- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05367544
Likhet i forebygging og progresjon av hypertensjon ved å adressere barrierer for ernæring og fysisk aktivitet (EPIPHANY)
4. mars 2026 oppdatert av: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham
Målet med denne studien er å teste en intervensjon for å forhindre høyt blodtrykk blant landlige, svarte voksne som bor i Alabama.
Svarte voksne i denne regionen har en av de høyeste forekomstene av høyt blodtrykk i USA.
Å spise frukt og grønnsaker og trene daglig reduserer sjansen for å få høyt blodtrykk.
Mange problemer kommer i veien for å spise et sunt kosthold og trene som mangel på dagligvarebutikker med fersk mat, få treningssentre, lite penger, mangel på transport og begrenset støtte for å holde sunne vaner.
Et sted hvor mange svarte voksne på landsbygda i Alabama møtes ukentlig og føler seg støttet, er kirken deres.
Etterforskerne vil få kontakt med 20 kirker på landsbygda i Alabama.
Etterforskerne planlegger å holde helsemesser for å finne 27 svarte voksne fra hver kirke med blodtrykk som er høyere enn normalt, men ikke høyt nok til å trenge blodtrykkssenkende medisiner.
Etterforskerne vil tilfeldig velge ut 10 kirker for å få gruppehelseundervisning og nettbrett for å få tilgang til online matlagingsprogrammer og treningstimer.
Voksne i de andre 10 kirkene vil få støtte fra en helseveileder over telefon for å hjelpe med å sette og oppfylle mål for kosthold og fysisk aktivitet, samt gruppehelseundervisning og nettbrett for å få tilgang til online matlagingsprogrammer og treningstimer.
I denne studien vil etterforskerne be kirkemedlemmer om å registrere seg som helsecoach.
Disse 10 kirkene vil også få penger for å bidra til å bringe sunn mat og/eller fysiske aktivitetsmuligheter til lokalsamfunnene deres.
Undersøkelsesteamet vil trene 2 til 3 av deres kirkemedlemmer til å lære å veilede andre til å spise mer sunn mat og være mer fysisk aktive.
Denne studien svarer på to spørsmål. 1) Vil denne intervensjonen utformet for å redusere barrierer for en sunn livsstil senke blodtrykket blant landlige, svarte voksne?
2) Kan kirker og deltakere gjennomføre hele den toårige studien, og kan intervensjonen brukes i andre lokalsamfunn på en kostnadseffektiv måte for å forbedre blodtrykket?
Dette prosjektet vil legge til helse-equity-oppdraget til American Heart Association ved å finne ut om en intervensjon med helsetrenere senker blodtrykket blant svarte voksne på landsbygda.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
528
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som svart/afroamerikaner
- Systolisk blodtrykk 120-139 mmHg ELLER diastolisk blodtrykk 80-89 mmHg
- Tar ikke noen antihypertensiv medisin
- Ingen historie med kardiovaskulær sykdom, diabetes eller kronisk nyresykdom
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Har en medisinsk tilstand med begrenset forventet levetid
- Ingen telefon
- Ikke fellesskapsbolig
- Forvent å flytte utenfor området innen 6 måneder
- Kan ikke snakke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helseutdanning og kollegacoaching
Deltakerne vil ha tilgang til nettbasert helseopplæringsmateriell og vil også bli matchet med en helsearbeider i samfunnet som vil tilby støtte gjennom peer coaching
|
Alle deltakere vil få opplæring uavhengig av randomiseringsstatus.
På påmeldingsdagen vil deltakerne bli invitert til å delta på utdanningsmoduler med fokus på HTN-risiko, kosthold, fysisk aktivitet, stressmestring og målsetting.
Deltakerne vil også ha tilgang til kulturelt relevante, ukentlige online økter, vekslende mellom matlagingsprogrammer og trening
Deltakerne vil motta henvendelser hver uke i 6 måneder, etterfulgt av månedlige samtaler i ytterligere 6 måneder.
Kirkens lederskap i kirker randomisert til intervensjon vil identifisere 2-3 jevnaldrende helseadvokater fra kirken som vil motta opplæring i måter å fremme en helsekultur, og oppmuntre kirkemedlemmer til å delta på online matlagingsshow og treningsøkter.
Etter opplæring vil disse personene også samarbeide med Kirkens lederskap for å danne en komité som vil utvikle et prosjekt (f.eks. lokal matkammer, bondemarked, Zumba-instruksjon, treningsstudio for små kirker) som tar sikte på å overvinne strukturelle barrierer for sunn atferd.
Hver kirke vil motta et lite stipend for sitt prosjekt.
Kirker som er randomisert til utdanning alene vil motta intervensjonen på samfunnsnivå etter 12 måneders deltakelse i studien (forsinket intervensjon)
|
|
Aktiv komparator: Kun helseutdanning
Deltakerne vil ha tilgang til nettbasert helseundervisningsmateriell, men vil ikke motta individuell støtte fra kollegaer
|
Alle deltakere vil få opplæring uavhengig av randomiseringsstatus.
På påmeldingsdagen vil deltakerne bli invitert til å delta på utdanningsmoduler med fokus på HTN-risiko, kosthold, fysisk aktivitet, stressmestring og målsetting.
Deltakerne vil også ha tilgang til kulturelt relevante, ukentlige online økter, vekslende mellom matlagingsprogrammer og trening
Kirkens lederskap i kirker randomisert til intervensjon vil identifisere 2-3 jevnaldrende helseadvokater fra kirken som vil motta opplæring i måter å fremme en helsekultur, og oppmuntre kirkemedlemmer til å delta på online matlagingsshow og treningsøkter.
Etter opplæring vil disse personene også samarbeide med Kirkens lederskap for å danne en komité som vil utvikle et prosjekt (f.eks. lokal matkammer, bondemarked, Zumba-instruksjon, treningsstudio for små kirker) som tar sikte på å overvinne strukturelle barrierer for sunn atferd.
Hver kirke vil motta et lite stipend for sitt prosjekt.
Kirker som er randomisert til utdanning alene vil motta intervensjonen på samfunnsnivå etter 12 måneders deltakelse i studien (forsinket intervensjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelses blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Endring i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inntak av frukt/grønnsaker/fiber
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Endring i forbruk av frukt, grønnsaker og fiberrik mat
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Endring i dager per uke deltaker deltar i moderat og/eller kraftig fysisk aktivitet
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Endring i forbruk av alkoholholdige drikker
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Røyking
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Endring i hyppighet i bruk av tobakksproblemer
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300009015
- UAB (Annen identifikator: UAB)
- 878832 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å dele IPD med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .