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Valori di soglia della pressione del dolore rispetto ai risultati biomeccanico-viscoelastici del legamento sopraspinoso L4-5 nelle donne sottoposte a parto cesareo con anestesia spinale

6 ottobre 2022 aggiornato da: Mohamed Gamal Abouelyazeed Ali, South Valley University

La soglia di pressione del dolore è coerente con i cambiamenti biomeccanici-viscoelastici per il legamento sopraspinoso L4-5 nelle donne sottoposte ad anestesia spinale della linea mediana per parto cesareo

Il parto cesareo è un importante intervento ostetrico che mira a salvare la vita delle madri e dei loro neonati da complicazioni che possono essere correlate a gravidanze ad alto rischio e parto difficile (Teguete et al., 2012). Secondo l'indagine demografica e sanitaria egiziana aggiornata, il tasso di parto cesareo in Egitto è aumentato fino a raggiungere circa il 52% di tutti i parti (Abdel-Tawab et al., 2018).

L'anestesia neuroassiale, in particolare l'anestesia spinale, è stata e continua ad essere l'anestesia gold standard per il taglio cesareo (Mhyre e Sultan., 2019).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) dopo l'anestesia neuroassiale è un tipico dolore di lieve intensità. Si pensa che sia causato da trauma da ago e miotossicità da anestetico locale. Il mal di schiena post-puntura durale (PDPB), che è definito come un dolore persistente intorno al sito di puntura senza dolore radicolare, è una conseguenza comune dopo l'anestesia spinale (Benzon et al., 2016). Il mal di schiena dopo l'anestesia può essere attribuito a lesioni ai legamenti, alla fascia o alle ossa con sanguinamento localizzato; rigidità della colonna vertebrale; rilassamento indotto dall'anestesia dei muscoli paraspinali; appiattimento della tipica convessità lombare, stiramento e stiramento dei legamenti lombosacrali e delle capsule articolari (Benzon et al., 2016).

L'algometria della pressione è un metodo oggettivo ben noto e ben validato che induce dolore sperimentale acuto per determinare la soglia di pressione del dolore (PPT) in varie parti del corpo (Pelfort et al., 2015). Il PPT è un valore sensoriale quantitativo per la sensibilità del tessuto che è definito come la più piccola quantità di pressione che provoca dolore (Ylinen., 2007).

Il MyotonPRO è un valido dispositivo portatile per misurare oggettivamente le proprietà biomeccaniche come la rigidità e la viscoelasticità del tessuto miofasciale superficiale (Nguyen et al., 2022). Rigidità, tempo di rilassamento da stress e scorrimento sono proprietà biomeccaniche e viscoelastiche della miofascia lombare inferiore che possono essere misurate utilizzando il dispositivo MyotonPRO sia in adulti sani che in pazienti con lombalgia (Ilahi et al., 2020). Inoltre, MyotonPRO è in grado di distinguere tra un punto trigger e un punto non trigger in termini di qualità viscoelastiche come il tempo di rilassamento dello stress o lo scorrimento attraverso una valutazione obiettiva (Roch et al., 2020).

La rigidità è definita come una proprietà biomeccanica che rappresenta la resistenza alla deformazione direttamente correlata alla misurazione clinica del tono muscolare percepito durante la palpazione (Nordin e Frankel., 2012). Sia il tempo di rilassamento da stress che lo scorrimento sono proprietà viscoelastiche della miofascia. Il tempo di rilassamento da stress indica il tempo necessario a un muscolo per tornare alla sua forma originale dalla deformazione dopo la rimozione del carico esterno causale. Tuttavia, il Creep è definito come il graduale allungamento di un muscolo e dei tessuti connettivi nel tempo quando sottoposti a stress di trazione persistente (Myoton., 2013).

In questo studio indagheremo se l'anestesia spinale della linea mediana per il parto cesareo sarà associata a una ridotta soglia di pressione del dolore interspinale L4-5 - PPT inferiore produce dolore più elevato - dopo il parto cesareo o meno, e confronteremo questi risultati di L4-5 interspinale soglia di pressione del dolore e le proprietà biomeccaniche (rigidità, tempo di rilassamento e strisciamento) del legamento sopraspinato L4-5. A causa della mancanza di precedenti studi oggettivi e per colmare la lacuna in questo punto, questo studio sarà considerato il primo studio condotto per rispondere alla nostra domanda di ricerca.

L'ipotesi nulla indica che l'anestesia spinale per il parto cesareo non ha né un rischio relativo di diminuzione della soglia di pressione del dolore interspinale L4-5 né cambiamenti biomeccanici del legamento sopraspinato L4-5.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egitto, 83523
        • Faculty of physical therapy, South Valley University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio di coorte retrospettivo a cui hanno partecipato 44 donne. Sono stati selezionati dagli ospedali di insegnamento della South Valley University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutte le donne nei gruppi di anestesia epidurale e spinale hanno partorito con parto cesareo.
  2. Tutte le donne primipare o pluripare non hanno avuto anestesia (epidurale, spinale) per almeno un anno prima dell'ultima anestesia ostetrica.
  3. La loro età variava dai 18 ai 35 anni.
  4. Tutti i partecipanti avevano un indice di massa corporea (BMI) non superiore a 30 e un rapporto vita/fianchi non superiore a 1.
  5. I partecipanti sono stati valutati tra la 6a settimana e la 12a settimana postnatale.
  6. Tutti i partecipanti hanno potuto continuare tutte le procedure di valutazione.
  7. Erano clinicamente stabili.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che hanno partorito per via vaginale.
  2. Donne che hanno partorito con parto cesareo, ma la tecnica anestetica utilizzata era l'approccio paramediano dell'anestesia spinale.
  3. Donne con infezioni del tratto urinario e diastasi recti.
  4. Donne di età inferiore a 18 anni o superiore a 35 anni.
  5. Donne con (BMI) superiore a 30 o rapporto vita/fianchi superiore a 1.
  6. Donne che non hanno continuato tutte le procedure di valutazione.
  7. Donne con disfunzioni lombari non miofasciali come donne a cui è stato diagnosticato prolasso del disco lombare o spondilolistesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
22 donne sottoposte a parto cesareo in anestesia spinale
Entrambi gli strumenti sono utilizzati rispettivamente per la valutazione della soglia di pressione del dolore nello spazio interspinale L4-5 e delle proprietà biomeccanico-viscoelastiche del legamento sopraspinato L4-5
Altri nomi:
  • Dispositivo Myoton PRO (MyotonPRO; Myoton AS, Tallinn, Estonia)
Gruppo B
22 donne che erano nel gruppo di controllo (non hanno mai avuto gravidanza o anestesia)
Entrambi gli strumenti sono utilizzati rispettivamente per la valutazione della soglia di pressione del dolore nello spazio interspinale L4-5 e delle proprietà biomeccanico-viscoelastiche del legamento sopraspinato L4-5
Altri nomi:
  • Dispositivo Myoton PRO (MyotonPRO; Myoton AS, Tallinn, Estonia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L4-5 Legamento sovraspinoso Soglia di pressione del dolore in libbre
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata 6-12 settimane dopo l'uso dell'anestesia durante il taglio cesareo
Il PPT è un valore sensoriale quantitativo per la sensibilità del tessuto che è definito come la più piccola quantità di pressione che provoca dolore
La valutazione verrà effettuata 6-12 settimane dopo l'uso dell'anestesia durante il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legamento sopraspinoso L4-5 Rigidità in Newton/metro
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata 6-12 settimane dopo l'uso dell'anestesia durante il taglio cesareo
Il dispositivo MyotonPRO misura la rigidità che è definita come una proprietà biomeccanica che rappresenta la resistenza alla deformazione che è direttamente correlata alla misurazione clinica del tono muscolare percepito durante la palpazione
La valutazione verrà effettuata 6-12 settimane dopo l'uso dell'anestesia durante il taglio cesareo
Tempo di rilassamento dello stress del legamento sopraspinoso L4-5 in millisecondi
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata 6-12 settimane dopo l'uso dell'anestesia durante il taglio cesareo
Il dispositivo MyotonPRO misura il tempo di rilassamento dello stress, ovvero il tempo necessario a un muscolo per tornare alla sua forma originale dalla deformazione dopo la rimozione del carico esterno causale
La valutazione verrà effettuata 6-12 settimane dopo l'uso dell'anestesia durante il taglio cesareo
L4-5 legamento sopraspinoso Creep nel numero di Deborah
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata 6-12 settimane dopo l'uso dell'anestesia durante il taglio cesareo
Il dispositivo MyotonPRO misura il Creep che è definito come l'allungamento graduale di un muscolo e dei tessuti connettivi nel tempo quando sottoposti a uno stress di trazione persistente
La valutazione verrà effettuata 6-12 settimane dopo l'uso dell'anestesia durante il taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Algometry VS Myoton PRO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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