Wpływ obniżenia lipidów na upośledzony przepływ wieńcowy
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital
Wpływ intensywnej obniżki lipidów statyny i recepty ezetymibowej na tomografię komputerową Rezerwat przepływu pochodnego u pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej
To badanie ocena u pacjentów ze stabilnym bólem klatki piersiowej i chorobą wieńcową (CAD) określonymi przez CTA wieńcowe, czy obniżenie poziomu cholesterolu z regresją właściwości niekorzystnej płytki wieńcowej wiąże się z odzyskaniem upośledzonego przepływu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie.
105 pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej i umiarkowanym CAD, naiwnym statynom (i cholesterolu LDL> 2 mM), a co najmniej jedna translealna wartość FFRCT <0,81 jest losowo losowo (pacjenci ze znaczącym CAD w lewym głównym lub innym bliższym segmentom 10 mg) są wykluczone z badania „Atorvastatyny 40 mg” lub „Rosuvastatyna 40 mg + Ezetim”.
Pacjentów obserwuje się przez 18 miesięcy z 2 skanami CT wykonanymi po 9 miesiącach i jednym po 18 miesiącach.
Przy każdym 4 skanach CT zaślepione są analizy Corelab charakterystyk i objętości płytki, a także obliczenia FFRCT (FFRCT).
Podstawowym punktem końcowym są zmiany wartości FFRCT od 0 do 18 miesięcy.
Wtórne punkty końcowe to 1 zmiany wartości FFRCT od 0 do 9 miesięcy obserwacji oraz zmiany objętości płytek o niskiej gęstości i liczby zmian z dodatnią przebudową w czasie w stosunku do zmian cholesterolu LDL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Denamrk
-
Aarhus, Denamrk, Dania, 8300
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥35 lat
- Objawy sugerujące stabilne CAD
- Brak znanych przed-CATA CAD
- Co najmniej jedna zmiana z FFRCT <0,81
- Rytm zatok
- LDL cholesterol> 2,0 mm
- Używanie statyn> 2 miesiące
- Niezbędność życia <3 lata
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Znany CAD
- Zła jakość obrazu CTA nieodpowiednia dla analizy FFRCT (określona przez Corelab)
- Znaczący CAD w lewym głównym lub bliższym segmencie wieńcowym
- Skierowanie do cewnikowania inwazyjnego
- Nietolerancja statyn
- BMI> 40
- Alergia na kontrast jonidowany
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykłe obniżanie lipidów
Zwykła opieka: Atorvastatyna 40 mg
|
Dwa różne schematy leków o różnym wpływie na obniżenie LDL
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Intensywne obniżenie lipidów
Intensywne: Rosuvastatyna 40 mg + ezetimibe 10 mg
|
Dwa różne schematy leków o różnym wpływie na obniżenie LDL
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wartości FFRCT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
FFR pochodzący z CT
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wartości FFRCT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
FFR pochodzący z CT
|
9 miesięcy
|
|
Zmiany objętości płytki o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 0-9 i 0-18 miesięcy
|
CT określone objętości płytki nazębnej
|
0-9 i 0-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bjarne Norgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AahusUH
- 2019-001912-50 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .