Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijndrukdrempelwaarden versus de biomechanisch-visco-elastische bevindingen van L4-5 supraspinous ligament bij vrouwen die een keizersnede ondergingen met spinale anesthesie

6 oktober 2022 bijgewerkt door: Mohamed Gamal Abouelyazeed Ali, South Valley University

Komt de pijndrukdrempel overeen met de biomechanische-visco-elastische veranderingen voor L4-5 supraspinous ligament bij vrouwen die midline spinale anesthesie ondergaan voor een keizersnede

Een keizersnede is een grote verloskundige ingreep die tot doel heeft het leven van moeders en hun pasgeborenen te redden van complicaties die verband kunnen houden met risicovolle zwangerschappen en moeilijke bevallingen (Teguete et al., 2012). Volgens de bijgewerkte Egyptische demografische en gezondheidsenquête is het aantal keizersneden in Egypte gestegen tot ongeveer 52 % van alle bevallingen (Abdel-Tawab et al., 2018).

Neuraxiale anesthesie, vooral spinale anesthesie, is en blijft de gouden standaard anesthesie voor een keizersnede (Mhyre en Sultan., 2019).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn (LBP) na neuraxiale anesthesie is een typische milde intensiteitspijn. Aangenomen wordt dat het wordt veroorzaakt door naaldtrauma en lokale anesthetische myotoxiciteit. Postdurale punctie rugpijn (PDPB), gedefinieerd als een aanhoudende pijn rond de punctieplaats zonder radiculaire pijn, is een veel voorkomend gevolg na spinale anesthesie (Benzon et al., 2016). Rugpijn na anesthesie kan worden toegeschreven aan ligament-, fascia- of botletsel met plaatselijke bloedingen; stijfheid van de wervelkolom; door anesthesie geïnduceerde ontspanning van de paraspinale spieren; afplatting van de typische lumbale convexiteit, en uitrekking en spanning van de lumbosacrale ligamenten en gewrichtscapsules (Benzon et al., 2016).

Drukalgometrie is een objectieve, bekende en goed gevalideerde methode die acute experimentele pijn induceert voor het bepalen van de pijndrukdrempel (PPT) in verschillende delen van het lichaam (Pelfort et al., 2015). De PPT is een kwantitatieve sensorische waarde voor weefselgevoeligheid die wordt gedefinieerd als de kleinste hoeveelheid druk die pijn veroorzaakt (Ylinen., 2007).

De MyotonPRO is een draagbaar, valide apparaat voor het objectief meten van de biomechanische eigenschappen zoals stijfheid en de visco-elasticiteit van het oppervlakkige myofasciale weefsel (Nguyen et al., 2022). Stijfheid, spanningsrelaxatietijd en kruip zijn biomechanische en visco-elastische eigenschappen van myofascia in de onderrug die kunnen worden gemeten met het MyotonPRO-apparaat bij gezonde volwassenen of patiënten met lage rugpijn (Ilahi et al., 2020). Ook kan de MyotonPRO het verschil zien tussen een triggerpoint en een niet-triggerpoint in termen van visco-elastische eigenschappen zoals stressrelaxatietijd of sluipen door objectieve beoordeling (Roch et al., 2020).

Stijfheid wordt gedefinieerd als een biomechanische eigenschap die de weerstand tegen vervorming weergeeft die rechtstreeks verband houdt met de klinische meting van de spiertonus die wordt gevoeld tijdens palpatie (Nordin en Frankel., 2012). Zowel stressrelaxatietijd als kruip zijn visco-elastische eigenschappen van de myofascia. Spanningsrelaxatietijd betekent de tijd die een spier nodig heeft om na vervorming terug te keren naar zijn oorspronkelijke vorm na het verwijderen van de oorzakelijke externe belasting. Creep wordt echter gedefinieerd als de geleidelijke verlenging van een spier en bindweefsel in de loop van de tijd wanneer deze onder aanhoudende trekspanning worden geplaatst (Myoton., 2013).

In deze studie zullen we onderzoeken of de middellijn spinale anesthesie voor een keizersnede gepaard zal gaan met een verlaagde L4-5 interspinale pijndrukdrempel - lagere PPT geeft meer pijn - na een keizersnede of niet, en we zullen deze bevindingen van L4-5 interspinale pijndrukdrempel en de biomechanische eigenschappen (stijfheid, relaxatietijd en kruipen) van L4-5 supraspinale ligament. Vanwege het ontbreken van eerdere objectieve studies en om de leemte op dit punt op te vullen, zal deze studie worden beschouwd als de eerste uitgevoerde studie om onze onderzoeksvraag te beantwoorden.

De nulhypothese geeft aan dat spinale anesthesie voor een keizersnede noch een relatief risico heeft op een verlaagde L4-5 interspinale pijndrukdrempel, noch op L4-5 supraspinale ligament biomechanische veranderingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypte, 83523
        • Faculty of physical therapy, South Valley University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectieve cohortstudie waaraan 44 vrouwen deelnamen aan deze studie. Ze werden geselecteerd uit South Valley University Teaching Hospitals.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle vrouwen in de epidurale en spinale anesthesiegroepen zijn bevallen via een keizersnede.
  2. Alle vrouwen, zowel primiparous als multiparous, hebben gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de laatste verloskundige anesthesie geen anesthesie (epidurale, spinale) gehad.
  3. Hun leeftijd varieerde van 18 tot 35 jaar.
  4. Alle deelnemers hadden een body mass index (BMI) van niet meer dan 30 en een taille-heupverhouding van niet meer dan 1.
  5. Deelnemers werden beoordeeld tussen de 6e week tot de 12e week na de geboorte.
  6. Alle deelnemers konden alle beoordelingsprocedures voortzetten.
  7. Ze waren medisch stabiel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die via vaginale bevalling zijn bevallen.
  2. Vrouwen die bevielen door middel van een keizersnede, maar de gebruikte anesthesietechniek was de paramedische benadering van spinale anesthesie.
  3. Vrouwen met urineweginfecties en diastasis recti.
  4. Vrouwen jonger dan 18 jaar of ouder dan 35 jaar.
  5. Vrouwen met een BMI van meer dan 30 of een taille-heupverhouding van meer dan 1.
  6. Vrouwen die niet alle beoordelingsprocedures hebben doorlopen.
  7. Vrouwen met niet-myofasciale disfuncties van de lage rug als vrouwen bij wie de diagnose lumbale schijfverzakking of spondylolisthesis werd gesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
22 vrouwen die een keizersnede ondergingen met behulp van spinale anesthesie
Beide instrumenten worden gebruikt voor de beoordeling van respectievelijk de L4-5 interspinale ruimte pijndrukdrempel en de biomechanisch-visco-elastische eigenschappen van L4-5 supraspinale ligament
Andere namen:
  • Myoton PRO-apparaat (MyotonPRO; Myoton AS, Tallinn, Estland)
Groep B
22 vrouwen die in de controlegroep zaten (ze ervaren nooit zwangerschap of anesthesie)
Beide instrumenten worden gebruikt voor de beoordeling van respectievelijk de L4-5 interspinale ruimte pijndrukdrempel en de biomechanisch-visco-elastische eigenschappen van L4-5 supraspinale ligament
Andere namen:
  • Myoton PRO-apparaat (MyotonPRO; Myoton AS, Tallinn, Estland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
L4-5 Supraspinale ligament Pijndrukdrempel in ponden
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 6-12 weken na het gebruik van anesthesie tijdens een keizersnede
De PPT is een kwantitatieve sensorische waarde voor weefselgevoeligheid die wordt gedefinieerd als de kleinste hoeveelheid druk die pijn veroorzaakt
De beoordeling vindt plaats 6-12 weken na het gebruik van anesthesie tijdens een keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
L4-5 supraspinale ligament Stijfheid in Newton/meter
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 6-12 weken na het gebruik van anesthesie tijdens een keizersnede
Het MyotonPRO-apparaat meet Stijfheid, wat wordt gedefinieerd als een biomechanische eigenschap die de weerstand tegen vervorming vertegenwoordigt, die rechtstreeks verband houdt met de klinische meting van de spiertonus die wordt gevoeld tijdens palpatie
De beoordeling vindt plaats 6-12 weken na het gebruik van anesthesie tijdens een keizersnede
L4-5 supraspinale ligament Stress Ontspanningstijd in milliseconden
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 6-12 weken na het gebruik van anesthesie tijdens een keizersnede
Het MyotonPRO-apparaat meet de spanningsrelaxatietijd, wat betekent de tijd die een spier nodig heeft om na vervorming terug te keren naar zijn oorspronkelijke vorm na verwijdering van de oorzakelijke externe belasting
De beoordeling vindt plaats 6-12 weken na het gebruik van anesthesie tijdens een keizersnede
L4-5 supraspinale ligament Kruip in Deborah-nummer
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 6-12 weken na het gebruik van anesthesie tijdens een keizersnede
Het MyotonPRO-apparaat meet Kruip, dat wordt gedefinieerd als de geleidelijke verlenging van een spier en bindweefsel in de loop van de tijd wanneer deze onder een aanhoudende trekspanning worden geplaatst
De beoordeling vindt plaats 6-12 weken na het gebruik van anesthesie tijdens een keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juni 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Algometry VS Myoton PRO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren