- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05367323
Schmerzdruckschwellenwerte im Vergleich zu den biomechanisch-viskoelastischen Befunden des Ligamentum supraspinale L4-5 bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie unterzogen
Stimmt die Schmerzdruckschwelle mit den biomechanisch-viskoelastischen Veränderungen des Ligamentum supraspinale L4-5 bei Frauen überein, die sich einer Mittellinien-Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt unterziehen?
Der Kaiserschnitt ist eine große geburtshilfliche Operation, die darauf abzielt, das Leben von Müttern und ihren Neugeborenen vor Komplikationen zu retten, die mit einer Hochrisikoschwangerschaft und einer schwierigen Geburt zusammenhängen können (Teguete et al., 2012). Laut der aktualisierten ägyptischen Demografie- und Gesundheitserhebung hat die Kaiserschnittrate in Ägypten zugenommen, bis sie etwa 52 % aller Geburten erreicht hat (Abdel-Tawab et al., 2018).
Die neuroaxiale Anästhesie, insbesondere die Spinalanästhesie, war und ist der Goldstandard der Anästhesie für den Kaiserschnitt (Mhyre und Sultan., 2019).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) nach neuroaxialer Anästhesie sind typische Schmerzen mit leichter Intensität. Es wird angenommen, dass es durch ein Nadeltrauma und Myotoxizität von Lokalanästhetika verursacht wird. Postpunktioneller Rückenschmerz (PDPB), der als anhaltender Schmerz um die Punktionsstelle ohne radikuläre Schmerzen definiert ist, ist eine häufige Folge nach Spinalanästhesie (Benzon et al., 2016). Rückenschmerzen nach Anästhesie können Bänder-, Faszien- oder Knochenverletzungen mit lokalisierten Blutungen zugeschrieben werden; Steifheit der Wirbelsäule; anästhesieinduzierte Entspannung der paraspinalen Muskulatur; Abflachung der typischen lumbalen Konvexität und Dehnung und Dehnung der lumbosakralen Bänder und Gelenkkapseln (Benzon et al., 2016).
Die Druckalgometrie ist eine objektive bekannte und validierte Methode, die akute experimentelle Schmerzen zur Bestimmung der Schmerzdruckschwelle (PPT) in verschiedenen Körperteilen induziert (Pelfort et al., 2015). Der PPT ist ein quantitativer sensorischer Wert für die Gewebeempfindlichkeit, definiert als der kleinste Druck, der Schmerzen verursacht (Ylinen., 2007).
Das MyotonPRO ist ein tragbares valides Gerät zur objektiven Messung der biomechanischen Eigenschaften wie Steifigkeit und Viskoelastizität des oberflächlichen myofaszialen Gewebes (Nguyen et al., 2022). Steifheit, Stressrelaxationszeit und Kriechen sind biomechanische und viskoelastische Eigenschaften der unteren lumbalen Myofaszie, die mit dem MyotonPRO-Gerät entweder bei gesunden Erwachsenen oder Patienten mit Rückenschmerzen gemessen werden können (Ilahi et al., 2020). Außerdem kann das MyotonPRO den Unterschied zwischen einem Triggerpunkt und einem Nicht-Triggerpunkt in Bezug auf viskoelastische Eigenschaften wie Stressrelaxationszeit oder Kriechen durch objektive Bewertung erkennen (Roch et al., 2020).
Steifheit ist definiert als eine biomechanische Eigenschaft, die den Verformungswiderstand darstellt, der in direktem Zusammenhang mit der klinischen Messung des Muskeltonus steht, der während der Palpation gefühlt wird (Nordin und Frankel., 2012). Sowohl die Stressrelaxationszeit als auch das Kriechen sind viskoelastische Eigenschaften der Myofaszien. Spannungsrelaxationszeit bedeutet die Zeit, die ein Muskel benötigt, um nach der Entfernung der verursachenden äußeren Belastung von der Deformation in seine ursprüngliche Form zurückzukehren. Creep ist jedoch definiert als die allmähliche Verlängerung eines Muskels und Bindegewebes im Laufe der Zeit, wenn es einer anhaltenden Zugbelastung ausgesetzt wird (Myoton., 2013).
In dieser Studie werden wir untersuchen, ob die Mittellinien-Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt mit einer verringerten L4-5-Schmerzschwelle für interspinale Schmerzen verbunden ist – ein niedrigerer PPT führt zu höheren Schmerzen – nach einem Kaiserschnitt oder nicht, und wir werden diese Ergebnisse von L4-5 interspinal vergleichen Schmerzdruckschwelle und die biomechanischen Eigenschaften (Steifigkeit, Relaxationszeit und Kriechen) des Ligamentum supraspinale L4-5. Aufgrund des Fehlens früherer objektiver Studien und um die Lücke in diesem Punkt zu schließen, wird diese Studie als die erste durchgeführte Studie zur Beantwortung unserer Forschungsfrage betrachtet.
Die Nullhypothese weist darauf hin, dass die Spinalanästhesie für Kaiserschnittgeburten weder ein relatives Risiko für eine verringerte L4-5-Schmerzschwelle für interspinale Schmerzen noch für biomechanische Veränderungen des supraspinalen L4-5-Bandes hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Qena
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Qinā, Qena, Ägypten, 83523
- Faculty of physical therapy, South Valley University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen in den Gruppen mit Epiduralanästhesie und Spinalanästhesie brachten ihr Kind per Kaiserschnitt zur Welt.
- Alle Frauen, entweder Erstgebärende oder Mehrgebärende, hatten mindestens ein Jahr vor der letzten geburtshilflichen Anästhesie keine Anästhesie (Epiduralanästhesie, Spinalanästhesie).
- Ihr Alter lag zwischen 18 und 35 Jahren.
- Alle Teilnehmer hatten einen Body-Mass-Index (BMI) von nicht mehr als 30 und ein Verhältnis von Taille zu Hüfte von nicht mehr als 1.
- Die Teilnehmer wurden zwischen der 6. und 12. Woche nach der Geburt bewertet.
- Alle Teilnehmer konnten alle Bewertungsverfahren fortsetzen.
- Sie waren medizinisch stabil.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die durch vaginale Entbindung entbunden haben.
- Frauen, die per Kaiserschnitt entbunden wurden, aber die verwendete Anästhesietechnik war der paramediane Ansatz der Spinalanästhesie.
- Frauen mit Harnwegsinfektionen und Rektusdiastase.
- Frauen unter 18 Jahren oder über 35 Jahren.
- Frauen mit (BMI) über 30 oder Taillen-Hüft-Verhältnis über 1.
- Frauen, die nicht alle Bewertungsverfahren fortgesetzt haben.
- Frauen mit nicht-myofaszialen Funktionsstörungen des unteren Rückens sowie Frauen, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall oder Spondylolisthesis diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe A
22 Frauen, bei denen ein Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie durchgeführt wurde
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Beide Instrumente werden zur Beurteilung der Schmerzdruckschwelle des interspinalen Raums L4-5 bzw. der biomechanisch-viskoelastischen Eigenschaften des L4-5 supraspinalen Bandes verwendet
Andere Namen:
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Gruppe B
22 Frauen, die in der Kontrollgruppe waren (sie erleben nie eine Schwangerschaft oder Anästhesie)
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Beide Instrumente werden zur Beurteilung der Schmerzdruckschwelle des interspinalen Raums L4-5 bzw. der biomechanisch-viskoelastischen Eigenschaften des L4-5 supraspinalen Bandes verwendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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L4-5 Ligamentum supraspinale Schmerzdruckschwelle in Pfund
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 6-12 Wochen nach der Anwendung der Anästhesie während des Kaiserschnitts
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Der PPT ist ein quantitativer sensorischer Wert für die Gewebesensibilität, definiert als der kleinste Druck, der Schmerzen verursacht
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Die Beurteilung erfolgt 6-12 Wochen nach der Anwendung der Anästhesie während des Kaiserschnitts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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L4-5 Ligamentum supraspinale Steifigkeit in Newton/Meter
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 6-12 Wochen nach der Anwendung der Anästhesie während des Kaiserschnitts
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Das MyotonPRO-Gerät misst die Steifheit, die als biomechanische Eigenschaft definiert ist, die den Widerstand gegen Verformung darstellt, die in direktem Zusammenhang mit der klinischen Messung des Muskeltonus steht, der während der Palpation gefühlt wird
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Die Beurteilung erfolgt 6-12 Wochen nach der Anwendung der Anästhesie während des Kaiserschnitts
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L4-5 Lig. supraspinale Spannungsentspannung Zeit in Millisekunden
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 6-12 Wochen nach der Anwendung der Anästhesie während des Kaiserschnitts
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Das MyotonPRO-Gerät misst die Stressrelaxationszeit, d. h. die Zeit, die ein Muskel benötigt, um nach der Entfernung der verursachenden äußeren Belastung nach der Verformung in seine ursprüngliche Form zurückzukehren
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Die Beurteilung erfolgt 6-12 Wochen nach der Anwendung der Anästhesie während des Kaiserschnitts
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L4-5 Ligamentum supraspinale Creep in Deborah-Nummer
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt 6-12 Wochen nach der Anwendung der Anästhesie während des Kaiserschnitts
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Das MyotonPRO-Gerät misst das Kriechen, das als die allmähliche Verlängerung eines Muskels und Bindegewebes im Laufe der Zeit definiert ist, wenn es einer anhaltenden Zugbelastung ausgesetzt wird
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Die Beurteilung erfolgt 6-12 Wochen nach der Anwendung der Anästhesie während des Kaiserschnitts
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Algometry VS Myoton PRO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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