Influencia de la disminución de los lípidos en el flujo coronario deteriorado
1 de abril de 2025 actualizado por: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital
Influencia de la estatina de Witgh intensiva de Witgh y la prescripción de ezetimiba sobre la tomografía computarizada Reserva de flujo fraccional en pacientes con dolor en el pecho estable
Este estudio evalúa en pacientes con dolor torácico estable y enfermedad de la arteria coronaria (CAD) determinada por CTA coronaria si la disminución del colesterol con la regresión de las características de la placa adversa coronaria está asociado con la recuperación del flujo deteriorado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico y prospectivo.
105 pacientes con dolor en el pecho estable y CAD moderada, estatinas ingenuas (y colesterol LDL> 2 mm), y al menos un valor de FFRCT translesional <0.81 son aleatorizados (pacientes con CAD significativo en el principal o otros segmentos proximales de la izquierda o otros segmentos proximales del estudio) a la "atorvastatina 40 mg diarias" o "Rosuvastatina 40 Mg + Ezetimes 10 mg.
Los pacientes son seguidos durante 18 meses con 2 tomografías computarizadas a los 9 meses y uno a los 18 meses.
En cada 4 tomografías computarizadas, se realizan análisis de Corelab de las características y volúmenes de placa, así como el cálculo de FFRCT (flujo del corazón).
El punto final primario son los cambios en los valores de FFRCT de 0 a 18 meses.
Los puntos finales secundarios son 1 cambios en los valores de FFRCT de 0 a 9 meses de seguimiento, y los cambios en los volúmenes de placas de baja densidad y el número de lesiones con remodelación positiva con el tiempo en relación con los cambios en el colesterol LDL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Denamrk
-
Aarhus, Denamrk, Dinamarca, 8300
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥35 años
- Síntomas sugestivos de CAD estable
- No se conoce CAD conocido por CTA
- Al menos una lesión con FFRCT <0.81
- Ritmo sinusal
- Colesterol LDL> 2.0 mm
- Uso de estatinas> 2 meses
- Vida Extensión <3 años
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- CAD conocido
- Pobre calidad de imagen de CTA Inadecuado para el análisis FFRCT (determinado por Corelab)
- CAD significativo en los segmentos coronarios principales o proximales izquierdos
- Referencia a cateterismo invasivo
- Intolerancia a las estatinas
- IMC> 40
- Alergia al contraste ionico
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bajo de lípidos de atención habitual
Cuidado habitual: atorvastatina 40 mg
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Dos regímenes diferentes de drogas con diferentes efectos sobre la disminución de LDL
Otros nombres:
|
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Experimental: Bajando los lípidos
Intensivo: rosuvastatina 40 mg + ezetimibe 10 mg
|
Dos regímenes diferentes de drogas con diferentes efectos sobre la disminución de LDL
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los valores de FFRCT
Periodo de tiempo: 18 meses
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CT Derivado FFR
|
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los valores de FFRCT
Periodo de tiempo: 9 meses
|
CT Derivado FFR
|
9 meses
|
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Cambios en volúmenes de placa de baja densidad
Periodo de tiempo: 0-9 y 0-18 meses
|
Volúmenes de placa determinados por CT
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0-9 y 0-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bjarne Norgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AahusUH
- 2019-001912-50 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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