Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovnost v prevenci a progresi hypertenze řešením překážek výživy a fyzické aktivity (EPIPHANY)

24. října 2023 aktualizováno: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham
Cílem této studie je otestovat intervenci k prevenci vysokého krevního tlaku u venkovských dospělých černochů žijících v Alabamě. Dospělí černoši v této oblasti mají jednu z nejvyšších hodnot vysokého krevního tlaku v USA. Denní konzumace ovoce a zeleniny a cvičení snižuje pravděpodobnost vzniku vysokého krevního tlaku. Mnoho problémů stojí v cestě zdravé stravě a cvičení, jako je nedostatek obchodů s potravinami s čerstvými potravinami, málo posiloven, málo peněz, nedostatek dopravy a omezená podpora pro udržení zdravých návyků. Jedním z míst, kde se mnoho dospělých černochů na venkově v Alabamě každý týden schází a cítí podporu, je jejich kostel. Vyšetřovatelé se spojí s 20 kostely na venkově v Alabamě. Vyšetřovatelé plánují pořádat veletrhy zdraví, aby našli 27 dospělých černochů z každé církve s krevním tlakem, který je vyšší než normální, ale není tak vysoký, aby potřeboval léky na snížení krevního tlaku. Vyšetřovatelé náhodně vyberou 10 kostelů, aby získali skupinovou zdravotní výchovu a tablety pro přístup k online kuchařským pořadům a lekcím cvičení. Dospělí v ostatních 10 církvích získají podporu od zdravotního kouče po telefonu, který jim pomůže nastavit a splnit cíle týkající se diety a fyzické aktivity, stejně jako skupinovou zdravotní výchovu a tablety pro přístup k online kuchařským pořadům a lekcím cvičení. V této studii vyšetřovatelé požádají členy církve, aby se přihlásili jako zdravotní kouč. Těchto 10 církví také získá peníze na to, aby pomohly přinést zdravé potraviny a/nebo příležitosti k fyzické aktivitě do jejich komunit. Investigativní tým vyškolí 2 až 3 své členy sboru, aby se naučili, jak vést ostatní, aby jedli zdravěji a byli více fyzicky aktivní. Tato studie odpovídá na dvě otázky. 1) Sníží tato intervence určená ke snížení překážek zdravému životnímu stylu krevní tlak u venkovských dospělých černochů? 2) Mohou sbory a účastníci dokončit celou dvouletou studii a lze intervence použít v jiných komunitách nákladově efektivním způsobem ke zlepšení krevního tlaku? Tento projekt přispěje k poslání Americké kardiologické asociace k rovnoprávnosti ve zdraví tím, že zjistí, zda intervence využívající zdravotních trenérů snižuje krevní tlak u dospělých černochů na venkově.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

528

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sh'Nese Holmes, MHA
  • Telefonní číslo: 2059347157
  • E-mail: sholmes@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako černoch/Afroameričan
  • Systolický krevní tlak 120-139 mmHg NEBO diastolický krevní tlak 80-89 mmHg
  • Neužívat žádné léky na vysoký krevní tlak
  • Bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo chronického onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Mít zdravotní stav s omezenou délkou života
  • Žádný telefon
  • Ne komunitní bydlení
  • Očekávejte, že se do 6 měsíců přestěhujete mimo oblast
  • Neumím anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravotní výchova a koučování vrstevníků
Účastníci budou mít přístup k online zdravotnickým vzdělávacím materiálům a budou také spojeni s komunitním zdravotnickým pracovníkem, který jim nabídne podporu prostřednictvím vzájemného koučování.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Všichni účastníci získají vzdělání bez ohledu na status randomizace. V den zápisu budou účastníci pozváni k účasti na vzdělávacích modulech zaměřených na riziko HTN, dietu, fyzickou aktivitu, zvládání stresu a stanovování cílů. Účastníci budou mít také přístup ke kulturně relevantním týdenním online relacím, kde se budou střídat pořady o vaření a cvičení
Behaviorální: Peer podpora na individuální úrovni
Účastníci budou dostávat dvoutýdenní hovory na peer support po dobu 6 měsíců, po nichž budou následovat měsíční hovory po dobu dalších 6 měsíců.
Behaviorální: Peer podpora na úrovni komunity
Církevní vedení v církvích náhodně vybraných k intervenci určí 2-3 Peer Health Advocates z církve, kteří absolvují školení o způsobech, jak podporovat kulturu zdraví, a povzbuzovat členy církve, aby navštěvovali on-line pořady o vaření a cvičení. Po školení budou tito jednotlivci také spolupracovat s vedením církve na vytvoření výboru, který vypracuje projekt (např. komunitní potravinová spíž, farmářský trh, výuka Zumby, malá církevní tělocvična) zaměřený na překonání strukturálních překážek zdravého chování. Každý sbor dostane na svůj projekt malé stipendium. Církve, které byly náhodně vybrány pouze pro vzdělávání, obdrží intervenci na úrovni komunity po 12 měsících účasti ve studii (odložená intervence)
Aktivní komparátor: Pouze zdravotní výchova
Účastníci budou mít přístup k online zdravotnickým vzdělávacím materiálům, ale nedostanou individuální podporu kolegů
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Všichni účastníci získají vzdělání bez ohledu na status randomizace. V den zápisu budou účastníci pozváni k účasti na vzdělávacích modulech zaměřených na riziko HTN, dietu, fyzickou aktivitu, zvládání stresu a stanovování cílů. Účastníci budou mít také přístup ke kulturně relevantním týdenním online relacím, kde se budou střídat pořady o vaření a cvičení
Behaviorální: Peer podpora na úrovni komunity
Církevní vedení v církvích náhodně vybraných k intervenci určí 2-3 Peer Health Advocates z církve, kteří absolvují školení o způsobech, jak podporovat kulturu zdraví, a povzbuzovat členy církve, aby navštěvovali on-line pořady o vaření a cvičení. Po školení budou tito jednotlivci také spolupracovat s vedením církve na vytvoření výboru, který vypracuje projekt (např. komunitní potravinová spíž, farmářský trh, výuka Zumby, malá církevní tělocvična) zaměřený na překonání strukturálních překážek zdravého chování. Každý sbor dostane na svůj projekt malé stipendium. Církve, které byly náhodně vybrány pouze pro vzdělávání, obdrží intervenci na úrovni komunity po 12 měsících účasti ve studii (odložená intervence)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem ovoce/zeleniny/vlákniny
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna ve spotřebě ovoce, zeleniny a potravin bohatých na vlákninu
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna počtu dní v týdnu Účastník se účastní mírné a/nebo intenzivní fyzické aktivity
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna ve spotřebě alkoholických nápojů
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Kouření
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změna frekvence užívání problémů s tabákem
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300009015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotnické vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit