- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05367544
Equità nella prevenzione e nella progressione dell'ipertensione affrontando gli ostacoli alla nutrizione e all'attività fisica (EPIPHANY)
4 marzo 2026 aggiornato da: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham
L'obiettivo di questo studio è testare un intervento per prevenire l'ipertensione tra gli adulti neri rurali che vivono in Alabama.
Gli adulti neri in questa regione hanno uno dei più alti tassi di ipertensione negli Stati Uniti.
Mangiare frutta e verdura e fare esercizio fisico ogni giorno riduce la possibilità di contrarre la pressione alta.
Molti problemi ostacolano una dieta sana e l'esercizio fisico come la mancanza di negozi di alimentari con cibi freschi, poche palestre, pochi soldi, mancanza di mezzi di trasporto e supporto limitato per mantenere sane abitudini.
Un luogo in cui molti adulti neri nell'Alabama rurale si incontrano settimanalmente e si sentono supportati è la loro chiesa.
Gli investigatori si collegheranno con 20 chiese nell'Alabama rurale.
Gli investigatori hanno in programma di organizzare fiere della salute per trovare 27 adulti neri di ogni chiesa con una pressione sanguigna più alta del normale ma non abbastanza alta da richiedere farmaci per abbassare la pressione sanguigna.
Gli investigatori selezioneranno casualmente 10 chiese per ottenere educazione sanitaria di gruppo e tablet per accedere a programmi di cucina online e lezioni di ginnastica.
Gli adulti nelle altre 10 chiese riceveranno supporto telefonico da un coach sanitario per aiutare a stabilire e raggiungere gli obiettivi dietetici e di attività fisica, nonché l'educazione sanitaria di gruppo e tablet per accedere a programmi di cucina online e lezioni di ginnastica.
In questo studio, i ricercatori chiederanno ai membri della chiesa di iscriversi per diventare un coach sanitario.
Queste 10 chiese riceveranno anche denaro per aiutare a portare cibi sani e/o opportunità di attività fisica alle loro comunità.
Il team investigativo formerà da 2 a 3 membri della loro chiesa per imparare come istruire gli altri a mangiare cibi più sani ed essere più attivi fisicamente.
Questo studio risponde a due domande. 1) Questo intervento progettato per ridurre le barriere a uno stile di vita sano abbasserà la pressione sanguigna tra gli adulti neri delle zone rurali?
2) Le chiese ei partecipanti possono completare l'intero studio biennale e l'intervento può essere utilizzato in altre comunità in modo conveniente per migliorare la pressione sanguigna?
Questo progetto si aggiungerà alla missione di equità sanitaria dell'American Heart Association scoprendo se un intervento che utilizza allenatori sanitari abbassa la pressione sanguigna tra gli adulti neri delle zone rurali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
528
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificarsi come nero/afroamericano
- Pressione arteriosa sistolica 120-139 mmHg OPPURE pressione arteriosa diastolica 80-89 mmHg
- Non assumere farmaci antipertensivi
- Nessuna storia di malattie cardiovascolari, diabete o malattie renali croniche
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Avere una condizione medica con un'aspettativa di vita limitata
- Niente telefono
- Non comunità
- Aspettatevi di trasferirvi fuori dall'area entro 6 mesi
- Non posso parlare inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Educazione sanitaria e peer coaching
I partecipanti avranno accesso a materiali di educazione sanitaria online e saranno anche abbinati a un operatore sanitario della comunità che offrirà supporto attraverso il peer coaching
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Tutti i partecipanti riceveranno istruzione indipendentemente dallo stato di randomizzazione.
Il giorno dell'iscrizione, i partecipanti saranno invitati a frequentare moduli educativi incentrati su rischio HTN, dieta, attività fisica, gestione dello stress e definizione degli obiettivi.
I partecipanti avranno inoltre accesso a sessioni online settimanali culturalmente rilevanti, alternando show di cucina ed esercizi
I partecipanti riceveranno chiamate bisettimanali di supporto tra pari per 6 mesi, seguite da chiamate mensili per altri 6 mesi.
La leadership della chiesa nelle chiese randomizzate all'intervento identificherà 2-3 Peer Health Advocates della chiesa che riceveranno una formazione sui modi per promuovere una cultura della salute, incoraggiando i membri della chiesa a partecipare a programmi di cucina online e sessioni di esercizi.
Dopo la formazione, queste persone lavoreranno anche con la leadership della Chiesa per formare un comitato che svilupperà un progetto (ad esempio, dispensa alimentare della comunità, mercato contadino, istruzione Zumba, piccola palestra della chiesa) volto a superare le barriere strutturali a comportamenti sani.
Ogni chiesa riceverà un piccolo compenso per il proprio progetto.
Le chiese randomizzate alla sola istruzione riceveranno l'intervento a livello di comunità dopo 12 mesi di partecipazione allo studio (intervento ritardato)
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Comparatore attivo: Solo Educazione Sanitaria
I partecipanti avranno accesso a materiali di educazione sanitaria online ma non riceveranno supporto individualizzato tra pari
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Tutti i partecipanti riceveranno istruzione indipendentemente dallo stato di randomizzazione.
Il giorno dell'iscrizione, i partecipanti saranno invitati a frequentare moduli educativi incentrati su rischio HTN, dieta, attività fisica, gestione dello stress e definizione degli obiettivi.
I partecipanti avranno inoltre accesso a sessioni online settimanali culturalmente rilevanti, alternando show di cucina ed esercizi
La leadership della chiesa nelle chiese randomizzate all'intervento identificherà 2-3 Peer Health Advocates della chiesa che riceveranno una formazione sui modi per promuovere una cultura della salute, incoraggiando i membri della chiesa a partecipare a programmi di cucina online e sessioni di esercizi.
Dopo la formazione, queste persone lavoreranno anche con la leadership della Chiesa per formare un comitato che svilupperà un progetto (ad esempio, dispensa alimentare della comunità, mercato contadino, istruzione Zumba, piccola palestra della chiesa) volto a superare le barriere strutturali a comportamenti sani.
Ogni chiesa riceverà un piccolo compenso per il proprio progetto.
Le chiese randomizzate alla sola istruzione riceveranno l'intervento a livello di comunità dopo 12 mesi di partecipazione allo studio (intervento ritardato)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna incidente
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Variazione della pressione sanguigna sistolica e della pressione sanguigna diastolica
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di frutta/verdura/fibre
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Cambiamento nel consumo di frutta, verdura e cibi ricchi di fibre
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Variazione dei giorni alla settimana: il partecipante partecipa ad attività fisica moderata e/o intensa
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Cambiamento nel consumo di bevande alcoliche
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Fumare
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Cambiamento nella frequenza nell'uso dei problemi del tabacco
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300009015
- UAB (Altro identificatore: UAB)
- 878832 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere IPD con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .