Vliv snížení lipidů na zhoršený koronární tok
1. dubna 2025 aktualizováno: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital
Vliv intenzivního statinu snižujícího lipidy a předpis Ezetimibe na počítačovou tomografii odvozenou k frakčnímu toku u pacientů se stabilní bolestí na hrudi na hrudi
Tato studie hodnotí u pacientů se stabilní bolestí na hrudi a onemocněním koronárních tepen (CAD) určených koronární CTA, zda snižování cholesterolu s regresí koronárních nepříznivých charakteristik plaku je spojeno s zotavením zhoršeného toku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, prospektivní studie.
105 pacientů se stabilní bolestí na hrudi a mírným CAD, statinovým naivním (a LDL cholesterolem> 2 mm) a alespoň jeden transezní hodnota FFRCT <0,81 jsou randomizovány (pacienti s významným CAD v levém hlavním nebo jiném proximálním segmentech jsou vyloučeni ze studie) buď „atorvastatin 40 mg denně“ denně.
Pacienti jsou sledováni po dobu 18 měsíců s 2 CT skenováními provedenými po 9 měsících a jedním po 18 měsících.
Při každém 4 CT skenování se provádí zaslepená corelab analýza charakteristik a objemu plaků, jakož i výpočet FFRCT (srdeční tok).
Primárním koncovým bodem jsou změny hodnot FFRCT od 0 do 18 měsíců.
Sekundární koncové body jsou 1 změny hodnot FFRCT od 0 do 9 měsíců po sledování a změny objemu plaků s nízkou hustotou a počet lézí s pozitivní remodelací v průběhu času vzhledem ke změnám v LDL cholesterolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Denamrk
-
Aarhus, Denamrk, Dánsko, 8300
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 35 let
- Příznaky naznačující stabilní CAD
- Žádný pre-cta známý CAD
- Alespoň jedna léze s FFRCT <0,81
- Sinusový rytmus
- LDL cholesterol> 2,0 mm
- Použití statinu> 2 měsíce
- Životní výstavaba <3 roky
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Známý CAD
- Špatná kvalita obrazu CTA neadekvátní pro analýzu FFRCT (určené Corelab)
- Významný CAD na levém hlavním nebo proximálním koronárním segmentech
- Doporučení na invazivní katetrizaci
- Nesnášenlivost statinu
- BMI> 40
- Alergie na ionidovaný kontrast
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklé pečovatelské snižování lipidů
Obvyklá péče: atorvastatin 40 mg
|
Dva různé režimy léků s různými účinky na snižování LDL
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intenzivní snižování lipidů
Intenzivní: Rosuvastatin 40 mg + ezetimibe 10 mg
|
Dva různé režimy léků s různými účinky na snižování LDL
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hodnot FFRCT
Časové okno: 18 měsíců
|
CT odvozený FFR
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hodnot FFRCT
Časové okno: 9 měsíců
|
CT odvozený FFR
|
9 měsíců
|
|
Změny objemu plaků s nízkou hustotou
Časové okno: 0-9 a 0-18 měsíců
|
CT určené objemy plaku
|
0-9 a 0-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bjarne Norgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AahusUH
- 2019-001912-50 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .