- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05367323
Пороговые значения болевого давления в сравнении с биомеханическими и вязкоупругими данными в надостной связке L4-5 у женщин, перенесших кесарево сечение со спинномозговой анестезией
Соответствует ли порог болевого давления биомеханическим и вязкоупругим изменениям в надостной связке L4-5 у женщин, перенесших срединную спинальную анестезию при кесаревом сечении?
Кесарево сечение — это серьезная акушерская операция, целью которой является спасение жизни матерей и их новорожденных от осложнений, которые могут быть связаны с беременностью высокого риска и тяжелыми родами (Teguete et al., 2012). Согласно обновленному демографическому и медицинскому обследованию Египта, частота кесарева сечения в Египте увеличилась, пока не достигла примерно 52% всех родов (Abdel-Tawab et al., 2018).
Нейроаксиальная анестезия, особенно спинальная анестезия, была и остается золотым стандартом анестезии при кесаревом сечении (Mhyre and Sultan., 2019).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Боль в пояснице (LBP) после нейроаксиальной анестезии является типичной болью слабой интенсивности. Считается, что это вызвано травмой иглой и миотоксичностью местных анестетиков. Постпункционная боль в спине (PDPB), которая определяется как постоянная боль вокруг места пункции без корешковой боли, является распространенным последствием после спинальной анестезии (Benzon et al., 2016). Боль в спине после анестезии может быть связана с повреждением связок, фасций или костей с локальным кровотечением; ригидность позвоночника; расслабление параспинальных мышц под действием анестезии; уплощение типичной поясничной выпуклости, а также растяжение и деформация пояснично-крестцовых связок и суставных капсул (Benzon et al., 2016).
Давление алгометрии является объективным, хорошо известным и хорошо проверенным методом, который вызывает острую экспериментальную боль для определения порога болевого давления (ППД) в различных частях тела (Pelfort et al., 2015). PPT представляет собой количественную сенсорную величину чувствительности тканей, которая определяется как наименьшее давление, вызывающее боль (Ylinen., 2007).
MyotonPRO — это портативное надежное устройство для объективного измерения биомеханических свойств, таких как жесткость и вязкоупругость поверхностной миофасциальной ткани (Nguyen et al., 2022). Жесткость, время релаксации напряжения и ползучесть — это биомеханические и вязкоупругие свойства нижней поясничной миофасции, которые можно измерить с помощью устройства MyotonPRO как у здоровых взрослых, так и у пациентов с болью в пояснице (Ilahi et al., 2020). Кроме того, MyotonPRO может определить разницу между триггерной точкой и нетриггерной точкой с точки зрения вязкоупругих свойств, таких как время релаксации напряжения или ползучесть, посредством объективной оценки (Roch et al., 2020).
Жесткость определяется как биомеханическое свойство, представляющее сопротивление деформации, которое напрямую связано с клиническим измерением мышечного тонуса, ощущаемого при пальпации (Nordin and Frankel., 2012). Как время релаксации напряжения, так и ползучесть являются вязкоупругими свойствами миофасций. Время релаксации напряжения означает время, в течение которого мышца возвращается к своей первоначальной форме после деформации после устранения причинной внешней нагрузки. Тем не менее, Creep определяется как постепенное удлинение мышц и соединительных тканей с течением времени при постоянном растяжении (Myoton., 2013).
В этом исследовании мы изучим, будет ли срединная спинальная анестезия при кесаревом сечении ассоциироваться со снижением межостистого болевого порога L4-5 - более низкий PPT приводит к более высокой боли - после кесарева сечения или нет, и мы сравним эти результаты межостистых родов L4-5. порог болевого давления и биомеханические свойства (жесткость, время расслабления и ползучесть) надостной связки L4-5. Из-за отсутствия предыдущих объективных исследований и для заполнения пробела в этом вопросе, это исследование будет считаться первым проведенным исследованием, дающим ответ на наш исследовательский вопрос.
Нулевая гипотеза указывает на то, что спинномозговая анестезия при кесаревом сечении не имеет ни относительного риска снижения порога болевого давления в межостистых связках L4-5, ни биомеханических изменений надостной связки L4-5.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Египет, 83523
- Faculty of physical therapy, South Valley University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все женщины в группах эпидуральной и спинальной анестезии рожали путем кесарева сечения.
- Все женщины, как первородящие, так и повторнородящие, не подвергались анестезии (эпидуральной, спинальной) в течение как минимум одного года до последней акушерской анестезии.
- Их возраст колебался от 18 до 35 лет.
- Все участники имели индекс массы тела (ИМТ) не более 30 и соотношение талии и бедер не более 1.
- Участников оценивали в период с 6-й по 12-ю неделю после рождения.
- Все участники смогли продолжить все процедуры оценки.
- Они были стабильны с медицинской точки зрения.
Критерий исключения:
- Женщины, родившие через естественные родовые пути.
- Женщины, которые рожали путем кесарева сечения, но в качестве анестезиологического пособия применялся парамедианный доступ спинальной анестезии.
- Женщины с инфекциями мочевыводящих путей и диастазом прямых мышц живота.
- Женщины моложе 18 лет или старше 35 лет.
- Женщины с ИМТ выше 30 или соотношением талии и бедер выше 1.
- Женщины, которые не продолжили все процедуры оценки.
- Женщины, у которых были какие-либо немиофасциальные дисфункции нижней части спины, как и женщины, у которых был диагностирован поясничный пролапс диска или спондилолистез.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
22 женщины, перенесшие кесарево сечение с использованием спинальной анестезии.
|
Оба инструмента используются для оценки болевого порога давления в межостистом пространстве L4-5 и биомеханических и вязкоупругих свойств надостной связки L4-5 соответственно.
Другие имена:
|
|
Группа Б
22 женщины, которые были в контрольной группе (у них никогда не было беременности или анестезии)
|
Оба инструмента используются для оценки болевого порога давления в межостистом пространстве L4-5 и биомеханических и вязкоупругих свойств надостной связки L4-5 соответственно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
L4-5 Надостная связка Болевой порог давления в фунтах
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 6-12 недель после использования анестезии во время кесарева сечения.
|
PPT — это количественная сенсорная величина чувствительности тканей, которая определяется как наименьшее давление, вызывающее боль.
|
Оценка будет проводиться через 6-12 недель после использования анестезии во время кесарева сечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жесткость надостной связки L4-5, Ньютон/метр
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 6-12 недель после использования анестезии во время кесарева сечения.
|
Устройство MyotonPRO измеряет жесткость, которая определяется как биомеханическое свойство, представляющее сопротивление деформации, которое напрямую связано с клиническим измерением мышечного тонуса, ощущаемого при пальпации.
|
Оценка будет проводиться через 6-12 недель после использования анестезии во время кесарева сечения.
|
|
L4-5 надостная связка Время релаксации напряжения в миллисекундах
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 6-12 недель после использования анестезии во время кесарева сечения.
|
Устройство MyotonPRO измеряет время релаксации стресса, что означает время, в течение которого мышца возвращается к своей первоначальной форме после деформации после устранения причинной внешней нагрузки.
|
Оценка будет проводиться через 6-12 недель после использования анестезии во время кесарева сечения.
|
|
L4-5 надостная связка Ползучесть числа Деборы
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 6-12 недель после использования анестезии во время кесарева сечения.
|
Устройство MyotonPRO измеряет ползучесть, которая определяется как постепенное удлинение мышц и соединительных тканей с течением времени при постоянном растягивающем напряжении.
|
Оценка будет проводиться через 6-12 недель после использования анестезии во время кесарева сечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Algometry VS Myoton PRO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .