- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05367323
Valores de limiar de pressão de dor versus achados biomecânicos-viscoelásticos do ligamento supraespinal L4-5 em mulheres submetidas a cesariana com anestesia espinhal
O limiar de pressão de dor é consistente com as alterações biomecânicas-viscoelásticas para o ligamento supraespinhoso L4-5 em mulheres submetidas à anestesia espinhal na linha média para cesariana?
A cesariana é uma cirurgia obstétrica de grande porte que visa salvar a vida das mães e de seus neonatos de complicações que podem estar relacionadas à gravidez de alto risco e parto difícil (Teguete et al., 2012). De acordo com a pesquisa demográfica e de saúde egípcia atualizada, a taxa de cesariana no Egito aumentou até atingir cerca de 52% de todos os partos (Abdel-Tawab et al., 2018).
A anestesia neuroaxial, especialmente a raquianestesia, foi e continua sendo a anestesia padrão-ouro para cesariana (Mhyre e Sultan., 2019).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar (LBP) após anestesia neuroaxial é uma dor típica de intensidade leve. Acredita-se que seja causada por trauma de agulha e miotoxicidade do anestésico local. A dor lombar pós-punção dural (PDPB), que é definida como uma dor persistente ao redor do local da punção sem dor radicular, é uma consequência comum após raquianestesia (Benzon et al., 2016). A dor nas costas após a anestesia pode ser atribuída a lesões nos ligamentos, fáscias ou ossos com sangramento localizado; rigidez da coluna; relaxamento induzido pela anestesia dos músculos paraespinhais; achatamento da convexidade lombar típica e alongamento e distensão dos ligamentos lombossacrais e cápsulas articulares (Benzon et al., 2016).
A algometria de pressão é um método objetivo bem conhecido e bem validado que induz dor experimental aguda para determinar o Limiar de Pressão de Dor (PPT) em várias partes do corpo (Pelfort et al., 2015). O PPT é um valor sensorial quantitativo para a sensibilidade do tecido que é definido como a menor quantidade de pressão que causa dor (Ylinen., 2007).
O MyotonPRO é um dispositivo portátil válido para medir objetivamente as propriedades biomecânicas, como rigidez e viscoelasticidade do tecido miofascial superficial (Nguyen et al., 2022). Rigidez, tempo de relaxamento do estresse e fluência são propriedades biomecânicas e viscoelásticas da miofáscia lombar inferior que podem ser medidas usando o dispositivo MyotonPRO em adultos saudáveis ou pacientes com dor lombar (Ilahi et al., 2020). Além disso, o MyotonPRO pode dizer a diferença entre um ponto de gatilho e um ponto de não gatilho em termos de qualidades viscoelásticas, como tempo de relaxamento de tensão ou fluência por meio de avaliação objetiva (Roch et al., 2020).
A rigidez é definida como uma propriedade biomecânica que representa a resistência à deformação que está diretamente relacionada com a medição clínica do tônus muscular sentido durante a palpação (Nordin e Frankel., 2012). Tanto o tempo de relaxamento de tensão quanto a fluência são propriedades viscoelásticas da miofáscia. O tempo de relaxamento do estresse significa o tempo para um músculo retornar à sua forma original após a deformação após a remoção da carga externa causadora. No entanto, Creep é definido como o alongamento gradual de um músculo e tecidos conjuntivos ao longo do tempo quando colocado sob tensão de tração persistente (Myoton., 2013).
Neste estudo, investigaremos se a raquianestesia na linha média para cesariana estará associada à diminuição do limiar de pressão de dor interespinhal L4-5 - PPT mais baixo produz dor mais alta - após cesariana ou não, e compararemos esses achados de L4-5 interespinhoso limiar de pressão de dor e as propriedades biomecânicas (rigidez, tempo de relaxamento e rastejamento) do ligamento supraespinhoso L4-5. Devido à falta de estudos objetivos anteriores e para preencher a lacuna neste ponto, este estudo será considerado o primeiro estudo realizado para responder à nossa questão de pesquisa.
A hipótese nula indica que a raquianestesia para cesariana não apresenta risco relativo para diminuição do limiar de pressão de dor interespinhoso L4-5 nem alterações biomecânicas do ligamento supraespinhoso L4-5.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Qena
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Qinā, Qena, Egito, 83523
- Faculty of physical therapy, South Valley University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres nos grupos de anestesia peridural e raquidiana deram à luz por cesariana.
- Todas as mulheres primíparas ou multíparas não receberam anestesia (peridural, raquidiana) por pelo menos um ano antes da última anestesia obstétrica.
- Suas idades variavam de 18 a 35 anos.
- Todos os participantes tinham um índice de massa corporal (IMC) não superior a 30 e uma relação cintura/quadril não superior a 1.
- As participantes foram avaliadas entre a 6ª semana e a 12ª semana pós-natal.
- Todos os participantes puderam continuar todos os procedimentos de avaliação.
- Eles estavam clinicamente estáveis.
Critério de exclusão:
- Mulheres que deram à luz por parto vaginal.
- Mulheres que tiveram parto por cesariana, mas a técnica anestésica utilizada foi a abordagem paramediana de raquianestesia.
- Mulheres com infecções do trato urinário e diástase dos retos.
- Mulheres com idade inferior a 18 anos ou superior a 35 anos.
- Mulheres que tinham (IMC) acima de 30 ou relação cintura-quadril acima de 1.
- Mulheres que não continuaram todos os procedimentos de avaliação.
- Mulheres que tiveram qualquer disfunção lombar não miofascial como mulheres que foram diagnosticadas com prolapso de disco lombar ou espondilolistese.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A
22 mulheres submetidas a cesariana com raquianestesia
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Ambos os instrumentos são usados para a avaliação do limiar de pressão de dor do espaço interespinhoso L4-5 e as propriedades biomecânicas-viscoelásticas do ligamento supraespinhoso L4-5, respectivamente
Outros nomes:
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Grupo B
22 mulheres que estavam no grupo de controle (elas nunca tiveram gravidez ou anestesia)
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Ambos os instrumentos são usados para a avaliação do limiar de pressão de dor do espaço interespinhoso L4-5 e as propriedades biomecânicas-viscoelásticas do ligamento supraespinhoso L4-5, respectivamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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L4-5 Ligamento Supraespinhal Limiar de pressão de dor em libras
Prazo: A avaliação será feita 6-12 semanas após o uso da anestesia durante a cesariana
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O PPT é um valor sensorial quantitativo para a sensibilidade do tecido que é definido como a menor quantidade de pressão que causa dor
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A avaliação será feita 6-12 semanas após o uso da anestesia durante a cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ligamento supraespinhoso L4-5 Rigidez em Newton/metro
Prazo: A avaliação será feita 6-12 semanas após o uso da anestesia durante a cesariana
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O dispositivo MyotonPRO mede a Rigidez que é definida como uma propriedade biomecânica que representa a resistência à deformação que está diretamente relacionada à medição clínica do tônus muscular sentido durante a palpação
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A avaliação será feita 6-12 semanas após o uso da anestesia durante a cesariana
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Ligamento supraespinhoso L4-5 Tempo de relaxamento de estresse em milissegundos
Prazo: A avaliação será feita 6-12 semanas após o uso da anestesia durante a cesariana
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O dispositivo MyotonPRO mede o tempo de relaxamento de estresse, que significa o tempo para um músculo retornar à sua forma original após a deformação após a remoção da carga externa causadora
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A avaliação será feita 6-12 semanas após o uso da anestesia durante a cesariana
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Ligamento supraespinhoso L4-5 Creep no número de Deborah
Prazo: A avaliação será feita 6-12 semanas após o uso da anestesia durante a cesariana
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O dispositivo MyotonPRO mede o Creep, que é definido como o alongamento gradual de um músculo e tecidos conjuntivos ao longo do tempo quando submetido a um estresse de tração persistente
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A avaliação será feita 6-12 semanas após o uso da anestesia durante a cesariana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Algometry VS Myoton PRO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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