også kende forskel på et triggerpunkt og et ikke-triggerpunkt med hensyn til viskoelastiske egenskaber såsom stressafspændingstid eller krybende gennem objektiv vurdering (Roch et al., 2020).
Stivhed er defineret som en biomekanisk egenskab, der repræsenterer modstanden mod deformation, som er direkte relateret til den kliniske måling af muskeltonus, der mærkes under palpation (Nordin og Frankel., 2012). Både stressafspændingstid og krybning er viskoelastiske egenskaber ved myofascia. Stressafspændingstid betyder den tid, hvor en muskel vender tilbage til sin oprindelige form fra deformation efter fjernelse af den forårsagende ydre belastning. Imidlertid defineres Creep som den gradvise forlængelse af en muskel og bindevæv over tid, når den udsættes for vedvarende trækspænding (Myoton., 2013).
I denne undersøgelse vil vi undersøge, om midtlinien spinal anæstesi ved kejsersnit vil være forbundet med nedsat L4-5 interspinøs smertetryktærskel - lavere PPT giver højere smerte - efter kejsersnit eller ej, og vi vil sammenligne disse fund af L4-5 interspinous smertetryktærskel og de biomekaniske egenskaber (stivhed, afspændingstid og krybning) af L4-5 supraspinøst ledbånd. På grund af manglen på tidligere objektive undersøgelser og for at udfylde hullet i dette punkt, vil denne undersøgelse blive betragtet som den første udførte undersøgelse til at besvare vores forskningsspørgsmål.
Nulhypotesen indikerer, at spinal anæstesi ved kejsersnit hverken har en relativ risiko for nedsat L4-5 interspinøs smertetryktærskel eller L4-5 supraspinøse ligament biomekaniske ændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypten, 83523
- Faculty of physical therapy, South Valley University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder i epidural- og spinalbedøvelsesgruppen fødte gennem kejsersnit.
- Alle kvinder enten primiparøse eller multiparøse har ikke haft anæstesi (epidural, spinal ) i mindst et år forud for den sidste obstetriske anæstesi.
- Deres alder varierede fra 18 til 35 år.
- Alle deltagere havde et kropsmasseindeks (BMI) på ikke mere end 30 og et talje/hofte-forhold på højst 1.
- Deltagerne blev vurderet mellem den 6. uge til den 12. uge efter fødslen.
- Alle deltagere var i stand til at fortsætte alle vurderingsprocedurer.
- De var medicinsk stabile.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der fødte gennem vaginal fødsel.
- Kvinder, der fødte gennem kejsersnit, men den anvendte anæstesiteknik var den paramedianske tilgang til spinal anæstesi.
- Kvinder med urinvejsinfektioner og diastasis recti.
- Kvinder, der var under 18 år eller over 35 år.
- Kvinder, der havde (BMI) over 30 eller talje/hofte-forhold over 1.
- Kvinder, der ikke fortsatte alle vurderingsprocedurer.
- Kvinder, der havde nogen ikke-myofascielle lænderygdysfunktioner, som kvinder, der blev diagnosticeret med lumbal diskusprolaps eller spondylolistese.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
22 kvinder, der fik kejsersnit ved hjælp af spinalbedøvelse
|
Begge instrumenter bruges til vurdering af L4-5 interspinøs rumsmertetryktærskel og de biomekanisk-viskoelastiske egenskaber af L4-5 supraspinøse ligament hhv.
Andre navne:
|
|
Gruppe B
22 kvinder, der var i kontrolgruppen (de oplever aldrig graviditet eller anæstesi)
|
Begge instrumenter bruges til vurdering af L4-5 interspinøs rumsmertetryktærskel og de biomekanisk-viskoelastiske egenskaber af L4-5 supraspinøse ligament hhv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L4-5 Supraspinous Ligament Smertetryktærskel i pund
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget 6-12 uger efter brug af anæstesi under kejsersnit
|
PPT er en kvantitativ sensorisk værdi for vævsfølsomhed, der er defineret som den mindste mængde tryk, der forårsager smerte
|
Vurdering vil blive foretaget 6-12 uger efter brug af anæstesi under kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L4-5 supraspinøst ligament Stivhed i Newton/meter
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget 6-12 uger efter brug af anæstesi under kejsersnit
|
MyotonPRO-enheden måler stivhed, der er defineret som en biomekanisk egenskab, der repræsenterer modstanden mod deformation, som er direkte relateret til den kliniske måling af muskeltonus, der mærkes under palpation
|
Vurdering vil blive foretaget 6-12 uger efter brug af anæstesi under kejsersnit
|
|
L4-5 supraspinøst ligament Stressafspændingstid i millisekunder
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget 6-12 uger efter brug af anæstesi under kejsersnit
|
MyotonPRO-enheden måler stressafspændingstid, hvilket betyder tiden for en muskel at vende tilbage til sin oprindelige form fra deformation efter fjernelse af den forårsagende ydre belastning
|
Vurdering vil blive foretaget 6-12 uger efter brug af anæstesi under kejsersnit
|
|
L4-5 supraspinøst ligament Kryb i Deborah nummer
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget 6-12 uger efter brug af anæstesi under kejsersnit
|
MyotonPRO-enheden måler Creep, der er defineret som den gradvise forlængelse af en muskel og bindevæv over tid, når den udsættes for en vedvarende trækbelastning
|
Vurdering vil blive foretaget 6-12 uger efter brug af anæstesi under kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Algometry VS Myoton PRO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .