Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanieczyszczenie powietrza i rozwój w badaniu młodzieży Boricua

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Claudia Lugo-Candelas, New York State Psychiatric Institute

Prenatalne zanieczyszczenie powietrza i rozwój neurologiczny: podłużne badanie neuroobrazowe mechanizmów i wczesnego ryzyka ADHD u dzieci z Puerto Rico

Badanie to ma na celu zrozumienie związku między narażeniem matki na zanieczyszczenia powietrza w okresie prenatalnym a ryzykiem ADHD u potomstwa oraz zbadanie dwóch potencjalnie modyfikowalnych mechanizmów: prenatalnego stanu zapalnego u matki i problemów ze snem u potomstwa. Zastosujemy podłużny projekt badania neuroobrazowania i wykorzystamy dobrze scharakteryzowaną międzypokoleniową kohortę Portorykańczyków, aby zająć się ograniczeniami wcześniejszej literatury. Będzie to pierwsze badanie wykorzystujące neuroobrazowanie niemowląt w celu oddzielenia skutków narażenia na zanieczyszczenia w okresie prenatalnym od narażenia na zanieczyszczenia po urodzeniu, przeciwności losu i niekorzystnej sytuacji oraz genetycznego ryzyka ADHD u potomstwa.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witryna NYSPI jest obecnie wstrzymana i została zatrzymana od czasu przerwy instytucjonalnej na temat badań ludzi w czerwcu 2023 r.

Biuro Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych Stanów Zjednoczonych (HHS) Office of Human Research Protection (OHRP) wydało ograniczenie FWA dotyczące badań NYSPI, które obejmowały również przerwę badań ludzi na dzień 23 czerwca 2023 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
    • Puerto Rcio
      • San Juan, Puerto Rcio, Portoryko, 00921
        • University of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Uczestnicy to diady rodzic-potomstwo, które są częścią badania BYS NIH Wpływ środowiska na wyniki zdrowotne dziecka (ECHO). The Boricua Youth Study to podłużna dwupokoleniowa kohorta Portorykańczyków w południowym Bronksie w stanie Nowy Jork (SBx) oraz w obszarze metropolitalnym San Juan w Puerto Rico.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Byli zapisani do kohorty urodzeniowej BYS-ECHO (badanie rodziców).
  • Mówi po angielsku lub hiszpańsku.
  • Posiadanie rodzica, który kwalifikuje się do udziału, w oparciu o kryteria wyszczególnione poniżej, i wyraża zgodę na udział.
  • Jeden z rodziców musi mówić po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi, z wyłączeniem ASD (np. napad padaczkowy).
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (nieusuwalny metal w ciele jak aparat ortodontyczny, rozrusznik serca).
  • Klaustrofobia.
  • Posiadanie rodzica, który nie jest kompetentny do wyrażenia zgody (np. poważna niepełnosprawność intelektualna spowodowałaby wykluczenie) lub poniżej 18 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy będą w tym samym ramieniu.
Inny: Zadanie MRI
Zadanie fMRI (Simon) [ Ramy czasowe: Dzieci zostaną poddane skanom MRI, gdy będą miały 6-11 lat. ] Dzieci wykonają również zadanie, które pozwoli na odkrywczą analizę funkcjonalności obwodów nerwowych związanych z uwagą. Zadanie Simon fMRI jest niewerbalnym zadaniem równoważnym Stroopowi, które sprawdza ciągłą uwagę i kontrolę hamującą oraz rozróżnia dzieci z ADHD i bez ADHD. Eksploracyjne dane szeregów czasowych fMRI dla każdego uczestnika będą modelowane przy użyciu ogólnego modelu liniowego z 3 predyktorami: kongruentnie poprawne, niespójne poprawne i niepoprawne. Obrazy kontrastowe dla każdego uczestnika (np. niespójne-minus-przystające) zostaną wygenerowane i wprowadzone do modelu efektów losowych na poziomie grupy. Analizy mają charakter eksploracyjny i będą koncentrować się na aktywności płata czołowego podczas każdego rodzaju próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość płata czołowego i ciała modzelowatego
Ramy czasowe: Dzieci będą skanowane w wieku 6-36 miesięcy lub 6-11 lat, w zależności od tego, kiedy uczestnicy zostaną zapisani.
Objętości płata czołowego i ciała modzelowatego będą mierzone u potomstwa. Obustronne objętości środkowej kory czołowej i ciała modzelowatego zostaną wykorzystane do testowania hipotez.
Dzieci będą skanowane w wieku 6-36 miesięcy lub 6-11 lat, w zależności od tego, kiedy uczestnicy zostaną zapisani.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne - zadanie fMRI (Simon)
Ramy czasowe: Dzieci zostaną poddane skanom MRI, gdy będą miały 6-11 lat.
Dzieci wykonają również zadanie, które pozwoli na eksploracyjne analizy funkcjonalności obwodów nerwowych związanych z uwagą. Zadanie Simon fMRI jest niewerbalnym zadaniem równoważnym Stroopowi, które sprawdza ciągłą uwagę i kontrolę hamującą oraz rozróżnia dzieci z ADHD i bez ADHD. Eksploracyjne dane szeregów czasowych fMRI dla każdego uczestnika będą modelowane przy użyciu ogólnego modelu liniowego z 3 predyktorami: kongruentnie poprawne, niespójne poprawne i niepoprawne. Obrazy kontrastowe dla każdego uczestnika (np. niespójne-minus-przystające) zostaną wygenerowane i wprowadzone do modelu efektów losowych na poziomie grupy. Analizy mają charakter eksploracyjny i będą koncentrować się na aktywności płata czołowego podczas każdego rodzaju próby.
Dzieci zostaną poddane skanom MRI, gdy będą miały 6-11 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
University of Puerto Rico

Śledczy

  • Główny śledczy: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico
  • Główny śledczy: Claudia I Lugo-Candelas, PhD, Columbia University Irving Medical Center/New York State Psychiatric institute
  • Główny śledczy: Cristiane S Duarte, PhD, Columbia University Irving Medical Center/New York State Psychiatric institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8232
  • R01ES032870-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie uczestnika będą udostępniane zgodnie z wymogami Polityki udostępniania danych NIH z 2003 r. Plan i elementy udostępniania danych są nadal ustalane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj