- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05367544
Tasapuolisuus verenpainetaudin ehkäisyssä ja etenemisessä poistamalla ravinnon ja fyysisen toiminnan esteitä (EPIPHANY)
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata interventiota korkean verenpaineen ehkäisemiseksi Alabamassa asuvien maaseudun mustien aikuisten keskuudessa.
Tämän alueen mustilla aikuisilla on yksi Yhdysvaltojen korkeimmista korkeasta verenpaineesta.
Hedelmien ja vihannesten syöminen ja päivittäinen harjoittelu vähentää korkean verenpaineen riskiä.
Terveellisen ruokavalion ja liikunnan tielle estävät monet ongelmat, kuten ruokakauppojen puute tuoreiden elintarvikkeiden kanssa, vähän kuntosalia, vähän rahaa, kuljetusten puute ja rajoitettu tuki terveellisten tapojen säilyttämiseen.
Yksi paikka, jossa monet mustat aikuiset Alabaman maaseudulla tapaavat viikoittain ja tuntevat tukeaan, on heidän kirkkonsa.
Tutkijat yhdistävät 20 kirkkoon Alabaman maaseudulla.
Tutkijat aikovat järjestää terveysmessuja löytääkseen jokaisesta kirkosta 27 mustaa aikuista, joiden verenpaine on normaalia korkeampi, mutta ei tarpeeksi korkea tarvitsemaan verenpainetta alentavia lääkkeitä.
Tutkijat valitsevat satunnaisesti 10 kirkkoa, jotka saavat ryhmäterveyskasvatusta ja tabletteja, joilla pääset verkkokokkausohjelmiin ja liikuntatunneille.
Muiden 10 kirkon aikuiset saavat puhelimitse terveysvalmentajan tukea auttaakseen asettamaan ja saavuttamaan ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteet sekä ryhmäterveyskasvatusta ja tabletteja päästäkseen online-kokkausohjelmiin ja liikuntatunneille.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyytävät kirkon jäseniä ilmoittautumaan terveysvalmentajaksi.
Nämä 10 kirkkoa saavat myös rahaa auttaakseen tuomaan terveellisiä ruokia ja/tai fyysisiä mahdollisuuksia yhteisöihinsä.
Tutkintaryhmä kouluttaa 2–3 seurakuntansa jäsentä oppimaan valmentamaan muita syömään terveellisempää ruokaa ja olemaan fyysisesti aktiivisempia.
Tämä tutkimus vastaa kahteen kysymykseen. 1) Alentaako tämä terveiden elämäntapojen esteitä vähentävä toimenpide maaseudun mustien aikuisten verenpainetta?
2) Voivatko kirkot ja osallistujat suorittaa koko kaksivuotisen tutkimuksen ja voidaanko interventiota käyttää muissa yhteisöissä kustannustehokkaasti verenpaineen parantamiseen?
Tämä projekti täydentää American Heart Associationin terveyttä tasapuolista tavoitetta selvittämällä, alentaako terveysvalmentajia käyttävä toimenpide verenpainetta maaseudun mustien aikuisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
528
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Cherrington, MD
- Puhelinnumero: 2059962885
- Sähköposti: acherrington@uabmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sh'Nese Holmes, MHA
- Puhelinnumero: 2059347157
- Sähköposti: sholmes@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Cherrington
- Puhelinnumero: 205-996-2885
- Sähköposti: cherrington@uab.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sh'Nese Holmes
- Puhelinnumero: (205) 934-7157
- Sähköposti: sholmes@uabmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistaudu mustaksi/afrikkalaisamerikkalaiseksi
- Systolinen verenpaine 120-139mmHg TAI diastolinen verenpaine 80-89mmHg
- Ei käytä mitään verenpainelääkkeitä
- Ei aiempia sydän- ja verisuonitauteja, diabetesta tai kroonista munuaissairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Sinulla on sairaus, jonka elinajanodote on rajoitettu
- Ei puhelinta
- Ei yhteisöllistä asumista
- Odottaa muuttavansa alueen ulkopuolelle 6 kuukauden sisällä
- En osaa puhua englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terveyskasvatus ja vertaisvalmennus
Osallistujilla on pääsy online-terveyskasvatusmateriaaliin, ja heidät yhdistetään myös yhteisön terveystyöntekijän kanssa, joka tarjoaa tukea vertaisvalmennuksen kautta.
|
Kaikki osallistujat saavat koulutusta satunnaistuksen tilasta riippumatta.
Ilmoittautumispäivänä osallistujat kutsutaan osallistumaan koulutusmoduuleihin, jotka keskittyvät HTN-riskiin, ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen, stressinhallintaan ja tavoitteiden asettamiseen.
Osallistujat pääsevät myös kulttuurisesti merkityksellisiin viikoittaisiin online-istuntoihin vuorotellen ruoanlaittoesityksiä ja harjoituksia.
Osallistujat saavat kahdesti viikossa vertaistukipuhelut 6 kuukauden ajan, jota seuraa kuukausittaisia puheluita vielä 6 kuukauden ajan.
Kirkon johto satunnaistetuissa seurakunnissa tunnistaa 2-3 vertaisterveyden puolestapuhujaa kirkosta, jotka saavat koulutusta tavoista edistää terveyskulttuuria ja rohkaista kirkon jäseniä osallistumaan online-keittiö-esityksiin ja harjoituksiin.
Koulutuksen jälkeen nämä henkilöt työskentelevät myös Church Leadershipin kanssa ja muodostavat komitean, joka kehittää projektin (esim. yhteisön ruokakomero, viljelijän markkinat, Zumba-opetus, pieni kirkon kuntosali), jonka tarkoituksena on voittaa terveellisen käyttäytymisen rakenteelliset esteet.
Jokainen kirkko saa pienen stipendin projektiinsa.
Pelkästään koulutukseen satunnaistetut kirkot saavat yhteisötason interventiot 12 kuukauden osallistumisen jälkeen tutkimukseen (viivästynyt interventio)
|
Active Comparator: Vain terveyskasvatus
Osallistujilla on pääsy online-terveyskasvatusmateriaaliin, mutta he eivät saa yksilöllistä vertaistukea
|
Kaikki osallistujat saavat koulutusta satunnaistuksen tilasta riippumatta.
Ilmoittautumispäivänä osallistujat kutsutaan osallistumaan koulutusmoduuleihin, jotka keskittyvät HTN-riskiin, ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen, stressinhallintaan ja tavoitteiden asettamiseen.
Osallistujat pääsevät myös kulttuurisesti merkityksellisiin viikoittaisiin online-istuntoihin vuorotellen ruoanlaittoesityksiä ja harjoituksia.
Kirkon johto satunnaistetuissa seurakunnissa tunnistaa 2-3 vertaisterveyden puolestapuhujaa kirkosta, jotka saavat koulutusta tavoista edistää terveyskulttuuria ja rohkaista kirkon jäseniä osallistumaan online-keittiö-esityksiin ja harjoituksiin.
Koulutuksen jälkeen nämä henkilöt työskentelevät myös Church Leadershipin kanssa ja muodostavat komitean, joka kehittää projektin (esim. yhteisön ruokakomero, viljelijän markkinat, Zumba-opetus, pieni kirkon kuntosali), jonka tarkoituksena on voittaa terveellisen käyttäytymisen rakenteelliset esteet.
Jokainen kirkko saa pienen stipendin projektiinsa.
Pelkästään koulutukseen satunnaistetut kirkot saavat yhteisötason interventiot 12 kuukauden osallistumisen jälkeen tutkimukseen (viivästynyt interventio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tapaus Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutos systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hedelmien/vihanneksien/kuitujen saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutos hedelmien, vihannesten ja kuitupitoisten ruokien kulutuksessa
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Päivien vaihtelu viikossa osallistuja osallistuu kohtalaiseen ja/tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutos alkoholijuomien kulutuksessa
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Tupakointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Tupakkaongelmien käyttötiheyden muutos
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 13. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300009015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aiota jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Terveysopetus
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
Manan ShuklaValmisAstma | Krooninen sairausYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteRekrytointi
-
National Defense Medical Center, TaiwanValmisAhdistus | Akuutti sydäninfarkti | Mobile Health | Itsetehokkuus | Määrittämätön | Sydän-hengityskuntoTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonValmisHypertensio, raskauden aiheuttamaYhdysvallat
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrytointiMultippeli myelooma | Uusiutunut hematologinen pahanlaatuisuusYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisVatsakipu | Ruoansulatus | GI-häiriötYhdysvallat