- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05367323
Pijndrukdrempelwaarden versus de biomechanisch-visco-elastische bevindingen van L4-5 supraspinous ligament bij vrouwen die een keizersnede ondergingen met spinale anesthesie
Komt de pijndrukdrempel overeen met de biomechanische-visco-elastische veranderingen voor L4-5 supraspinous ligament bij vrouwen die midline spinale anesthesie ondergaan voor een keizersnede
Een keizersnede is een grote verloskundige ingreep die tot doel heeft het leven van moeders en hun pasgeborenen te redden van complicaties die verband kunnen houden met risicovolle zwangerschappen en moeilijke bevallingen (Teguete et al., 2012). Volgens de bijgewerkte Egyptische demografische en gezondheidsenquête is het aantal keizersneden in Egypte gestegen tot ongeveer 52 % van alle bevallingen (Abdel-Tawab et al., 2018).
Neuraxiale anesthesie, vooral spinale anesthesie, is en blijft de gouden standaard anesthesie voor een keizersnede (Mhyre en Sultan., 2019).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LBP) na neuraxiale anesthesie is een typische milde intensiteitspijn. Aangenomen wordt dat het wordt veroorzaakt door naaldtrauma en lokale anesthetische myotoxiciteit. Postdurale punctie rugpijn (PDPB), gedefinieerd als een aanhoudende pijn rond de punctieplaats zonder radiculaire pijn, is een veel voorkomend gevolg na spinale anesthesie (Benzon et al., 2016). Rugpijn na anesthesie kan worden toegeschreven aan ligament-, fascia- of botletsel met plaatselijke bloedingen; stijfheid van de wervelkolom; door anesthesie geïnduceerde ontspanning van de paraspinale spieren; afplatting van de typische lumbale convexiteit, en uitrekking en spanning van de lumbosacrale ligamenten en gewrichtscapsules (Benzon et al., 2016).
Drukalgometrie is een objectieve, bekende en goed gevalideerde methode die acute experimentele pijn induceert voor het bepalen van de pijndrukdrempel (PPT) in verschillende delen van het lichaam (Pelfort et al., 2015). De PPT is een kwantitatieve sensorische waarde voor weefselgevoeligheid die wordt gedefinieerd als de kleinste hoeveelheid druk die pijn veroorzaakt (Ylinen., 2007).
De MyotonPRO is een draagbaar, valide apparaat voor het objectief meten van de biomechanische eigenschappen zoals stijfheid en de visco-elasticiteit van het oppervlakkige myofasciale weefsel (Nguyen et al., 2022). Stijfheid, spanningsrelaxatietijd en kruip zijn biomechanische en visco-elastische eigenschappen van myofascia in de onderrug die kunnen worden gemeten met het MyotonPRO-apparaat bij gezonde volwassenen of patiënten met lage rugpijn (Ilahi et al., 2020). Ook kan de MyotonPRO het verschil zien tussen een triggerpoint en een niet-triggerpoint in termen van visco-elastische eigenschappen zoals stressrelaxatietijd of sluipen door objectieve beoordeling (Roch et al., 2020).
Stijfheid wordt gedefinieerd als een biomechanische eigenschap die de weerstand tegen vervorming weergeeft die rechtstreeks verband houdt met de klinische meting van de spiertonus die wordt gevoeld tijdens palpatie (Nordin en Frankel., 2012). Zowel stressrelaxatietijd als kruip zijn visco-elastische eigenschappen van de myofascia. Spanningsrelaxatietijd betekent de tijd die een spier nodig heeft om na vervorming terug te keren naar zijn oorspronkelijke vorm na het verwijderen van de oorzakelijke externe belasting. Creep wordt echter gedefinieerd als de geleidelijke verlenging van een spier en bindweefsel in de loop van de tijd wanneer deze onder aanhoudende trekspanning worden geplaatst (Myoton., 2013).
In deze studie zullen we onderzoeken of de middellijn spinale anesthesie voor een keizersnede gepaard zal gaan met een verlaagde L4-5 interspinale pijndrukdrempel - lagere PPT geeft meer pijn - na een keizersnede of niet, en we zullen deze bevindingen van L4-5 interspinale pijndrukdrempel en de biomechanische eigenschappen (stijfheid, relaxatietijd en kruipen) van L4-5 supraspinale ligament. Vanwege het ontbreken van eerdere objectieve studies en om de leemte op dit punt op te vullen, zal deze studie worden beschouwd als de eerste uitgevoerde studie om onze onderzoeksvraag te beantwoorden.
De nulhypothese geeft aan dat spinale anesthesie voor een keizersnede noch een relatief risico heeft op een verlaagde L4-5 interspinale pijndrukdrempel, noch op L4-5 supraspinale ligament biomechanische veranderingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypte, 83523
- Faculty of physical therapy, South Valley University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen in de epidurale en spinale anesthesiegroepen zijn bevallen via een keizersnede.
- Alle vrouwen, zowel primiparous als multiparous, hebben gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de laatste verloskundige anesthesie geen anesthesie (epidurale, spinale) gehad.
- Hun leeftijd varieerde van 18 tot 35 jaar.
- Alle deelnemers hadden een body mass index (BMI) van niet meer dan 30 en een taille-heupverhouding van niet meer dan 1.
- Deelnemers werden beoordeeld tussen de 6e week tot de 12e week na de geboorte.
- Alle deelnemers konden alle beoordelingsprocedures voortzetten.
- Ze waren medisch stabiel.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die via vaginale bevalling zijn bevallen.
- Vrouwen die bevielen door middel van een keizersnede, maar de gebruikte anesthesietechniek was de paramedische benadering van spinale anesthesie.
- Vrouwen met urineweginfecties en diastasis recti.
- Vrouwen jonger dan 18 jaar of ouder dan 35 jaar.
- Vrouwen met een BMI van meer dan 30 of een taille-heupverhouding van meer dan 1.
- Vrouwen die niet alle beoordelingsprocedures hebben doorlopen.
- Vrouwen met niet-myofasciale disfuncties van de lage rug als vrouwen bij wie de diagnose lumbale schijfverzakking of spondylolisthesis werd gesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep A
22 vrouwen die een keizersnede ondergingen met behulp van spinale anesthesie
|
Beide instrumenten worden gebruikt voor de beoordeling van respectievelijk de L4-5 interspinale ruimte pijndrukdrempel en de biomechanisch-visco-elastische eigenschappen van L4-5 supraspinale ligament
Andere namen:
|
Groep B
22 vrouwen die in de controlegroep zaten (ze ervaren nooit zwangerschap of anesthesie)
|
Beide instrumenten worden gebruikt voor de beoordeling van respectievelijk de L4-5 interspinale ruimte pijndrukdrempel en de biomechanisch-visco-elastische eigenschappen van L4-5 supraspinale ligament
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
L4-5 Supraspinale ligament Pijndrukdrempel in ponden
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 6-12 weken na het gebruik van anesthesie tijdens een keizersnede
|
De PPT is een kwantitatieve sensorische waarde voor weefselgevoeligheid die wordt gedefinieerd als de kleinste hoeveelheid druk die pijn veroorzaakt
|
De beoordeling vindt plaats 6-12 weken na het gebruik van anesthesie tijdens een keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
L4-5 supraspinale ligament Stijfheid in Newton/meter
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 6-12 weken na het gebruik van anesthesie tijdens een keizersnede
|
Het MyotonPRO-apparaat meet Stijfheid, wat wordt gedefinieerd als een biomechanische eigenschap die de weerstand tegen vervorming vertegenwoordigt, die rechtstreeks verband houdt met de klinische meting van de spiertonus die wordt gevoeld tijdens palpatie
|
De beoordeling vindt plaats 6-12 weken na het gebruik van anesthesie tijdens een keizersnede
|
L4-5 supraspinale ligament Stress Ontspanningstijd in milliseconden
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 6-12 weken na het gebruik van anesthesie tijdens een keizersnede
|
Het MyotonPRO-apparaat meet de spanningsrelaxatietijd, wat betekent de tijd die een spier nodig heeft om na vervorming terug te keren naar zijn oorspronkelijke vorm na verwijdering van de oorzakelijke externe belasting
|
De beoordeling vindt plaats 6-12 weken na het gebruik van anesthesie tijdens een keizersnede
|
L4-5 supraspinale ligament Kruip in Deborah-nummer
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats 6-12 weken na het gebruik van anesthesie tijdens een keizersnede
|
Het MyotonPRO-apparaat meet Kruip, dat wordt gedefinieerd als de geleidelijke verlenging van een spier en bindweefsel in de loop van de tijd wanneer deze onder een aanhoudende trekspanning worden geplaatst
|
De beoordeling vindt plaats 6-12 weken na het gebruik van anesthesie tijdens een keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Algometry VS Myoton PRO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .