Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levegőszennyezés és fejlődés a boricuai ifjúsági tanulmányban

2023. április 11. frissítette: Claudia Lugo-Candelas, New York State Psychiatric Institute

Prenatális légszennyezés és idegfejlődés: longitudinális neuroimaging vizsgálat az ADHD mechanizmusairól és korai kockázatáról Puerto Rico-i gyermekeknél

Ez a tanulmány arra törekszik, hogy megértse a kapcsolatot a születés előtti anyai légszennyezettség és az utódok ADHD kockázata között, és megvizsgálja a két lehetséges - módosítható - mechanizmust: a születés előtti anyai gyulladást és az utódok alvási problémáit. Longitudinális neuroimaging vizsgálati tervet fogunk alkalmazni, és egy jól jellemzett, intergenerációs Puerto Ricó-i csoportot fogunk alkalmazni, hogy kezeljük a korábbi irodalom korlátait. Ez lesz az első olyan tanulmány, amelyben a csecsemők neuroimaging módszerét alkalmazzák a prenatális környezetszennyezés hatásainak és a szülés utáni környezetszennyezés hatásainak, a hátrányos helyzetnek és a hátrányos helyzetnek, valamint az utódoknál az ADHD genetikai kockázatának elkülönítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

182

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányi populáció

A résztvevők szülő-utód diádok, akik az NIH Environmental influences on Child Health Outcomes (ECHO) BYS tanulmány részét képezik. A Boricua Youth Study a Puerto Rico-iak longitudinális kétgenerációs csoportja South Bronx, NY (SBx) és San Juan nagyvárosi területén, Puerto Rico.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bekerült a BYS-ECHO születési kohorszba (szülői vizsgálat).
  • Angolul vagy spanyolul beszél.
  • Ha egy szülő jogosult a részvételre az alábbiakban részletezett feltételek alapján, és beleegyezik a részvételbe.
  • Az egyik szülőnek beszélnie kell angolul vagy spanyolul.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos neurológiai rendellenességben szenved, kivéve az ASD-t (pl. rohamzavar).
  • MRI ellenjavallatok (nem eltávolítható fém a testben, mint fogszabályzó, pacemaker).
  • Klausztrofóbia.
  • A beleegyezésre nem jogosult szülő (pl. súlyos értelmi fogyatékosság kiváltotta volna a kizárást), vagy 18 év alatti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minden résztvevő
Minden résztvevő ugyanabban a karban lesz.
Egyéb: MRI feladat
Feladat fMRI (Simon) [ Időkeret: A gyermekeket 6-11 éves korukban MRI-vizsgálatnak vetik alá. ] A gyerekek egy olyan feladatot is teljesítenek, amely lehetővé teszi a figyelemhez kapcsolódó idegi áramkörök működésének feltáró elemzését. A Simon fMRI-feladat a Stroop-nak megfelelő non-verbális feladat, amely a tartós figyelmet és a gátló kontrollt teszteli, és megkülönbözteti az ADHD-s és anélküli gyermekeket. Az egyes résztvevők feltáró fMRI-idősoradatait egy általános lineáris modell segítségével modellezik 3 előrejelzővel: egybevágó helyes, inkongruens helyes és helytelen. Minden résztvevő kontrasztos képei (pl. inkongruens-mínusz-kongruens) generálódnak, és bekerülnek egy csoportszintű véletlenszerű hatásmodellbe. Az elemzések feltáró jellegűek, és az elülső lebeny aktivitására összpontosítanak minden típusú vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frontális lebeny és corpus callosum térfogatok
Időkeret: A gyerekeket 6-36 hónapos vagy 6-11 éves korukban szkenneljük, attól függően, hogy a résztvevők mikor kerültek beiratkozásra.
A homloklebeny és a corpus callosum térfogatát az utódokban mérik. A hipotézisek teszteléséhez kétoldali középső frontális kéreg és corpus callosum térfogatokat használunk.
A gyerekeket 6-36 hónapos vagy 6-11 éves korukban szkenneljük, attól függően, hogy a résztvevők mikor kerültek beiratkozásra.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró – fMRI feladat (Simon)
Időkeret: A gyermekeket 6-11 éves korukban MRI-vizsgálatnak vetik alá.
A gyerekek egy feladatot is teljesítenek, amely lehetővé teszi a figyelemhez kapcsolódó idegi áramkörök működésének feltáró elemzését. A Simon fMRI-feladat a Stroop-nak megfelelő non-verbális feladat, amely a tartós figyelmet és a gátló kontrollt teszteli, és megkülönbözteti az ADHD-s és anélküli gyermekeket. Az egyes résztvevők feltáró fMRI-idősoradatait egy általános lineáris modell segítségével modellezik 3 előrejelzővel: egybevágó helyes, inkongruens helyes és helytelen. Minden résztvevő kontrasztos képei (pl. inkongruens-mínusz-kongruens) generálódnak, és bekerülnek egy csoportszintű véletlenszerű hatásmodellbe. Az elemzések feltáró jellegűek, és az elülső lebeny aktivitására összpontosítanak minden típusú vizsgálat során.
A gyermekeket 6-11 éves korukban MRI-vizsgálatnak vetik alá.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
University of Puerto Rico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8232
  • R01ES032870-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan résztvevői szintű adatok megosztása a NIH 2003. évi adatmegosztási szabályzata szerint történik. Az adatmegosztási terv és az elemek meghatározása még folyamatban van.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurofejlődési zavarok

Klinikai vizsgálatok a MRI feladat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel