- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05367544
Chancengleichheit bei der Prävention und dem Fortschreiten von Bluthochdruck durch die Beseitigung von Hindernissen für Ernährung und körperliche Aktivität (EPIPHANY)
4. März 2026 aktualisiert von: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham
Das Ziel dieser Studie ist es, eine Intervention zur Vorbeugung von Bluthochdruck bei schwarzen Erwachsenen auf dem Land, die in Alabama leben, zu testen.
Schwarze Erwachsene in dieser Region haben eine der höchsten Bluthochdruckraten in den USA.
Der Verzehr von Obst und Gemüse und tägliche Bewegung senkt die Wahrscheinlichkeit, an Bluthochdruck zu erkranken.
Viele Probleme stehen einer gesunden Ernährung und Bewegung im Weg, wie zum Beispiel ein Mangel an Lebensmittelgeschäften mit frischen Lebensmitteln, wenige Fitnessstudios, wenig Geld, fehlende Transportmittel und begrenzte Unterstützung für die Beibehaltung gesunder Gewohnheiten.
Ein Ort, an dem sich viele schwarze Erwachsene im ländlichen Alabama wöchentlich treffen und sich unterstützt fühlen, ist ihre Kirche.
Die Ermittler werden sich mit 20 Kirchen im ländlichen Alabama in Verbindung setzen.
Die Ermittler planen, Gesundheitsmessen abzuhalten, um 27 schwarze Erwachsene aus jeder Kirche zu finden, deren Blutdruck höher als normal, aber nicht hoch genug ist, um blutdrucksenkende Medikamente zu benötigen.
Die Ermittler werden nach dem Zufallsprinzip 10 Kirchen auswählen, um Gruppengesundheitserziehung und Tablets für den Zugang zu Online-Kochshows und Übungskursen zu erhalten.
Erwachsene in den anderen 10 Kirchen erhalten telefonische Unterstützung von einem Gesundheitscoach, der ihnen hilft, Ernährungs- und Bewegungsziele festzulegen und zu erreichen, sowie die Gruppengesundheitserziehung und Tablets, um auf Online-Kochshows und Bewegungskurse zuzugreifen.
In dieser Studie werden die Ermittler Kirchenmitglieder bitten, sich als Gesundheitscoach anzumelden.
Diese 10 Kirchen erhalten auch Geld, um dazu beizutragen, ihren Gemeinden gesunde Lebensmittel und/oder Möglichkeiten zur körperlichen Betätigung zu bieten.
Das Untersuchungsteam wird 2 bis 3 seiner Kirchenmitglieder ausbilden, um zu lernen, wie man andere dazu anleitet, sich gesünder zu ernähren und körperlich aktiver zu sein.
Diese Studie beantwortet zwei Fragen. 1) Wird diese Intervention, die darauf abzielt, Hindernisse für einen gesunden Lebensstil abzubauen, den Blutdruck bei schwarzen Erwachsenen auf dem Land senken?
2) Können Kirchen und Teilnehmer die gesamte zweijährige Studie absolvieren und kann die Intervention in anderen Gemeinden auf kostengünstige Weise zur Verbesserung des Blutdrucks eingesetzt werden?
Dieses Projekt wird die Mission der American Heart Association für gesundheitliche Chancengleichheit ergänzen, indem es herausfindet, ob eine Intervention mit Gesundheitscoaches den Blutdruck bei schwarzen Erwachsenen auf dem Land senkt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
528
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich selbst als Schwarzer/Afroamerikaner identifizieren
- Systolischer Blutdruck 120–139 mmHg ODER diastolischer Blutdruck 80–89 mmHg
- Keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen
- Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- eine Erkrankung mit begrenzter Lebenserwartung haben
- Kein Telefon
- Nicht Wohngemeinschaft
- Erwarten Sie, dass Sie innerhalb von 6 Monaten außerhalb des Gebiets umziehen
- Kann kein Englisch sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesundheitserziehung und Peer-Coaching
Die Teilnehmer haben Zugang zu Online-Materialien zur Gesundheitserziehung und werden außerdem mit einem Gemeindegesundheitsmitarbeiter zusammengebracht, der ihnen durch Peer-Coaching Unterstützung bietet
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Alle Teilnehmer erhalten unabhängig vom Randomisierungsstatus eine Schulung.
Am Tag der Anmeldung werden die Teilnehmer eingeladen, an Schulungsmodulen teilzunehmen, die sich auf HTN-Risiko, Ernährung, körperliche Aktivität, Stressbewältigung und Zielsetzung konzentrieren.
Die Teilnehmer haben auch Zugang zu kulturell relevanten, wöchentlichen Online-Sitzungen, die zwischen Kochshows und Übungen wechseln
Die Teilnehmer erhalten sechs Monate lang zweiwöchentliche Peer-Support-Anrufe, gefolgt von monatlichen Anrufen für weitere 6 Monate.
Kirchenleitungen in Kirchen, die randomisiert Interventionen erhalten, werden 2-3 Peer Health Advocates aus der Kirche benennen, die eine Schulung erhalten, wie sie eine Kultur der Gesundheit fördern können, und die Kirchenmitglieder ermutigen, an Online-Kochshows und Übungssitzungen teilzunehmen.
Nach der Schulung werden diese Personen auch mit der Kirchenleitung zusammenarbeiten, um ein Komitee zu bilden, das ein Projekt entwickelt (z. B. Gemeinschaftsspeisekammer, Bauernmarkt, Zumba-Unterricht, kleines kirchliches Fitnessstudio), das darauf abzielt, strukturelle Hindernisse für gesundes Verhalten zu überwinden.
Jede Gemeinde erhält einen kleinen Zuschuss für ihr Projekt.
Kirchen, die nur auf Bildung randomisiert wurden, erhalten die Intervention auf Gemeindeebene nach 12 Monaten Teilnahme an der Studie (verzögerte Intervention).
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Aktiver Komparator: Nur Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer haben Zugang zu Online-Materialien zur Gesundheitserziehung, erhalten jedoch keine individuelle Unterstützung durch Gleichaltrige
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Alle Teilnehmer erhalten unabhängig vom Randomisierungsstatus eine Schulung.
Am Tag der Anmeldung werden die Teilnehmer eingeladen, an Schulungsmodulen teilzunehmen, die sich auf HTN-Risiko, Ernährung, körperliche Aktivität, Stressbewältigung und Zielsetzung konzentrieren.
Die Teilnehmer haben auch Zugang zu kulturell relevanten, wöchentlichen Online-Sitzungen, die zwischen Kochshows und Übungen wechseln
Kirchenleitungen in Kirchen, die randomisiert Interventionen erhalten, werden 2-3 Peer Health Advocates aus der Kirche benennen, die eine Schulung erhalten, wie sie eine Kultur der Gesundheit fördern können, und die Kirchenmitglieder ermutigen, an Online-Kochshows und Übungssitzungen teilzunehmen.
Nach der Schulung werden diese Personen auch mit der Kirchenleitung zusammenarbeiten, um ein Komitee zu bilden, das ein Projekt entwickelt (z. B. Gemeinschaftsspeisekammer, Bauernmarkt, Zumba-Unterricht, kleines kirchliches Fitnessstudio), das darauf abzielt, strukturelle Hindernisse für gesundes Verhalten zu überwinden.
Jede Gemeinde erhält einen kleinen Zuschuss für ihr Projekt.
Kirchen, die nur auf Bildung randomisiert wurden, erhalten die Intervention auf Gemeindeebene nach 12 Monaten Teilnahme an der Studie (verzögerte Intervention).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorfall-Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Obst-/Gemüse-/Ballaststoffaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderung des Verzehrs von Obst, Gemüse und ballaststoffreichen Lebensmitteln
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderung der Tage pro Woche: Der Teilnehmer nimmt an mäßiger und/oder starker körperlicher Aktivität teil
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Veränderung des Konsums alkoholischer Getränke
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Rauchen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Änderung der Häufigkeit von Tabakproblemen
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Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300009015
- UAB (Andere Kennung: UAB)
- 878832 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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