Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luftföroreningar och utveckling i Boricua Youth Study

30 april 2024 uppdaterad av: Claudia Lugo-Candelas, New York State Psychiatric Institute

Prenatal luftförorening och neuroutveckling: en longitudinell neuroimaging studie av mekanismer och tidig risk för ADHD hos Puerto Rico barn

Denna studie syftar till att förstå sambandet mellan prenatal maternell exponering för luftföroreningar och avkommans risk för ADHD och undersöka två potentiella -modifierbara- mekanismer: prenatal maternell inflammation och avkommans sömnproblem. Vi kommer att använda en longitudinell neuroimaging studiedesign och utnyttja en välkarakteriserad intergenerationell kohort av Puerto Ricans för att ta itu med tidigare litteraturs begränsningar. Detta kommer att vara den första studien som använder spädbarnsneuroimaging för att skilja effekterna av prenatal föroreningsexponering från effekterna av postnatal föroreningsexponering, motgångar och nackdelar, och avkommans genetiska risk för ADHD.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Studera befolkning

Deltagare är förälder-avkomma dyader som är en del av NIH Environmental influences on Child Health Outcomes (ECHO) BYS-studien. Boricua Youth Study är en longitudinell tvågenerationskohort av Puerto Ricans i South Bronx, NY (SBx) och i storstadsområdet San Juan, Puerto Rico.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha varit inskriven i födelsekohorten BYS-ECHO (föräldrastudie).
  • Talar engelska eller spanska.
  • Att ha en förälder som är berättigad att delta, baserat på kriterier som beskrivs nedan, och samtycker till deltagande.
  • En förälder måste tala engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  • Har allvarlig neurologisk störning, exklusive ASD (t.ex. anfallsstörning).
  • MRT-kontraindikationer (oavtagbar metall i kroppen som hängslen, pacemaker).
  • Klaustrofobi.
  • Att ha en förälder som inte är behörig att samtycka (t.ex. gravt intellektuell funktionshinder skulle ha utlöst uteslutning) eller under 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla deltagare
Alla deltagare kommer att vara i samma arm.
Övrig: MRI-uppgift
Uppgift fMRI (Simon) [ Tidsram: Barn kommer att genomgå MR-undersökningar när de är 6-11 år gamla. ] Barn kommer också att slutföra en uppgift, som kommer att möjliggöra utforskande analyser av funktionaliteten hos uppmärksamhetsrelaterade neurala kretsar. Simon fMRI-uppgiften är en icke-verbal uppgift motsvarande Stroop som testar ihållande uppmärksamhet och hämmande kontroll och diskriminerar barn med och utan ADHD. Undersökande fMRI-tidsseriedata för varje deltagare kommer att modelleras med hjälp av en generell linjär modell med 3 prediktorer: kongruent korrekt, inkongruent korrekt och inkorrekt. Kontrastbilder för varje deltagare (t.ex. inkongruent-minus-kongruent) kommer att genereras och läggs in i en modell för slumpmässiga effekter på gruppnivå. Analyser är utforskande och kommer att fokusera på frontallobens aktivitet under varje typ av försök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frontalloben och corpus callosum volymer
Tidsram: Barn kommer att skannas antingen vid 6-36 månaders ålder eller 6-11 år, beroende på när deltagarna är inskrivna.
Volymerna i frontalloben och corpus callosum kommer att mätas hos avkomman. Bilaterala mellersta frontala cortex och corpus callosum volymer kommer att användas vid hypotestestning.
Barn kommer att skannas antingen vid 6-36 månaders ålder eller 6-11 år, beroende på när deltagarna är inskrivna.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory- Task fMRI (Simon)
Tidsram: Barn kommer att genomgå MR-undersökningar när de är 6-11 år gamla.
Barn kommer också att slutföra en uppgift, som kommer att möjliggöra utforskande analyser av funktionaliteten hos uppmärksamhetsrelaterade neurala kretsar. Simon fMRI-uppgiften är en icke-verbal uppgift motsvarande Stroop som testar ihållande uppmärksamhet och hämmande kontroll och diskriminerar barn med och utan ADHD. Undersökande fMRI-tidsseriedata för varje deltagare kommer att modelleras med hjälp av en generell linjär modell med 3 prediktorer: kongruent korrekt, inkongruent korrekt och inkorrekt. Kontrastbilder för varje deltagare (t.ex. inkongruent-minus-kongruent) kommer att genereras och läggs in i en modell för slumpmässiga effekter på gruppnivå. Analyser är utforskande och kommer att fokusera på frontallobens aktivitet under varje typ av försök.
Barn kommer att genomgå MR-undersökningar när de är 6-11 år gamla.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
University of Puerto Rico

Utredare

  • Huvudutredare: Glorisa Canino, PhD, University of Puerto Rico
  • Huvudutredare: Claudia I Lugo-Candelas, PhD, Columbia University Irving Medical Center/New York State Psychiatric institute
  • Huvudutredare: Cristiane S Duarte, PhD, Columbia University Irving Medical Center/New York State Psychiatric institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8232
  • R01ES032870-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data på deltagarnivå kommer att delas i enlighet med NIH:s policy för datadelning från 2003. Planen för datadelning och delar håller fortfarande på att fastställas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar

Kliniska prövningar på MRI-uppgift

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera