- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05367544
Справедливость в предотвращении и прогрессировании гипертонии путем устранения барьеров в питании и физической активности (EPIPHANY)
4 марта 2026 г. обновлено: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham
Целью этого исследования является проверка вмешательства по предотвращению высокого кровяного давления среди чернокожих сельских жителей Алабамы.
Чернокожие взрослые в этом регионе имеют один из самых высоких показателей высокого кровяного давления в США.
Употребление фруктов и овощей и ежедневные физические упражнения снижают вероятность высокого кровяного давления.
На пути к здоровому питанию и занятиям спортом мешают многие проблемы, такие как отсутствие продуктовых магазинов со свежими продуктами, мало спортивных залов, мало денег, отсутствие транспорта и ограниченная поддержка в сохранении здоровых привычек.
Одним из мест, где многие взрослые чернокожие в сельской Алабаме встречаются еженедельно и чувствуют поддержку, является их церковь.
Следователи свяжутся с 20 церквями в сельской Алабаме.
Исследователи планируют провести ярмарки здоровья, чтобы найти 27 взрослых чернокожих из каждой церкви с артериальным давлением выше нормы, но недостаточно высоким, чтобы нуждаться в лекарствах для снижения артериального давления.
Следователи случайным образом выберут 10 церквей, чтобы получить групповое санитарное просвещение и планшеты для доступа к кулинарным онлайн-шоу и урокам упражнений.
Взрослые в других 10 церквях получат поддержку от тренера по здоровью по телефону, чтобы помочь установить и достичь целей в области диеты и физической активности, а также получить групповое санитарное просвещение и планшеты для доступа к кулинарным онлайн-шоу и урокам упражнений.
В этом исследовании исследователи попросят членов церкви записаться в качестве тренера по здоровому образу жизни.
Эти 10 церквей также получат деньги, чтобы помочь донести до своих общин здоровую пищу и/или возможности для физической активности.
Исследовательская группа обучит от 2 до 3 членов своей церкви тому, как научить других есть больше здоровой пищи и быть более физически активными.
Это исследование отвечает на два вопроса. 1) Снизит ли это вмешательство, препятствующее здоровому образу жизни, артериальное давление среди чернокожих сельских жителей?
2) Могут ли церкви и участники завершить все двухлетнее исследование, и можно ли использовать это вмешательство в других сообществах экономически эффективным способом для улучшения артериального давления?
Этот проект дополнит миссию Американской кардиологической ассоциации по обеспечению справедливости в отношении здоровья, выяснив, снижает ли вмешательство с участием медицинских тренеров артериальное давление среди чернокожих сельских взрослых.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
528
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицируйте себя как чернокожего / афроамериканца
- Систолическое артериальное давление 120-139 мм рт.ст. ИЛИ диастолическое артериальное давление 80-89 мм рт.ст.
- Не принимать никаких антигипертензивных препаратов
- Отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, диабета или хронической болезни почек
Критерий исключения:
- Беременная
- Иметь заболевание с ограниченной продолжительностью жизни
- Нет телефона
- Не для проживания в сообществе
- Ожидайте переезда за пределы области в течение 6 месяцев
- Не говорит по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Санитарное просвещение и коучинг равных
Участники будут иметь доступ к онлайн-материалам по санитарному просвещению, а также будут сопоставлены с общественным работником здравоохранения, который предложит поддержку через равный коучинг.
|
Все участники получат образование независимо от статуса рандомизации.
В день зачисления участникам будет предложено пройти образовательные модули, посвященные риску гипертонии, диете, физической активности, управлению стрессом и постановке целей.
Участники также будут иметь доступ к культурно значимым еженедельным онлайн-сессиям, чередующим кулинарные шоу и упражнения.
Участники будут получать двухнедельные звонки в службу поддержки в течение 6 месяцев, а затем ежемесячные звонки в течение еще 6 месяцев.
Церковное руководство в церквях, рандомизированных для вмешательства, выберет 2-3 защитников здоровья сверстников из церкви, которые пройдут обучение способам продвижения культуры здоровья, поощряя членов церкви посещать кулинарные шоу в режиме онлайн и занятия спортом.
После обучения эти люди также будут работать с церковным руководством, чтобы сформировать комитет, который разработает проект (например, общественная продовольственная кладовая, фермерский рынок, обучение зумбе, небольшой церковный спортзал), направленный на преодоление структурных барьеров на пути к здоровому поведению.
Каждая церковь получит небольшую стипендию на свой проект.
Церкви, рандомизированные для получения только образования, получат вмешательство на уровне сообщества через 12 месяцев участия в исследовании (отсроченное вмешательство).
|
|
Активный компаратор: Только санитарное просвещение
Участники будут иметь доступ к онлайн-материалам по санитарному просвещению, но не будут получать индивидуальную поддержку со стороны коллег.
|
Все участники получат образование независимо от статуса рандомизации.
В день зачисления участникам будет предложено пройти образовательные модули, посвященные риску гипертонии, диете, физической активности, управлению стрессом и постановке целей.
Участники также будут иметь доступ к культурно значимым еженедельным онлайн-сессиям, чередующим кулинарные шоу и упражнения.
Церковное руководство в церквях, рандомизированных для вмешательства, выберет 2-3 защитников здоровья сверстников из церкви, которые пройдут обучение способам продвижения культуры здоровья, поощряя членов церкви посещать кулинарные шоу в режиме онлайн и занятия спортом.
После обучения эти люди также будут работать с церковным руководством, чтобы сформировать комитет, который разработает проект (например, общественная продовольственная кладовая, фермерский рынок, обучение зумбе, небольшой церковный спортзал), направленный на преодоление структурных барьеров на пути к здоровому поведению.
Каждая церковь получит небольшую стипендию на свой проект.
Церкви, рандомизированные для получения только образования, получат вмешательство на уровне сообщества через 12 месяцев участия в исследовании (отсроченное вмешательство).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инцидент артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Изменение систолического артериального давления и диастолического артериального давления.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление фруктов/овощей/клетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Изменение потребления фруктов, овощей и продуктов, богатых клетчаткой.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Изменение количества дней в неделю, когда участник занимается умеренной и/или энергичной физической активностью.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Изменение потребления алкогольных напитков
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Курение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Изменение частоты употребления табачных изделий
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300009015
- UAB (Другой идентификатор: UAB)
- 878832 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться IPD с другими исследователями
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .