Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartości progowe ciśnienia bólu w porównaniu z wynikami badań biomechaniczno-lepkosprężystych więzadła nadkolcowego L4-5 u kobiet po cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym

6 października 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Gamal Abouelyazeed Ali, South Valley University

Czy próg ciśnieniowy bólu jest zgodny ze zmianami biomechaniczno-lepkosprężystymi więzadła nadkolcowego L4-5 u kobiet poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu w linii pośrodkowej do porodu cesarskiego

Cięcie cesarskie to poważna operacja położnicza, której celem jest uratowanie życia matek i ich noworodków przed powikłaniami, które mogą być związane z ciążą wysokiego ryzyka i trudnym porodem (Teguete i in., 2012). Według zaktualizowanego egipskiego badania demograficznego i zdrowotnego odsetek cięć cesarskich w Egipcie wzrósł do około 52% wszystkich porodów (Abdel-Tawab i in., 2018).

Znieczulenie nerwowo-osiowe, zwłaszcza znieczulenie podpajęczynówkowe, było i nadal jest złotym standardem znieczulenia do cięcia cesarskiego (Mhyre i Sultan., 2019).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból krzyża (LBP) po znieczuleniu przewodowo-osiowym jest typowym bólem o łagodnym nasileniu. Uważa się, że jest to spowodowane urazem igły i miejscową miotoksycznością środka znieczulającego. Ból pleców po przebiciu opony twardej (PDPB), który definiuje się jako uporczywy ból wokół miejsca nakłucia bez bólu korzeniowego, jest częstym następstwem znieczulenia rdzeniowego (Benzon i in., 2016). Ból pleców po znieczuleniu może być spowodowany uszkodzeniem więzadeł, powięzi lub kości z miejscowym krwawieniem; sztywność kręgosłupa; wywołane znieczuleniem rozluźnienie mięśni przykręgosłupowych; spłaszczenie typowej wypukłości odcinka lędźwiowego oraz rozciąganie i napinanie więzadeł lędźwiowo-krzyżowych i torebek stawowych (Benzon i in., 2016).

Algometria ciśnieniowa jest obiektywną, dobrze znaną i potwierdzoną metodą, która wywołuje ostry ból doświadczalny w celu określenia progu ciśnienia bólu (PPT) w różnych częściach ciała (Pelfort i in., 2015). PPT jest ilościową wartością sensoryczną wrażliwości tkanki, którą definiuje się jako najmniejszą wielkość nacisku, która powoduje ból (Ylinen., 2007).

MyotonPRO to przenośne ważne urządzenie do obiektywnego pomiaru właściwości biomechanicznych, takich jak sztywność i lepkosprężystość powierzchownej tkanki mięśniowo-powięziowej (Nguyen i in., 2022). Sztywność, czas relaksacji naprężeń i pełzanie to właściwości biomechaniczne i lepkosprężyste mięśnia powięzi dolnego odcinka lędźwiowego, które można zmierzyć za pomocą urządzenia MyotonPRO u zdrowych osób dorosłych lub pacjentów z bólem krzyża (Ilahi i in., 2020). Ponadto MyotonPRO może odróżnić punkt spustowy od punktu niewyzwalającego pod względem właściwości lepkosprężystych, takich jak czas relaksacji naprężeń lub pełzanie poprzez obiektywną ocenę (Roch i in., 2020).

Sztywność jest definiowana jako właściwość biomechaniczna reprezentująca odporność na odkształcenia, która jest bezpośrednio związana z klinicznym pomiarem napięcia mięśniowego odczuwanego podczas badania palpacyjnego (Nordin i Frankel., 2012). Zarówno czas relaksacji naprężeń, jak i pełzanie są właściwościami lepkosprężystymi mięśniowo-powięziowej. Czas relaksacji naprężeń oznacza czas powrotu mięśnia do pierwotnego kształtu po odkształceniu po usunięciu sprawczego obciążenia zewnętrznego. Jednak pełzanie definiuje się jako stopniowe wydłużanie się mięśnia i tkanki łącznej w czasie, gdy są one poddawane ciągłemu naprężeniu rozciągającemu (Myoton., 2013).

W tym badaniu zbadamy, czy znieczulenie rdzenia środkowego linii środkowej do cięcia cesarskiego będzie związane z obniżonym progiem bólu międzykolcowego L4-5 – niższy PPT powoduje większy ból – po cięciu cesarskim, czy nie, i porównamy te wyniki dla międzykolcowego L4-5 próg bólu i właściwości biomechaniczne (sztywność, czas relaksacji i pełzanie) więzadła nadkolcowego L4-5. Ze względu na brak dotychczasowych obiektywnych badań i wypełnienie luki w tym punkcie, niniejsze badanie zostanie uznane za pierwsze przeprowadzone w celu udzielenia odpowiedzi na nasze pytanie badawcze.

Hipoteza zerowa wskazuje, że znieczulenie podpajęczynówkowe do cięcia cesarskiego nie wiąże się ani z względnym ryzykiem obniżenia progu bólu międzykolcowego L4-5, ani zmian biomechanicznych więzadła nadkolcowego L4-5.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Qena
      • Qinā, Qena, Egipt, 83523
        • Faculty of physical therapy, South Valley University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywne badanie kohortowe, w którym uczestniczyły 44 kobiety. Zostali wybrani ze szpitali uniwersyteckich South Valley.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie kobiety w grupie znieczulenia zewnątrzoponowego i podpajęczynówkowego urodziły przez cesarskie cięcie.
  2. Wszystkie kobiety zarówno pierworódki, jak i wieloródki nie miały znieczulenia (zewnątrzoponowego, podpajęczynówkowego) przez co najmniej rok przed ostatnim znieczuleniem położniczym.
  3. Ich wiek wahał się od 18 do 35 lat.
  4. Wszyscy uczestnicy mieli wskaźnik masy ciała (BMI) nie większy niż 30, a stosunek talii do bioder nie większy niż 1.
  5. Uczestnicy byli oceniani między 6 a 12 tygodniem po urodzeniu.
  6. Wszyscy uczestnicy mogli kontynuować wszystkie procedury oceny.
  7. Byli stabilni medycznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które urodziły drogą pochwową.
  2. Kobiety, które urodziły przez cesarskie cięcie, ale zastosowaną techniką znieczulenia było podejście paramedialne znieczulenia podpajęczynówkowego.
  3. Kobiety z infekcjami dróg moczowych i rozejściem mięśnia prostego.
  4. Kobiety w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 35 lat.
  5. Kobiety, które miały (BMI) powyżej 30 lub stosunek talii do bioder powyżej 1.
  6. Kobiety, które nie kontynuowały wszystkich procedur oceny.
  7. Kobiety, u których występowały jakiekolwiek pozamięśniowo-powięziowe dysfunkcje dolnego odcinka kręgosłupa, jak kobiety, u których zdiagnozowano wypadanie krążka międzykręgowego lub kręgozmyk.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
22 kobiety, które przeszły cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Oba instrumenty służą do oceny progu bólu przestrzeni międzykolcowej L4-5 oraz właściwości biomechaniczno-lepkosprężystych odpowiednio więzadła nadkolcowego L4-5
Inne nazwy:
  • Urządzenie Myoton PRO (MyotonPRO; Myoton AS, Tallinn, Estonia)
Grupa B
22 kobiety, które były w grupie kontrolnej (nigdy nie doświadczyły ciąży ani znieczulenia)
Oba instrumenty służą do oceny progu bólu przestrzeni międzykolcowej L4-5 oraz właściwości biomechaniczno-lepkosprężystych odpowiednio więzadła nadkolcowego L4-5
Inne nazwy:
  • Urządzenie Myoton PRO (MyotonPRO; Myoton AS, Tallinn, Estonia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu więzadła nadkolcowego L4-5 w funtach
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 6-12 tygodniach od zastosowania znieczulenia podczas cięcia cesarskiego
PPT jest ilościową wartością sensoryczną wrażliwości tkanki, która jest zdefiniowana jako najmniejszy nacisk powodujący ból
Ocena zostanie przeprowadzona po 6-12 tygodniach od zastosowania znieczulenia podczas cięcia cesarskiego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Więzadło nadkolcowe L4-5 Sztywność w niutonach/metr
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 6-12 tygodniach od zastosowania znieczulenia podczas cięcia cesarskiego
Urządzenie MyotonPRO mierzy sztywność, która jest definiowana jako właściwość biomechaniczna reprezentująca odporność na odkształcenia, która jest bezpośrednio związana z klinicznym pomiarem napięcia mięśniowego odczuwanego podczas badania palpacyjnego
Ocena zostanie przeprowadzona po 6-12 tygodniach od zastosowania znieczulenia podczas cięcia cesarskiego
Więzadło nadkolcowe L4-5 Czas relaksacji stresu w milisekundach
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 6-12 tygodniach od zastosowania znieczulenia podczas cięcia cesarskiego
Urządzenie MyotonPRO mierzy czas relaksacji stresu, czyli czas powrotu mięśnia do pierwotnego kształtu od deformacji po usunięciu sprawczego obciążenia zewnętrznego
Ocena zostanie przeprowadzona po 6-12 tygodniach od zastosowania znieczulenia podczas cięcia cesarskiego
L4-5 więzadło nadkolcowe Pełzanie w liczbie Deborah
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 6-12 tygodniach od zastosowania znieczulenia podczas cięcia cesarskiego
Urządzenie MyotonPRO mierzy pełzanie, które jest definiowane jako stopniowe wydłużanie się mięśnia i tkanki łącznej w czasie pod wpływem ciągłego naprężenia rozciągającego
Ocena zostanie przeprowadzona po 6-12 tygodniach od zastosowania znieczulenia podczas cięcia cesarskiego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Algometry VS Myoton PRO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj