- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05367323
Valores del umbral de presión del dolor versus los hallazgos biomecánicos-viscoelásticos del ligamento supraespinoso L4-5 en mujeres que se sometieron a parto por cesárea con anestesia espinal
¿El umbral de presión del dolor es consistente con los cambios biomecánicos-viscoelásticos del ligamento supraespinoso L4-5 en mujeres sometidas a anestesia espinal en la línea media para parto por cesárea?
El parto por cesárea es una cirugía obstétrica mayor que tiene como objetivo salvar la vida de las madres y sus recién nacidos de las complicaciones que pueden estar relacionadas con el embarazo de alto riesgo y el parto difícil (Teguete et al., 2012). Según la encuesta demográfica y de salud egipcia actualizada, la tasa de partos por cesárea en Egipto ha aumentado hasta alcanzar alrededor del 52 % de todos los partos (Abdel-Tawab et al., 2018).
La anestesia neuroaxial, especialmente la anestesia raquídea, ha sido y sigue siendo la anestesia de referencia para la cesárea (Mhyre and Sultan., 2019).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP) después de la anestesia neuroaxial es un dolor típico de intensidad leve. Se cree que es causado por un traumatismo por aguja y miotoxicidad por anestésicos locales. El dolor de espalda posterior a la punción dural (PDPB), que se define como un dolor persistente alrededor del sitio de punción sin dolor radicular, es una consecuencia común después de la anestesia espinal (Benzon et al., 2016). El dolor de espalda después de la anestesia puede atribuirse a lesiones de ligamentos, fascias u huesos con sangrado localizado; rigidez de la columna vertebral; relajación inducida por anestesia de los músculos paraespinales; aplanamiento de la convexidad lumbar típica y estiramiento y tensión de los ligamentos lumbosacros y las cápsulas articulares (Benzon et al., 2016).
La algometría de presión es un método objetivo bien conocido y bien validado que induce dolor experimental agudo para determinar el umbral de presión del dolor (PPT) en varias partes del cuerpo (Pelfort et al., 2015). El PPT es un valor sensorial cuantitativo para la sensibilidad del tejido que se define como la cantidad más pequeña de presión que causa dolor (Ylinen., 2007).
El MyotonPRO es un dispositivo portátil válido para medir las propiedades biomecánicas como la rigidez y la viscoelasticidad del tejido miofascial superficial de forma objetiva (Nguyen et al., 2022). La rigidez, el tiempo de relajación del estrés y la fluencia son propiedades biomecánicas y viscoelásticas de la miofascia lumbar inferior que se pueden medir con el dispositivo MyotonPRO en adultos sanos o en pacientes con dolor lumbar (Ilahi et al., 2020). Además, el MyotonPRO puede diferenciar entre un punto gatillo y un punto no gatillo en términos de cualidades viscoelásticas como el tiempo de relajación del estrés o el avance a través de una evaluación objetiva (Roch et al., 2020).
La rigidez se define como una propiedad biomecánica que representa la resistencia a la deformación que está directamente relacionada con la medición clínica del tono muscular sentido durante la palpación (Nordin y Frankel., 2012). Tanto el tiempo de relajación del estrés como la fluencia son propiedades viscoelásticas de la miofascia. El tiempo de relajación del estrés significa el tiempo que tarda un músculo en volver a su forma original después de la deformación después de la eliminación de la carga externa causante. Sin embargo, Creep se define como el alargamiento gradual de un músculo y tejidos conectivos a lo largo del tiempo cuando se somete a una tensión de tracción persistente (Myoton., 2013).
En este estudio, investigaremos si la anestesia espinal de línea media para el parto por cesárea se asociará con una disminución del umbral de presión del dolor interespinoso L4-5 (un PPT más bajo produce un dolor mayor) después del parto por cesárea o no, y compararemos estos hallazgos de L4-5 interespinoso. umbral de presión del dolor y las propiedades biomecánicas (rigidez, tiempo de relajación y deslizamiento) del ligamento supraespinoso L4-5. Debido a la falta de estudios objetivos previos y para llenar el vacío en este punto, este estudio se considerará el primer estudio realizado para responder a nuestra pregunta de investigación.
La hipótesis nula indica que la anestesia espinal para el parto por cesárea no tiene un riesgo relativo de disminución del umbral de presión del dolor interespinoso L4-5 ni cambios biomecánicos del ligamento supraespinoso L4-5.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Qena
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Qinā, Qena, Egipto, 83523
- Faculty of physical therapy, South Valley University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres en los grupos de anestesia epidural y espinal dieron a luz por cesárea.
- Todas las mujeres, ya sean primíparas o multíparas, no han recibido anestesia (epidural, espinal) durante al menos un año antes de la última anestesia obstétrica.
- Sus edades oscilaban entre los 18 y los 35 años.
- Todos los participantes tenían un índice de masa corporal (IMC) de no más de 30 y una relación cintura-cadera de no más de 1.
- Los participantes fueron evaluados entre la semana 6 y la 12 después del parto.
- Todos los participantes pudieron continuar con todos los procedimientos de evaluación.
- Estaban médicamente estables.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que dieron a luz por parto vaginal.
- Mujeres que dieron a luz por cesárea, pero la técnica anestésica utilizada fue el abordaje paramediano de la raquianestesia.
- Mujeres con infecciones del tracto urinario y diástasis de rectos.
- Mujeres menores de 18 años o mayores de 35 años.
- Mujeres que tenían un (IMC) superior a 30 o una relación cintura-cadera superior a 1.
- Mujeres que no continuaron con todos los procedimientos de evaluación.
- Mujeres que tenían cualquier disfunción lumbar no miofascial como mujeres a las que se les diagnosticó prolapso de disco lumbar o espondilolistesis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
22 mujeres que se sometieron a cesárea con anestesia espinal
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Ambos instrumentos se utilizan para la evaluación del umbral de presión del dolor en el espacio interespinoso L4-5 y las propiedades biomecánicas-viscoelásticas del ligamento supraespinoso L4-5, respectivamente.
Otros nombres:
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Grupo B
22 mujeres que estaban en el grupo de control (nunca experimentan embarazo ni anestesia)
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Ambos instrumentos se utilizan para la evaluación del umbral de presión del dolor en el espacio interespinoso L4-5 y las propiedades biomecánicas-viscoelásticas del ligamento supraespinoso L4-5, respectivamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de presión del dolor del ligamento supraespinoso L4-5 en libras
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará de 6 a 12 semanas después del uso de la anestesia durante la cesárea.
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El PPT es un valor sensorial cuantitativo para la sensibilidad del tejido que se define como la cantidad más pequeña de presión que causa dolor.
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La evaluación se realizará de 6 a 12 semanas después del uso de la anestesia durante la cesárea.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ligamento supraespinoso L4-5 Rigidez en Newton/metro
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará de 6 a 12 semanas después del uso de la anestesia durante la cesárea.
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El dispositivo MyotonPRO mide la Rigidez, que se define como una propiedad biomecánica que representa la resistencia a la deformación que está directamente relacionada con la medición clínica del tono muscular que se siente durante la palpación.
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La evaluación se realizará de 6 a 12 semanas después del uso de la anestesia durante la cesárea.
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Tiempo de relajación del estrés del ligamento supraespinoso L4-5 en milisegundos
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará de 6 a 12 semanas después del uso de la anestesia durante la cesárea.
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El dispositivo MyotonPRO mide el tiempo de relajación del estrés, lo que significa el tiempo que tarda un músculo en volver a su forma original después de la deformación después de eliminar la carga externa causante.
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La evaluación se realizará de 6 a 12 semanas después del uso de la anestesia durante la cesárea.
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Ligamento supraespinoso L4-5 Deslizamiento en el número de Deborah
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará de 6 a 12 semanas después del uso de la anestesia durante la cesárea.
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El dispositivo MyotonPRO mide la fluencia, que se define como el alargamiento gradual de un músculo y los tejidos conectivos a lo largo del tiempo cuando se somete a una tensión de tracción persistente.
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La evaluación se realizará de 6 a 12 semanas después del uso de la anestesia durante la cesárea.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Algometry VS Myoton PRO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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