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Luftverschmutzung und Entwicklung in der Boricua-Jugendstudie

4. August 2026 aktualisiert von: Claudia Lugo-Candelas, New York State Psychiatric Institute

Pränatale Luftverschmutzung und Neuroentwicklung: eine Längsschnitt-Neuroimaging-Studie über Mechanismen und frühes Risiko für ADHS bei puertoricanischen Kindern

Diese Studie versucht, die Beziehung zwischen der pränatalen Belastung durch Luftverschmutzung durch die Mutter und dem ADHS-Risiko der Nachkommen zu verstehen und untersucht zwei potenzielle – modifizierbare – Mechanismen: pränatale mütterliche Entzündung und Schlafprobleme der Nachkommen. Wir werden ein longitudinales Neuroimaging-Studiendesign verwenden und eine gut charakterisierte generationsübergreifende Kohorte von Puertoricanern nutzen, um die Einschränkungen der früheren Literatur anzugehen. Dies wird die erste Studie sein, die Neuroimaging bei Säuglingen verwendet, um die Auswirkungen einer vorgeburtlichen Schadstoffbelastung von denen einer postnatalen Schadstoffbelastung, Widrigkeiten und Benachteiligungen und dem genetischen Risiko der Nachkommen für ADHS zu trennen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der NYSPI -Standort wird derzeit innehalten und seit einer institutionellen Pause über die Forschung menschlicher Probanden im Juni 2023 innehalten.

Das US Department of Health and Human Services (HHS) Office of Human Research Protections (OHRP) gab eine FWA -Beschränkung der NYSPI -Forschung heraus, die auch eine Pause der Forschung menschlicher Probanden zum 23. Juni 2023 umfasste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
    • Puerto Rcio
      • San Juan, Puerto Rcio, Puerto Rico, 00921
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind Eltern-Nachkommen-Dyaden, die Teil der NIH-Studie Umwelteinflüsse auf die Gesundheit von Kindern (ECHO) BYS sind. Die Boricua Youth Study ist eine Längsschnittkohorte von zwei Generationen von Puertoricanern in der South Bronx, NY (SBx) und im Großraum San Juan, Puerto Rico.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die BYS-ECHO-Geburtskohorte (Elternstudie).
  • Spricht Englisch oder Spanisch.
  • Einen Elternteil haben, der gemäß den unten aufgeführten Kriterien teilnahmeberechtigt ist und der Teilnahme zustimmt.
  • Ein Elternteil muss Englisch oder Spanisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere neurologische Störung, ausgenommen ASD (z. B. Anfallsleiden).
  • MRT-Kontraindikationen (unentfernbares Metall im Körper wie Zahnspangen, Herzschrittmacher).
  • Klaustrophobie.
  • Einen Elternteil haben, der nicht einwilligungsfähig ist (z. B. schwere geistige Behinderung hätte Ausschluss ausgelöst) oder jünger als 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer werden im selben Arm sein.
Sonstiges: MRT-Aufgabe
Aufgabe fMRT (Simon) Kinder werden im Alter von 6 bis 11 Jahren einer MRT-Untersuchung unterzogen. ] Kinder werden auch eine Aufgabe lösen, die explorative Analysen der Funktionsweise aufmerksamkeitsbezogener neuronaler Schaltkreise erlaubt. Die Simon-fMRI-Aufgabe ist eine nonverbale Aufgabe, die dem Stroop entspricht und die anhaltende Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle testet und Kinder mit und ohne ADHS unterscheidet. Explorative fMRI-Zeitreihendaten für jeden Teilnehmer werden unter Verwendung eines allgemeinen linearen Modells mit 3 Prädiktoren modelliert: kongruent richtig, inkongruent richtig und falsch. Kontrastbilder für jeden Teilnehmer (z. B. inkongruent-minus-kongruent) werden generiert und in ein Zufallseffektmodell auf Gruppenebene eingegeben. Die Analysen sind explorativ und konzentrieren sich auf die Aktivität des Frontallappens während jeder Art von Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen Frontallappen und Corpus callosum
Zeitfenster: Kinder werden entweder im Alter von 6 bis 36 Monaten oder im Alter von 6 bis 11 Jahren gescannt, je nachdem, wann die Teilnehmer eingeschrieben sind.
Das Volumen des Frontallappens und des Corpus callosum wird bei den Nachkommen gemessen. Bilaterale Volumina des mittleren frontalen Kortex und des Corpus callosum werden beim Testen von Hypothesen verwendet.
Kinder werden entweder im Alter von 6 bis 36 Monaten oder im Alter von 6 bis 11 Jahren gescannt, je nachdem, wann die Teilnehmer eingeschrieben sind.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratory- Task fMRI (Simon)
Zeitfenster: Kinder werden im Alter von 6 bis 11 Jahren einer MRT-Untersuchung unterzogen.
Die Kinder werden auch eine Aufgabe lösen, die explorative Analysen der Funktionsweise aufmerksamkeitsbezogener neuronaler Schaltkreise ermöglicht. Die Simon-fMRI-Aufgabe ist eine nonverbale Aufgabe, die dem Stroop entspricht und die anhaltende Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle testet und Kinder mit und ohne ADHS unterscheidet. Explorative fMRI-Zeitreihendaten für jeden Teilnehmer werden unter Verwendung eines allgemeinen linearen Modells mit 3 Prädiktoren modelliert: kongruent richtig, inkongruent richtig und falsch. Kontrastbilder für jeden Teilnehmer (z. B. inkongruent-minus-kongruent) werden generiert und in ein Zufallseffektmodell auf Gruppenebene eingegeben. Die Analysen sind explorativ und konzentrieren sich auf die Aktivität des Frontallappens während jeder Art von Studie.
Kinder werden im Alter von 6 bis 11 Jahren einer MRT-Untersuchung unterzogen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
University of Puerto Rico

Ermittler

  • Hauptermittler: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico
  • Hauptermittler: Claudia I Lugo-Candelas, PhD, Columbia University Irving Medical Center/New York State Psychiatric institute
  • Hauptermittler: Cristiane S Duarte, PhD, Columbia University Irving Medical Center/New York State Psychiatric institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8232
  • R01ES032870-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene werden gemäß der NIH-Datenfreigaberichtlinie von 2003 weitergegeben. Der Datenfreigabeplan und die Elemente werden noch festgelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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