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Inquinamento atmosferico e sviluppo nel Boricua Youth Study

4 agosto 2026 aggiornato da: Claudia Lugo-Candelas, New York State Psychiatric Institute

Inquinamento atmosferico prenatale e neurosviluppo: uno studio longitudinale di neuroimaging sui meccanismi e il rischio precoce di ADHD nei bambini portoricani

Questo studio cerca di comprendere la relazione tra l'esposizione prenatale all'inquinamento atmosferico materno e il rischio di ADHD nella prole ed esamina due potenziali meccanismi modificabili: l'infiammazione materna prenatale e i problemi di sonno della prole. Utilizzeremo un disegno di studio di neuroimaging longitudinale e sfrutteremo una coorte intergenerazionale ben caratterizzata di portoricani per affrontare i limiti della letteratura precedente. Questo sarà il primo studio a utilizzare il neuroimaging infantile per dissociare gli effetti dell'esposizione prenatale all'inquinamento da quelli dell'esposizione postnatale all'inquinamento, alle avversità e allo svantaggio e al rischio genetico della prole per l'ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sito NYSPI è attualmente in pausa ed è stato messo in pausa da quando è iniziata una pausa istituzionale su soggetti umani nel giugno 2023.

L'Ufficio per le protezioni della ricerca umana (OHRP) del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (OHRP) ha emesso una restrizione FWA sulla ricerca del NYSPI che includeva anche una pausa della ricerca su soggetti umani al 23 giugno 2023.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
    • Puerto Rcio
      • San Juan, Puerto Rcio, Porto Rico, 00921
        • University of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

I partecipanti sono diadi genitore-figlio che fanno parte dello studio NIH Environmental influences on Child Health Outcomes (ECHO) BYS. Il Boricua Youth Study è una coorte longitudinale di due generazioni di portoricani nel South Bronx, NY (SBx) e nell'area metropolitana di San Juan, Porto Rico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere stato arruolato nella coorte di nascita BYS-ECHO (studio sui genitori).
  • Parla inglese o spagnolo.
  • Avere un genitore che è idoneo a partecipare, in base ai criteri descritti di seguito, e acconsente alla partecipazione.
  • Un genitore deve parlare inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Avere un grave disturbo neurologico, escluso ASD (ad esempio, disturbo convulsivo).
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (metallo inamovibile nel corpo come apparecchi ortodontici, pacemaker).
  • Claustrofobia.
  • Avere un genitore che non è in grado di acconsentire (ad esempio, una grave disabilità intellettiva avrebbe innescato l'esclusione) o di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti saranno nello stesso braccio.
Altro: Compito di risonanza magnetica
Compito fMRI (Simon) [Lasso di tempo: i bambini verranno sottoposti a scansioni MRI quando avranno 6-11 anni di età. ] I bambini completeranno anche un compito, che consentirà analisi esplorative della funzionalità dei circuiti neurali legati all'attenzione. Il compito Simon fMRI è un compito non verbale equivalente allo Stroop che testa l'attenzione sostenuta e il controllo inibitorio e discrimina i bambini con e senza ADHD. I dati esplorativi delle serie temporali fMRI per ciascun partecipante saranno modellati utilizzando un modello lineare generale con 3 predittori: congruente corretto, incongruente corretto e errato. Le immagini di contrasto per ciascun partecipante (ad esempio, incongruente-meno-congruente) verranno generate e inserite in un modello di effetti casuali a livello di gruppo. Le analisi sono esplorative e si concentreranno sull'attività del lobo frontale durante ogni tipo di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi del lobo frontale e del corpo calloso
Lasso di tempo: I bambini verranno scansionati a 6-36 mesi o 6-11 anni di età, a seconda di quando i partecipanti sono iscritti.
I volumi del lobo frontale e del corpo calloso saranno misurati nella prole. I volumi bilaterali della corteccia frontale media e del corpo calloso saranno utilizzati nella verifica delle ipotesi.
I bambini verranno scansionati a 6-36 mesi o 6-11 anni di età, a seconda di quando i partecipanti sono iscritti.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo- Compito fMRI (Simon)
Lasso di tempo: I bambini saranno sottoposti a scansioni MRI quando hanno 6-11 anni.
I bambini completeranno anche un compito, che consentirà analisi esplorative della funzionalità dei circuiti neurali legati all'attenzione. Il compito Simon fMRI è un compito non verbale equivalente allo Stroop che testa l'attenzione sostenuta e il controllo inibitorio e discrimina i bambini con e senza ADHD. I dati esplorativi delle serie temporali fMRI per ciascun partecipante saranno modellati utilizzando un modello lineare generale con 3 predittori: congruente corretto, incongruente corretto e errato. Le immagini di contrasto per ciascun partecipante (ad esempio, incongruente-meno-congruente) verranno generate e inserite in un modello di effetti casuali a livello di gruppo. Le analisi sono esplorative e si concentreranno sull'attività del lobo frontale durante ogni tipo di prova.
I bambini saranno sottoposti a scansioni MRI quando hanno 6-11 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
University of Puerto Rico

Investigatori

  • Investigatore principale: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico
  • Investigatore principale: Claudia I Lugo-Candelas, PhD, Columbia University Irving Medical Center/New York State Psychiatric institute
  • Investigatore principale: Cristiane S Duarte, PhD, Columbia University Irving Medical Center/New York State Psychiatric institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8232
  • R01ES032870-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante anonimizzato saranno condivisi come richiesto dalla politica di condivisione dei dati del NIH del 2003. Il piano e gli elementi di condivisione dei dati sono ancora in fase di definizione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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