- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05367544
Retfærdighed i forebyggelse og progression af hypertension ved at adressere barrierer for ernæring og fysisk aktivitet (EPIPHANY)
4. marts 2026 opdateret af: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham
Målet med denne undersøgelse er at teste en intervention for at forhindre højt blodtryk blandt landlige, sorte voksne, der bor i Alabama.
Sorte voksne i denne region har en af de højeste forekomster af højt blodtryk i USA.
At spise frugt og grøntsager og motionere dagligt sænker chancen for at få forhøjet blodtryk.
Mange problemer kommer i vejen for at spise en sund kost og motionere som mangel på dagligvarebutikker med friske fødevarer, få fitnesscentre, få penge, manglende transport og begrænset støtte til at holde sunde vaner.
Et sted, hvor mange sorte voksne i det landlige Alabama mødes ugentligt og føler sig støttet, er deres kirke.
Efterforskerne vil forbinde med 20 kirker i det landlige Alabama.
Efterforskerne planlægger at holde sundhedsmesser for at finde 27 sorte voksne fra hver kirke med blodtryk, der er højere end normalt, men ikke højt nok til at have brug for blodtrykssænkende medicin.
Efterforskerne vil tilfældigt udvælge 10 kirker for at få gruppesundhedsundervisning og tablets for at få adgang til online madlavningsshows og træningstimer.
Voksne i de andre 10 kirker vil få støtte fra en sundhedscoach over telefonen til at hjælpe med at sætte og opfylde mål for kost og fysisk aktivitet samt gruppesundhedsundervisning og tablets for at få adgang til online madlavningsshows og træningstimer.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bede kirkemedlemmer om at tilmelde sig som sundhedscoach.
Disse 10 kirker vil også få penge til at hjælpe med at bringe sund mad og/eller muligheder for fysisk aktivitet til deres lokalsamfund.
Undersøgelsesteamet vil træne 2 til 3 af deres kirkemedlemmer til at lære at coache andre til at spise mere sund mad og være mere fysisk aktive.
Denne undersøgelse besvarer to spørgsmål. 1) Vil denne intervention designet til at reducere barrierer for en sund livsstil sænke blodtrykket blandt landlige, sorte voksne?
2) Kan kirker og deltagere gennemføre hele det toårige studie, og kan interventionen bruges i andre samfund på en omkostningseffektiv måde til at forbedre blodtrykket?
Dette projekt vil føje til American Heart Associations mission for ligestilling af sundhed ved at finde ud af, om en intervention ved hjælp af sundhedscoacher sænker blodtrykket blandt sorte voksne på landet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
528
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer dig selv som sort/afroamerikaner
- Systolisk blodtryk 120-139 mmHg ELLER diastolisk blodtryk 80-89 mmHg
- Tager ikke nogen antihypertensiv medicin
- Ingen historie med kardiovaskulær sygdom, diabetes eller kronisk nyresygdom
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Har en medicinsk tilstand med begrænset forventet levetid
- Ingen telefon
- Ikke samfundsboende
- Forvent at flytte uden for området inden for 6 måneder
- Kan ikke tale engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhedsuddannelse & Peer Coaching
Deltagerne vil have adgang til online-sundhedsundervisningsmaterialer og vil også blive matchet med en lokal sundhedsarbejder, der vil tilbyde støtte gennem peer-coaching
|
Alle deltagere vil modtage undervisning uanset randomiseringsstatus.
På tilmeldingsdagen vil deltagerne blive inviteret til at deltage i uddannelsesmoduler med fokus på HTN-risiko, kost, fysisk aktivitet, stresshåndtering og målsætning.
Deltagerne vil også have adgang til kulturelt relevante, ugentlige online sessioner, der veksler mellem madlavningsshows og motion
Deltagerne vil modtage ugentlige opkald til peer-support i 6 måneder, efterfulgt af månedlige opkald i yderligere 6 måneder.
Kirkens lederskab i kirker, der er randomiseret til intervention, vil identificere 2-3 Peer Health Advocates fra kirken, som vil modtage træning i måder at fremme en sundhedskultur, opmuntre kirkemedlemmer til at deltage i online madlavningsshows og træningssessioner.
Efter træning vil disse personer også arbejde sammen med Kirkens Lederskab for at danne en komité, der vil udvikle et projekt (f.eks. lokalt madkammer, landmandsmarked, Zumba-undervisning, lille kirkegymnastik) med det formål at overvinde strukturelle barrierer for sund adfærd.
Hver kirke modtager et lille stipendium til deres projekt.
Kirker, der er randomiseret til uddannelse alene, vil modtage interventionen på samfundsniveau efter 12 måneders deltagelse i undersøgelsen (forsinket intervention)
|
|
Aktiv komparator: Kun sundhedsuddannelse
Deltagerne vil have adgang til online sundhedsundervisningsmaterialer, men vil ikke modtage individualiseret peer-støtte
|
Alle deltagere vil modtage undervisning uanset randomiseringsstatus.
På tilmeldingsdagen vil deltagerne blive inviteret til at deltage i uddannelsesmoduler med fokus på HTN-risiko, kost, fysisk aktivitet, stresshåndtering og målsætning.
Deltagerne vil også have adgang til kulturelt relevante, ugentlige online sessioner, der veksler mellem madlavningsshows og motion
Kirkens lederskab i kirker, der er randomiseret til intervention, vil identificere 2-3 Peer Health Advocates fra kirken, som vil modtage træning i måder at fremme en sundhedskultur, opmuntre kirkemedlemmer til at deltage i online madlavningsshows og træningssessioner.
Efter træning vil disse personer også arbejde sammen med Kirkens Lederskab for at danne en komité, der vil udvikle et projekt (f.eks. lokalt madkammer, landmandsmarked, Zumba-undervisning, lille kirkegymnastik) med det formål at overvinde strukturelle barrierer for sund adfærd.
Hver kirke modtager et lille stipendium til deres projekt.
Kirker, der er randomiseret til uddannelse alene, vil modtage interventionen på samfundsniveau efter 12 måneders deltagelse i undersøgelsen (forsinket intervention)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelse blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Ændring i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtag af frugt/grønt/fiber
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Ændring i forbruget af frugt, grøntsager og fiberrige fødevarer
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Ændring i dage pr. uge deltager deltager i moderat og/eller kraftig fysisk aktivitet
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Ændring i forbrug af alkoholholdige drikkevarer
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Rygning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Ændring i hyppigheden af brugen af tobaksproblemer
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300009015
- UAB (Anden identifikator: UAB)
- 878832 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele IPD med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .