- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05367544
Méltányosság a hipertónia megelőzésében és progressziójában a táplálkozás és a fizikai aktivitás akadályainak felszámolásával (EPIPHANY)
2024. június 7. frissítette: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham
A tanulmány célja egy olyan beavatkozás tesztelése, amellyel megelőzhető a magas vérnyomás az Alabamában élő vidéki, fekete felnőttek körében.
Ebben a régióban a fekete felnőtteknél az egyik legmagasabb a magas vérnyomás aránya az Egyesült Államokban.
A gyümölcsök és zöldségek fogyasztása, valamint a napi testmozgás csökkenti a magas vérnyomás esélyét.
Sok probléma akadályozza az egészséges táplálkozást és a testmozgást, például a friss élelmiszereket kínáló élelmiszerboltok hiánya, kevés edzőterem, kevés pénz, a közlekedés hiánya és az egészséges szokások megtartásának korlátozott támogatása.
Az egyik hely, ahol sok fekete felnőtt Alabamában hetente találkozik, és támogatást érez, az az egyházuk.
A nyomozók 20 gyülekezettel fognak kapcsolatba lépni Alabama vidéki részén.
A nyomozók azt tervezik, hogy egészségügyi vásárokat tartanak, hogy minden gyülekezetből 27 fekete felnőttet találjanak, akiknek a vérnyomása magasabb a normálisnál, de nem elég magas ahhoz, hogy vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre legyen szüksége.
A nyomozók véletlenszerűen választanak ki 10 gyülekezetet, amelyek csoportos egészségügyi oktatást kapnak, és tableteket kapnak az online főzőműsorokhoz és edzésórákhoz.
A másik 10 gyülekezetben élő felnőttek telefonos egészségügyi edzőtől kapnak támogatást az étrenddel és a fizikai aktivitással kapcsolatos célok kitűzésében és elérésében, valamint a csoportos egészségügyi oktatásban, valamint tableteket, hogy elérjék az online főzőműsorokat és edzésórákat.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra kérik a gyülekezet tagjait, hogy jelentkezzenek egészségügyi edzőnek.
Ez a 10 gyülekezet pénzt is kap arra, hogy egészséges ételeket és/vagy testmozgási lehetőségeket vigyen el közösségeikbe.
A nyomozócsapat 2-3 gyülekezeti tagot képez ki, hogy megtanulják, hogyan tanítsanak másokat egészségesebb ételek fogyasztására és fizikailag aktívabbá válásra.
Ez a tanulmány két kérdésre ad választ. 1) Csökkenti-e a vérnyomást a vidéki, fekete felnőttek körében az egészséges életmód akadályainak csökkentésére tervezett beavatkozás?
2) El tudják-e végezni az egyházak és a résztvevők a teljes kétéves vizsgálatot, és a beavatkozás más közösségekben is költséghatékony módon alkalmazható-e a vérnyomás javítására?
Ez a projekt hozzá fog járulni az American Heart Association egészségügyi méltányossági küldetéséhez azáltal, hogy kideríti, hogy az egészségügyi edzők segítségével végzett beavatkozás csökkenti-e a vérnyomást a vidéki fekete felnőttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
528
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Cherrington, MD
- Telefonszám: 2059962885
- E-mail: acherrington@uabmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sh'Nese Holmes, MHA
- Telefonszám: 2059347157
- E-mail: sholmes@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Cherrington
- Telefonszám: 205-996-2885
- E-mail: cherrington@uab.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Sh'Nese Holmes
- Telefonszám: (205) 934-7157
- E-mail: sholmes@uabmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekete/afrikai amerikaiként azonosítja magát
- Szisztolés vérnyomás 120-139 Hgmm VAGY diasztolés vérnyomás 80-89 Hgmm
- Nem szed semmilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert
- Nincs szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség vagy krónikus vesebetegség
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Korlátozott várható élettartamú egészségügyi állapota van
- Nincs telefon
- Nem közösségi lakás
- Várhatóan 6 hónapon belül kiköltözik a területről
- Nem tud angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egészségnevelés és Peer Coaching
A résztvevők hozzáférést kapnak az online egészségügyi oktatási anyagokhoz, és egy közösségi egészségügyi dolgozóval is találkozhatnak majd, aki a kortárs coachingon keresztül nyújt támogatást.
|
Minden résztvevő oktatásban részesül, függetlenül a randomizáció állapotától.
A beiratkozás napján a résztvevőket olyan oktatási modulokra hívják, amelyek a HTN kockázatára, az étrendre, a fizikai aktivitásra, a stresszkezelésre és a célok kitűzésére összpontosítanak.
A résztvevők hozzáférhetnek a kulturális szempontból releváns, heti online ülésekhez is, felváltva főzőműsorok és testmozgás között.
A résztvevők 6 hónapon keresztül kéthetente kapnak szakértői támogatási hívást, amelyet további 6 hónapig havi hívások követnek.
Az egyházi vezetés a beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott gyülekezetekben 2-3 kortárs egészségvédőt azonosít az egyházból, akik képzésben részesülnek az egészségkultúra népszerűsítésének módjairól, és arra ösztönzik a gyülekezet tagjait, hogy vegyenek részt online főzőbemutatókon és gyakorlatokon.
A képzést követően ezek a személyek az Egyház Vezetésével is együttműködnek egy bizottság létrehozásában, amely egy projektet (pl. közösségi élelmiszerkamra, termelői piac, Zumba oktatás, kis egyházi tornaterem) dolgoz ki, amelynek célja az egészséges viselkedés strukturális akadályainak leküzdése.
Minden gyülekezet kap egy kis ösztöndíjat a projektjéhez.
Az egyedül oktatásba véletlenszerűen kiválasztott egyházak közösségi szintű beavatkozást kapnak a vizsgálatban való részvétel 12 hónapja után (késleltetett beavatkozás)
|
Aktív összehasonlító: Csak egészségügyi oktatás
A résztvevők hozzáférhetnek az online egészségügyi oktatási anyagokhoz, de nem kapnak személyre szabott kortárs támogatást
|
Minden résztvevő oktatásban részesül, függetlenül a randomizáció állapotától.
A beiratkozás napján a résztvevőket olyan oktatási modulokra hívják, amelyek a HTN kockázatára, az étrendre, a fizikai aktivitásra, a stresszkezelésre és a célok kitűzésére összpontosítanak.
A résztvevők hozzáférhetnek a kulturális szempontból releváns, heti online ülésekhez is, felváltva főzőműsorok és testmozgás között.
Az egyházi vezetés a beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott gyülekezetekben 2-3 kortárs egészségvédőt azonosít az egyházból, akik képzésben részesülnek az egészségkultúra népszerűsítésének módjairól, és arra ösztönzik a gyülekezet tagjait, hogy vegyenek részt online főzőbemutatókon és gyakorlatokon.
A képzést követően ezek a személyek az Egyház Vezetésével is együttműködnek egy bizottság létrehozásában, amely egy projektet (pl. közösségi élelmiszerkamra, termelői piac, Zumba oktatás, kis egyházi tornaterem) dolgoz ki, amelynek célja az egészséges viselkedés strukturális akadályainak leküzdése.
Minden gyülekezet kap egy kis ösztöndíjat a projektjéhez.
Az egyedül oktatásba véletlenszerűen kiválasztott egyházak közösségi szintű beavatkozást kapnak a vizsgálatban való részvétel 12 hónapja után (késleltetett beavatkozás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Incidens vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változása
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyümölcs/zöldség/rost bevitel
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Változás a gyümölcsök, zöldségek és rostban gazdag élelmiszerek fogyasztásában
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
A heti napok változása A résztvevő mérsékelt és/vagy erőteljes fizikai aktivitást végez
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Az alkoholtartalmú italok fogyasztásának változása
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Dohányzó
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
A dohányzási problémák gyakoriságának változása
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300009015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezi megosztani az IPD-t más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségnevelés
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktív, nem toborzó
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteToborzás
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueBefejezve
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncBefejezve
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezveHasi fájdalom | Emésztés | GI rendellenességekEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncMegszűnt
-
Noctrix Health, Inc.BefejezveNyugtalan láb szindrómaEgyesült Államok