- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05367323
Wartości progowe ciśnienia bólu w porównaniu z wynikami badań biomechaniczno-lepkosprężystych więzadła nadkolcowego L4-5 u kobiet po cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Czy próg ciśnieniowy bólu jest zgodny ze zmianami biomechaniczno-lepkosprężystymi więzadła nadkolcowego L4-5 u kobiet poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu w linii pośrodkowej do porodu cesarskiego
Cięcie cesarskie to poważna operacja położnicza, której celem jest uratowanie życia matek i ich noworodków przed powikłaniami, które mogą być związane z ciążą wysokiego ryzyka i trudnym porodem (Teguete i in., 2012). Według zaktualizowanego egipskiego badania demograficznego i zdrowotnego odsetek cięć cesarskich w Egipcie wzrósł do około 52% wszystkich porodów (Abdel-Tawab i in., 2018).
Znieczulenie nerwowo-osiowe, zwłaszcza znieczulenie podpajęczynówkowe, było i nadal jest złotym standardem znieczulenia do cięcia cesarskiego (Mhyre i Sultan., 2019).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) po znieczuleniu przewodowo-osiowym jest typowym bólem o łagodnym nasileniu. Uważa się, że jest to spowodowane urazem igły i miejscową miotoksycznością środka znieczulającego. Ból pleców po przebiciu opony twardej (PDPB), który definiuje się jako uporczywy ból wokół miejsca nakłucia bez bólu korzeniowego, jest częstym następstwem znieczulenia rdzeniowego (Benzon i in., 2016). Ból pleców po znieczuleniu może być spowodowany uszkodzeniem więzadeł, powięzi lub kości z miejscowym krwawieniem; sztywność kręgosłupa; wywołane znieczuleniem rozluźnienie mięśni przykręgosłupowych; spłaszczenie typowej wypukłości odcinka lędźwiowego oraz rozciąganie i napinanie więzadeł lędźwiowo-krzyżowych i torebek stawowych (Benzon i in., 2016).
Algometria ciśnieniowa jest obiektywną, dobrze znaną i potwierdzoną metodą, która wywołuje ostry ból doświadczalny w celu określenia progu ciśnienia bólu (PPT) w różnych częściach ciała (Pelfort i in., 2015). PPT jest ilościową wartością sensoryczną wrażliwości tkanki, którą definiuje się jako najmniejszą wielkość nacisku, która powoduje ból (Ylinen., 2007).
MyotonPRO to przenośne ważne urządzenie do obiektywnego pomiaru właściwości biomechanicznych, takich jak sztywność i lepkosprężystość powierzchownej tkanki mięśniowo-powięziowej (Nguyen i in., 2022). Sztywność, czas relaksacji naprężeń i pełzanie to właściwości biomechaniczne i lepkosprężyste mięśnia powięzi dolnego odcinka lędźwiowego, które można zmierzyć za pomocą urządzenia MyotonPRO u zdrowych osób dorosłych lub pacjentów z bólem krzyża (Ilahi i in., 2020). Ponadto MyotonPRO może odróżnić punkt spustowy od punktu niewyzwalającego pod względem właściwości lepkosprężystych, takich jak czas relaksacji naprężeń lub pełzanie poprzez obiektywną ocenę (Roch i in., 2020).
Sztywność jest definiowana jako właściwość biomechaniczna reprezentująca odporność na odkształcenia, która jest bezpośrednio związana z klinicznym pomiarem napięcia mięśniowego odczuwanego podczas badania palpacyjnego (Nordin i Frankel., 2012). Zarówno czas relaksacji naprężeń, jak i pełzanie są właściwościami lepkosprężystymi mięśniowo-powięziowej. Czas relaksacji naprężeń oznacza czas powrotu mięśnia do pierwotnego kształtu po odkształceniu po usunięciu sprawczego obciążenia zewnętrznego. Jednak pełzanie definiuje się jako stopniowe wydłużanie się mięśnia i tkanki łącznej w czasie, gdy są one poddawane ciągłemu naprężeniu rozciągającemu (Myoton., 2013).
W tym badaniu zbadamy, czy znieczulenie rdzenia środkowego linii środkowej do cięcia cesarskiego będzie związane z obniżonym progiem bólu międzykolcowego L4-5 – niższy PPT powoduje większy ból – po cięciu cesarskim, czy nie, i porównamy te wyniki dla międzykolcowego L4-5 próg bólu i właściwości biomechaniczne (sztywność, czas relaksacji i pełzanie) więzadła nadkolcowego L4-5. Ze względu na brak dotychczasowych obiektywnych badań i wypełnienie luki w tym punkcie, niniejsze badanie zostanie uznane za pierwsze przeprowadzone w celu udzielenia odpowiedzi na nasze pytanie badawcze.
Hipoteza zerowa wskazuje, że znieczulenie podpajęczynówkowe do cięcia cesarskiego nie wiąże się ani z względnym ryzykiem obniżenia progu bólu międzykolcowego L4-5, ani zmian biomechanicznych więzadła nadkolcowego L4-5.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egipt, 83523
- Faculty of physical therapy, South Valley University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w grupie znieczulenia zewnątrzoponowego i podpajęczynówkowego urodziły przez cesarskie cięcie.
- Wszystkie kobiety zarówno pierworódki, jak i wieloródki nie miały znieczulenia (zewnątrzoponowego, podpajęczynówkowego) przez co najmniej rok przed ostatnim znieczuleniem położniczym.
- Ich wiek wahał się od 18 do 35 lat.
- Wszyscy uczestnicy mieli wskaźnik masy ciała (BMI) nie większy niż 30, a stosunek talii do bioder nie większy niż 1.
- Uczestnicy byli oceniani między 6 a 12 tygodniem po urodzeniu.
- Wszyscy uczestnicy mogli kontynuować wszystkie procedury oceny.
- Byli stabilni medycznie.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które urodziły drogą pochwową.
- Kobiety, które urodziły przez cesarskie cięcie, ale zastosowaną techniką znieczulenia było podejście paramedialne znieczulenia podpajęczynówkowego.
- Kobiety z infekcjami dróg moczowych i rozejściem mięśnia prostego.
- Kobiety w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 35 lat.
- Kobiety, które miały (BMI) powyżej 30 lub stosunek talii do bioder powyżej 1.
- Kobiety, które nie kontynuowały wszystkich procedur oceny.
- Kobiety, u których występowały jakiekolwiek pozamięśniowo-powięziowe dysfunkcje dolnego odcinka kręgosłupa, jak kobiety, u których zdiagnozowano wypadanie krążka międzykręgowego lub kręgozmyk.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
22 kobiety, które przeszły cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Oba instrumenty służą do oceny progu bólu przestrzeni międzykolcowej L4-5 oraz właściwości biomechaniczno-lepkosprężystych odpowiednio więzadła nadkolcowego L4-5
Inne nazwy:
|
|
Grupa B
22 kobiety, które były w grupie kontrolnej (nigdy nie doświadczyły ciąży ani znieczulenia)
|
Oba instrumenty służą do oceny progu bólu przestrzeni międzykolcowej L4-5 oraz właściwości biomechaniczno-lepkosprężystych odpowiednio więzadła nadkolcowego L4-5
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu więzadła nadkolcowego L4-5 w funtach
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 6-12 tygodniach od zastosowania znieczulenia podczas cięcia cesarskiego
|
PPT jest ilościową wartością sensoryczną wrażliwości tkanki, która jest zdefiniowana jako najmniejszy nacisk powodujący ból
|
Ocena zostanie przeprowadzona po 6-12 tygodniach od zastosowania znieczulenia podczas cięcia cesarskiego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Więzadło nadkolcowe L4-5 Sztywność w niutonach/metr
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 6-12 tygodniach od zastosowania znieczulenia podczas cięcia cesarskiego
|
Urządzenie MyotonPRO mierzy sztywność, która jest definiowana jako właściwość biomechaniczna reprezentująca odporność na odkształcenia, która jest bezpośrednio związana z klinicznym pomiarem napięcia mięśniowego odczuwanego podczas badania palpacyjnego
|
Ocena zostanie przeprowadzona po 6-12 tygodniach od zastosowania znieczulenia podczas cięcia cesarskiego
|
|
Więzadło nadkolcowe L4-5 Czas relaksacji stresu w milisekundach
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 6-12 tygodniach od zastosowania znieczulenia podczas cięcia cesarskiego
|
Urządzenie MyotonPRO mierzy czas relaksacji stresu, czyli czas powrotu mięśnia do pierwotnego kształtu od deformacji po usunięciu sprawczego obciążenia zewnętrznego
|
Ocena zostanie przeprowadzona po 6-12 tygodniach od zastosowania znieczulenia podczas cięcia cesarskiego
|
|
L4-5 więzadło nadkolcowe Pełzanie w liczbie Deborah
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 6-12 tygodniach od zastosowania znieczulenia podczas cięcia cesarskiego
|
Urządzenie MyotonPRO mierzy pełzanie, które jest definiowane jako stopniowe wydłużanie się mięśnia i tkanki łącznej w czasie pod wpływem ciągłego naprężenia rozciągającego
|
Ocena zostanie przeprowadzona po 6-12 tygodniach od zastosowania znieczulenia podczas cięcia cesarskiego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Algometry VS Myoton PRO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .