Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Загрязнение воздуха и развитие в молодежном исследовании Борикуа

11 апреля 2023 г. обновлено: Claudia Lugo-Candelas, New York State Psychiatric Institute

Пренатальное загрязнение воздуха и развитие нервной системы: продольное нейровизуализирующее исследование механизмов и раннего риска СДВГ у пуэрториканских детей

Это исследование направлено на то, чтобы понять взаимосвязь между пренатальным воздействием загрязнения воздуха на мать и риском развития СДВГ у потомства, а также изучить два потенциальных механизма, поддающихся модификации: пренатальное воспаление у матери и проблемы со сном у потомства. Мы будем использовать дизайн продольного исследования нейровизуализации и использовать хорошо охарактеризованную межпоколенческую когорту пуэрториканцев, чтобы устранить ограничения предыдущей литературы. Это будет первое исследование, в котором будет использоваться нейровизуализация младенцев, чтобы отделить эффекты пренатального воздействия загрязнения от эффектов послеродового воздействия загрязнения, невзгод и неблагополучия, а также генетического риска СДВГ у потомства.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cristiane S Duarte, PhD
  • Номер телефона: (646) 774-5801
  • Электронная почта: cd2003@cumc.columbia.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Исследуемая популяция

Участники представляют собой диады родителей и детей, которые являются частью исследования NIH «Влияние окружающей среды на результаты здоровья ребенка» (ECHO) BYS. Молодежное исследование Boricua представляет собой продольную когорту пуэрториканцев из двух поколений в Южном Бронксе, штат Нью-Йорк (SBx), и в столичном районе Сан-Хуан, Пуэрто-Рико.

Описание

Критерии включения:

  • Был зачислен в когорту новорожденных BYS-ECHO (родительское исследование).
  • Говорит на английском или испанском языках.
  • Наличие родителя, который имеет право на участие в соответствии с критериями, подробно описанными ниже, и согласен на участие.
  • Один из родителей должен говорить по-английски или по-испански.

Критерий исключения:

  • Серьезное неврологическое расстройство, за исключением РАС (например, судорожное расстройство).
  • Противопоказания к МРТ (несъемный металл в теле, например, брекеты, кардиостимуляторы).
  • Клаустрофобия.
  • Наличие родителя, который не имеет права давать согласие (например, тяжелая умственная отсталость вызвала бы исключение) или возраст младше 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все участники
Все участники будут в одной руке.
Другой: Задача МРТ
Задание фМРТ (Саймон) [Временные рамки: МРТ-сканирование будет проходить детям в возрасте 6-11 лет. ] Дети также выполнят задание, которое позволит провести исследовательский анализ функциональности нейронных цепей, связанных с вниманием. Задача Саймона фМРТ — это невербальная задача, эквивалентная задаче Струпа, которая проверяет устойчивое внимание и тормозной контроль и различает детей с СДВГ и без него. Исследовательские данные временных рядов фМРТ для каждого участника будут смоделированы с использованием общей линейной модели с 3 предикторами: конгруэнтное правильное, неконгруэнтное правильное и неправильное. Контрастные изображения для каждого участника (например, неконгруэнтное-минус-конгруэнтное) будут созданы и введены в модель случайных эффектов на уровне группы. Анализы носят ознакомительный характер и будут сосредоточены на активности лобных долей во время каждого типа испытаний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объемы лобной доли и мозолистого тела
Временное ограничение: Детей будут сканировать либо в возрасте 6-36 месяцев, либо в возрасте 6-11 лет, в зависимости от того, когда будут зачислены участники.
У потомства будут измерять объемы лобной доли и мозолистого тела. Двусторонние объемы средней лобной коры и мозолистого тела будут использоваться для проверки гипотез.
Детей будут сканировать либо в возрасте 6-36 месяцев, либо в возрасте 6-11 лет, в зависимости от того, когда будут зачислены участники.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская задача фМРТ (Саймон)
Временное ограничение: Дети проходят МРТ в возрасте 6-11 лет.
Дети также выполнят задание, которое позволит провести исследовательский анализ функциональности нейронных цепей, связанных с вниманием. Задача Саймона фМРТ — это невербальная задача, эквивалентная задаче Струпа, которая проверяет устойчивое внимание и тормозной контроль и различает детей с СДВГ и без него. Исследовательские данные временных рядов фМРТ для каждого участника будут смоделированы с использованием общей линейной модели с 3 предикторами: конгруэнтное правильное, неконгруэнтное правильное и неправильное. Контрастные изображения для каждого участника (например, неконгруэнтное-минус-конгруэнтное) будут созданы и введены в модель случайных эффектов на уровне группы. Анализы носят ознакомительный характер и будут сосредоточены на активности лобных долей во время каждого типа испытаний.
Дети проходят МРТ в возрасте 6-11 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
University of Puerto Rico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8232
  • R01ES032870-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные уровня участника будут переданы в соответствии с требованиями Политики обмена данными NIH от 2003 года. План и элементы обмена данными все еще определяются.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Задача МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться