- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05367323
Smertetrykkterskelverdier versus biomekanisk-viskoelastiske funn av L4-5 supraspinøs ligament hos kvinner som gjennomgikk keisersnitt med spinalbedøvelse
Er smertetrykksterskelen i samsvar med de biomekanisk-viskoelastiske endringene for L4-5 supraspinøs ligament hos kvinner som gjennomgår spinal anestesi i midtlinje for keisersnitt
Keisersnitt er en større obstetrisk operasjon som tar sikte på å redde livet til mødre og deres nyfødte fra komplikasjoner som kan være relatert til høyrisikograviditet og vanskelig fødsel (Teguete et al., 2012). I følge den oppdaterte egyptiske demografiske og helseundersøkelsen har frekvensen av keisersnitt i Egypt økt til den nådde omtrent 52 % av alle fødselene (Abdel-Tawab et al., 2018).
Nevraksiell anestesi, spesielt spinal anestesi, har vært og fortsetter å være gullstandardbedøvelsen for keisersnitt (Mhyre og Sultan., 2019).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) etter nevraksial anestesi er en typisk mild intensitetssmerte. Det antas å være forårsaket av nåletraumer og lokalbedøvelsesmyotoksisitet. Post-dural puncture backache (PDPB), som er definert som en vedvarende smerte rundt stikkstedet uten radikulær smerte, er en vanlig konsekvens etter spinal anestesi (Benzon et al., 2016). Ryggsmerter etter anestesi kan tilskrives ligament-, fascia- eller beinskader med lokalisert blødning; stivhet i ryggraden; anestesi-indusert avslapning av paraspinale muskler; utflating av den typiske lumbale konveksiteten, og strekking og belastning av lumbosakrale leddbånd og leddkapsler (Benzon et al., 2016).
Trykkalgoritme er en objektiv velkjent og godt validert metode som induserer akutt eksperimentell smerte for å bestemme Smertetrykksterskelen (PPT) i ulike deler av kroppen (Pelfort et al., 2015). PPT er en kvantitativ sensorisk verdi for vevssensitivitet som er definert som den minste mengden trykk som forårsaker smerte (Ylinen., 2007).
MyotonPRO er en bærbar gyldig enhet for å måle de biomekaniske egenskapene som stivhet og viskoelastisiteten til det overfladiske myofasciale vevet objektivt (Nguyen et al., 2022). Stivhet, stressavslapningstid og krypning er biomekaniske og viskoelastiske egenskaper til nedre lumbal myofascia som kan måles ved hjelp av MyotonPRO-enheten enten hos friske voksne eller pasienter med korsryggsmerter (Ilahi et al., 2020). MyotonPRO kan også fortelle forskjellen mellom et triggerpunkt og et ikke-triggerpunkt når det gjelder viskoelastiske egenskaper som stressavslapningstid eller krypende gjennom objektiv vurdering (Roch et al., 2020).
Stivhet er definert som en biomekanisk egenskap som representerer motstanden mot deformasjon som er direkte relatert til den kliniske måling av muskeltonus følt under palpasjon (Nordin og Frankel., 2012). Både stressavspenningstid og kryp er viskoelastiske egenskaper til myofascia. Stressavslappingstid betyr tiden for en muskel å gå tilbake til sin opprinnelige form fra deformasjon etter fjerning av den forårsakende ytre belastningen. Imidlertid er Creep definert som den gradvise forlengelsen av en muskel og bindevev over tid når den utsettes for vedvarende strekkbelastning (Myoton., 2013).
I denne studien vil vi undersøke om midtlinjen spinal anestesi for keisersnitt vil være assosiert med redusert L4-5 interspinøs smertetrykkterskel - lavere PPT gir høyere smerte - etter keisersnitt eller ikke, og vi vil sammenligne disse funnene av L4-5 interspinous smertetrykksterskel og de biomekaniske egenskapene (stivhet, avspenningstid og kryping) til L4-5 supraspinøst ligament. På grunn av mangelen på tidligere objektive studier og for å fylle gapet i dette punktet, vil denne studien betraktes som den første utførte studien for å svare på vårt forskningsspørsmål.
Nullhypotesen indikerer at spinal anestesi for keisersnitt verken har en relativ risiko for redusert L4-5 interspinøs smertetrykksterskel eller L4-5 supraspinøse ligament biomekaniske endringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypt, 83523
- Faculty of physical therapy, South Valley University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner i epidural- og spinalanestesigruppene fødte gjennom keisersnitt.
- Alle kvinner enten primiparøse eller multiparøse har ikke hatt anestesi (epidural, spinal ) i minst ett år før siste obstetriske anestesi.
- Deres alder varierte fra 18 til 35 år.
- Alle deltakerne hadde en kroppsmasseindeks (BMI), på ikke mer enn 30, og et midje/hofte-forhold på ikke mer enn 1.
- Deltakerne ble vurdert mellom 6. uke til 12. uke postnatal.
- Alle deltakerne var i stand til å fortsette alle vurderingsprosedyrer.
- De var medisinsk stabile.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som fødte gjennom vaginal fødsel.
- Kvinner som fødte gjennom keisersnitt, men den brukte anestesiteknikken var den paramedianske tilnærmingen til spinalbedøvelse.
- Kvinner med urinveisinfeksjoner og diastasis recti.
- Kvinner som var under 18 år eller over 35 år.
- Kvinner som hadde (BMI) over 30 eller midje/hofte-forhold over 1.
- Kvinner som ikke fortsatte alle vurderingsprosedyrer.
- Kvinner som hadde noen ikke-myofascial dysfunksjon i korsryggen, som kvinner som ble diagnostisert med lumbal skiveprolaps eller spondylolistese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
22 kvinner som gjennomgikk keisersnitt ved bruk av spinalbedøvelse
|
Begge instrumentene brukes for vurdering av L4-5 interspinous space smertetrykksterskel og biomekanisk-viskoelastiske egenskaper til L4-5 supraspinous ligament.
Andre navn:
|
|
Gruppe B
22 kvinner som var i kontrollgruppen (de opplever aldri graviditet eller anestesi)
|
Begge instrumentene brukes for vurdering av L4-5 interspinous space smertetrykksterskel og biomekanisk-viskoelastiske egenskaper til L4-5 supraspinous ligament.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L4-5 Supraspinous Ligament Smertetrykkterskel i pund
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort 6-12 uker etter bruk av anestesi ved keisersnitt
|
PPT er en kvantitativ sensorisk verdi for vevsfølsomhet som er definert som den minste mengden trykk som forårsaker smerte
|
Vurdering vil bli gjort 6-12 uker etter bruk av anestesi ved keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L4-5 supraspinøst ligament Stivhet i Newton/meter
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort 6-12 uker etter bruk av anestesi ved keisersnitt
|
MyotonPRO-enheten måler stivhet som er definert som en biomekanisk egenskap som representerer motstanden mot deformasjon som er direkte relatert til den kliniske måling av muskeltonus som føles under palpasjon
|
Vurdering vil bli gjort 6-12 uker etter bruk av anestesi ved keisersnitt
|
|
L4-5 supraspinous ligament Stress Relaxation Time i millisekunder
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort 6-12 uker etter bruk av anestesi ved keisersnitt
|
MyotonPRO-enheten måler stressavslappingstid, som betyr tiden for en muskel å gå tilbake til sin opprinnelige form fra deformasjon etter fjerning av den forårsakende eksterne belastningen
|
Vurdering vil bli gjort 6-12 uker etter bruk av anestesi ved keisersnitt
|
|
L4-5 supraspinøst ligament Kryp inn Deborah nummer
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort 6-12 uker etter bruk av anestesi ved keisersnitt
|
MyotonPRO-enheten måler Creep som er definert som den gradvise forlengelsen av en muskel og bindevev over tid når den utsettes for vedvarende strekkbelastning
|
Vurdering vil bli gjort 6-12 uker etter bruk av anestesi ved keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Algometry VS Myoton PRO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .