Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znečištění ovzduší a vývoj v Boricua Youth Study

4. srpna 2026 aktualizováno: Claudia Lugo-Candelas, New York State Psychiatric Institute

Prenatální znečištění ovzduší a neurovývoj: longitudinální neurozobrazovací studie mechanismů a raného rizika ADHD u portorických dětí

Tato studie se snaží porozumět vztahu mezi prenatální expozicí matce znečištěnému ovzduší a rizikem ADHD u potomků a zkoumat dva potenciální - modifikovatelné - mechanismy: prenatální zánět matek a problémy se spánkem potomků. Použijeme návrh longitudinální neurozobrazovací studie a využijeme dobře charakterizovanou mezigenerační kohortu Portorikánců, abychom se vypořádali s omezeními předchozí literatury. Toto bude první studie, která využívá neurozobrazování kojenců k oddělení účinků prenatálního znečištění od účinků postnatálního znečištění, nepříznivých okolností a nevýhod a genetického rizika potomků pro ADHD.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Místo NYSPI je v současné době pozastaveno a od začátku institucionální pauzy o výzkumu lidských subjektů začalo v červnu 2023.

Úřad pro ochranu lidského výzkumu (HHS) amerického ministerstva zdravotnictví a lidských služeb (OHRP) vydal omezení FWA o výzkumu NYSPI, který také zahrnoval pauzu výzkumu lidských subjektů od 23. června 2023.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
    • Puerto Rcio
      • San Juan, Puerto Rcio, Portoriko, 00921
        • University of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Účastníky jsou dyády rodiče-potomci, které jsou součástí studie NIH Environmental influences on Child Health Outcomes (ECHO) BYS. Boricua Youth Study je longitudinální dvougenerační kohorta Portorikánců v jižním Bronxu, NY (SBx) a v metropolitní oblasti San Juan, Portoriko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po zařazení do kohorty narození BYS-ECHO (rodičovská studie).
  • Mluví anglicky nebo španělsky.
  • Mít rodiče, který je způsobilý k účasti na základě kritérií uvedených níže a souhlasí s účastí.
  • Jeden z rodičů musí mluvit anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná neurologická porucha, s výjimkou ASD (např. záchvatová porucha).
  • Kontraindikace MRI (neodstranitelný kov v těle jako rovnátka, kardiostimulátory).
  • Klaustrofobie.
  • Mít rodiče, kteří nejsou kompetentní udělit souhlas (např. těžké mentální postižení by vedlo k vyloučení) nebo mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni účastníci
Všichni účastníci budou ve stejné paži.
Jiný: Úkol MRI
Úkol fMRI (Simon) [ Časový rámec: Děti podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí, když jim bude 6-11 let. ] Děti také splní úkol, který umožní průzkumné analýzy funkčnosti nervových okruhů souvisejících s pozorností. Simon fMRI úkol je neverbální úkol ekvivalentní Stroopovi, který testuje trvalou pozornost a inhibiční kontrolu a rozlišuje děti s ADHD a bez ADHD. Průzkumná data časových řad fMRI pro každého účastníka budou modelována pomocí obecného lineárního modelu se 3 prediktory: shodný správný, nekongruentní správný a nesprávný. Budou vygenerovány kontrastní obrázky pro každého účastníka (např. nekongruentní-minus-kongruentní) a vloženy do modelu náhodných efektů na úrovni skupiny. Analýzy jsou průzkumné a zaměří se na aktivitu čelního laloku během každého typu pokusu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemy frontálního laloku a corpus callosum
Časové okno: Děti budou skenovány buď ve věku 6–36 měsíců, nebo ve věku 6–11 let, v závislosti na tom, kdy jsou účastníci zapsáni.
Objemy frontálního laloku a corpus callosum budou měřeny u potomků. Bilaterální objemy střední frontální kůry a corpus callosum budou použity při testování hypotéz.
Děti budou skenovány buď ve věku 6–36 měsíců, nebo ve věku 6–11 let, v závislosti na tom, kdy jsou účastníci zapsáni.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný – úkol fMRI (Simon)
Časové okno: Děti podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí ve věku 6-11 let.
Děti také splní úkol, který umožní průzkumné analýzy funkčnosti nervových okruhů souvisejících s pozorností. Simon fMRI úkol je neverbální úkol ekvivalentní Stroopovi, který testuje trvalou pozornost a inhibiční kontrolu a rozlišuje děti s ADHD a bez ADHD. Průzkumná data časových řad fMRI pro každého účastníka budou modelována pomocí obecného lineárního modelu se 3 prediktory: shodný správný, nekongruentní správný a nesprávný. Budou vygenerovány kontrastní obrázky pro každého účastníka (např. nekongruentní-minus-kongruentní) a vloženy do modelu náhodných efektů na úrovni skupiny. Analýzy jsou průzkumné a zaměří se na aktivitu čelního laloku během každého typu pokusu.
Děti podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí ve věku 6-11 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
University of Puerto Rico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia I Lugo-Candelas, PhD, Columbia University Irving Medical Center/New York State Psychiatric institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristiane S Duarte, PhD, Columbia University Irving Medical Center/New York State Psychiatric institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8232
  • R01ES032870-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data na úrovni účastníků budou sdílena podle požadavků NIH 2003 Data Sharing Policy. Plán a prvky sdílení dat se stále určují.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit