- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05367323
Valori di soglia della pressione del dolore rispetto ai risultati biomeccanico-viscoelastici del legamento sopraspinoso L4-5 nelle donne sottoposte a parto cesareo con anestesia spinale
La soglia di pressione del dolore è coerente con i cambiamenti biomeccanici-viscoelastici per il legamento sopraspinoso L4-5 nelle donne sottoposte ad anestesia spinale della linea mediana per parto cesareo
Il parto cesareo è un importante intervento ostetrico che mira a salvare la vita delle madri e dei loro neonati da complicazioni che possono essere correlate a gravidanze ad alto rischio e parto difficile (Teguete et al., 2012). Secondo l'indagine demografica e sanitaria egiziana aggiornata, il tasso di parto cesareo in Egitto è aumentato fino a raggiungere circa il 52% di tutti i parti (Abdel-Tawab et al., 2018).
L'anestesia neuroassiale, in particolare l'anestesia spinale, è stata e continua ad essere l'anestesia gold standard per il taglio cesareo (Mhyre e Sultan., 2019).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lombalgia (LBP) dopo l'anestesia neuroassiale è un tipico dolore di lieve intensità. Si pensa che sia causato da trauma da ago e miotossicità da anestetico locale. Il mal di schiena post-puntura durale (PDPB), che è definito come un dolore persistente intorno al sito di puntura senza dolore radicolare, è una conseguenza comune dopo l'anestesia spinale (Benzon et al., 2016). Il mal di schiena dopo l'anestesia può essere attribuito a lesioni ai legamenti, alla fascia o alle ossa con sanguinamento localizzato; rigidità della colonna vertebrale; rilassamento indotto dall'anestesia dei muscoli paraspinali; appiattimento della tipica convessità lombare, stiramento e stiramento dei legamenti lombosacrali e delle capsule articolari (Benzon et al., 2016).
L'algometria della pressione è un metodo oggettivo ben noto e ben validato che induce dolore sperimentale acuto per determinare la soglia di pressione del dolore (PPT) in varie parti del corpo (Pelfort et al., 2015). Il PPT è un valore sensoriale quantitativo per la sensibilità del tessuto che è definito come la più piccola quantità di pressione che provoca dolore (Ylinen., 2007).
Il MyotonPRO è un valido dispositivo portatile per misurare oggettivamente le proprietà biomeccaniche come la rigidità e la viscoelasticità del tessuto miofasciale superficiale (Nguyen et al., 2022). Rigidità, tempo di rilassamento da stress e scorrimento sono proprietà biomeccaniche e viscoelastiche della miofascia lombare inferiore che possono essere misurate utilizzando il dispositivo MyotonPRO sia in adulti sani che in pazienti con lombalgia (Ilahi et al., 2020). Inoltre, MyotonPRO è in grado di distinguere tra un punto trigger e un punto non trigger in termini di qualità viscoelastiche come il tempo di rilassamento dello stress o lo scorrimento attraverso una valutazione obiettiva (Roch et al., 2020).
La rigidità è definita come una proprietà biomeccanica che rappresenta la resistenza alla deformazione direttamente correlata alla misurazione clinica del tono muscolare percepito durante la palpazione (Nordin e Frankel., 2012). Sia il tempo di rilassamento da stress che lo scorrimento sono proprietà viscoelastiche della miofascia. Il tempo di rilassamento da stress indica il tempo necessario a un muscolo per tornare alla sua forma originale dalla deformazione dopo la rimozione del carico esterno causale. Tuttavia, il Creep è definito come il graduale allungamento di un muscolo e dei tessuti connettivi nel tempo quando sottoposti a stress di trazione persistente (Myoton., 2013).
In questo studio indagheremo se l'anestesia spinale della linea mediana per il parto cesareo sarà associata a una ridotta soglia di pressione del dolore interspinale L4-5 - PPT inferiore produce dolore più elevato - dopo il parto cesareo o meno, e confronteremo questi risultati di L4-5 interspinale soglia di pressione del dolore e le proprietà biomeccaniche (rigidità, tempo di rilassamento e strisciamento) del legamento sopraspinato L4-5. A causa della mancanza di precedenti studi oggettivi e per colmare la lacuna in questo punto, questo studio sarà considerato il primo studio condotto per rispondere alla nostra domanda di ricerca.
L'ipotesi nulla indica che l'anestesia spinale per il parto cesareo non ha né un rischio relativo di diminuzione della soglia di pressione del dolore interspinale L4-5 né cambiamenti biomeccanici del legamento sopraspinato L4-5.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Qena
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Qinā, Qena, Egitto, 83523
- Faculty of physical therapy, South Valley University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne nei gruppi di anestesia epidurale e spinale hanno partorito con parto cesareo.
- Tutte le donne primipare o pluripare non hanno avuto anestesia (epidurale, spinale) per almeno un anno prima dell'ultima anestesia ostetrica.
- La loro età variava dai 18 ai 35 anni.
- Tutti i partecipanti avevano un indice di massa corporea (BMI) non superiore a 30 e un rapporto vita/fianchi non superiore a 1.
- I partecipanti sono stati valutati tra la 6a settimana e la 12a settimana postnatale.
- Tutti i partecipanti hanno potuto continuare tutte le procedure di valutazione.
- Erano clinicamente stabili.
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno partorito per via vaginale.
- Donne che hanno partorito con parto cesareo, ma la tecnica anestetica utilizzata era l'approccio paramediano dell'anestesia spinale.
- Donne con infezioni del tratto urinario e diastasi recti.
- Donne di età inferiore a 18 anni o superiore a 35 anni.
- Donne con (BMI) superiore a 30 o rapporto vita/fianchi superiore a 1.
- Donne che non hanno continuato tutte le procedure di valutazione.
- Donne con disfunzioni lombari non miofasciali come donne a cui è stato diagnosticato prolasso del disco lombare o spondilolistesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo A
22 donne sottoposte a parto cesareo in anestesia spinale
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Entrambi gli strumenti sono utilizzati rispettivamente per la valutazione della soglia di pressione del dolore nello spazio interspinale L4-5 e delle proprietà biomeccanico-viscoelastiche del legamento sopraspinato L4-5
Altri nomi:
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Gruppo B
22 donne che erano nel gruppo di controllo (non hanno mai avuto gravidanza o anestesia)
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Entrambi gli strumenti sono utilizzati rispettivamente per la valutazione della soglia di pressione del dolore nello spazio interspinale L4-5 e delle proprietà biomeccanico-viscoelastiche del legamento sopraspinato L4-5
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L4-5 Legamento sovraspinoso Soglia di pressione del dolore in libbre
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata 6-12 settimane dopo l'uso dell'anestesia durante il taglio cesareo
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Il PPT è un valore sensoriale quantitativo per la sensibilità del tessuto che è definito come la più piccola quantità di pressione che provoca dolore
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La valutazione verrà effettuata 6-12 settimane dopo l'uso dell'anestesia durante il taglio cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Legamento sopraspinoso L4-5 Rigidità in Newton/metro
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata 6-12 settimane dopo l'uso dell'anestesia durante il taglio cesareo
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Il dispositivo MyotonPRO misura la rigidità che è definita come una proprietà biomeccanica che rappresenta la resistenza alla deformazione che è direttamente correlata alla misurazione clinica del tono muscolare percepito durante la palpazione
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La valutazione verrà effettuata 6-12 settimane dopo l'uso dell'anestesia durante il taglio cesareo
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Tempo di rilassamento dello stress del legamento sopraspinoso L4-5 in millisecondi
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata 6-12 settimane dopo l'uso dell'anestesia durante il taglio cesareo
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Il dispositivo MyotonPRO misura il tempo di rilassamento dello stress, ovvero il tempo necessario a un muscolo per tornare alla sua forma originale dalla deformazione dopo la rimozione del carico esterno causale
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La valutazione verrà effettuata 6-12 settimane dopo l'uso dell'anestesia durante il taglio cesareo
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L4-5 legamento sopraspinoso Creep nel numero di Deborah
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata 6-12 settimane dopo l'uso dell'anestesia durante il taglio cesareo
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Il dispositivo MyotonPRO misura il Creep che è definito come l'allungamento graduale di un muscolo e dei tessuti connettivi nel tempo quando sottoposti a uno stress di trazione persistente
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La valutazione verrà effettuata 6-12 settimane dopo l'uso dell'anestesia durante il taglio cesareo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Algometry VS Myoton PRO
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