Einfluss der Lipidabsenkung auf beeinträchtigte Koronarfluss
1. April 2025 aktualisiert von: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital
Einfluss von intensivem lipidsenkendem Witgh-Statin und Ezetimibe-Rezept auf die Computertomographie abgeleitete Bruchstromreserve bei Patienten mit stabilen Brustschmerzen
Diese Studie bewertet bei Patienten mit stabilen Schmerzen in der Brust- und Koronararterie (CAD), die durch koronares CTA bestimmt wurde
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, prospektive Studie.
105 Patienten mit stabilen Brustschmerzen und moderatem CAD, Statin naiv (und LDL -Cholesterin> 2 mm) und mindestens ein translesionaler FFRCT -Wert <0,81 werden randomisiert (Patienten mit signifikanter CAD in der linken Haupthaupt- oder andere proximale Segmente von proximaler Segmente aus der Studie) bis zu einer "Atorvastatin -Behandlung" 40 mg "Rosuvastatin 40 mg + Ezetatin (40 mg" oder "rosuvastatin 40 mg + ezetima (" mg "mg" oder "rosuvastatin 40 mg + ezetatin" mg ("rosuvastatin 40 mg + Ezetim.
Die Patienten werden 18 Monate lang mit 2 CT -Scans nach 9 Monaten und einer nach 18 Monaten verfolgt.
Bei jedem 4 -CT -Scans werden blinde Corelab -Analysen von Plaque -Eigenschaften und -volumina sowie FFRCT -Berechnung (Herzfluss) durchgeführt.
Der primäre Endpunkt sind Änderungen der FFRCT -Werte von 0 bis 18 Monaten.
Sekundäre Endpunkte sind 1 Änderungen der FFRCT-Werte von 0 bis 9 Monaten der Nachbeobachtung und Änderungen der Plaques-Volumina mit niedriger Dichte und Anzahl der Läsionen mit positivem Umbau über die Zeit im Vergleich zu Änderungen des LDL-Cholesterins.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Denamrk
-
Aarhus, Denamrk, Dänemark, 8300
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥35 y
- Symptome, die auf stabile CAD hinweisen
- Kein Pre-CTA-bekanntes CAD
- Mindestens eine Läsion mit FFRCT <0,81
- Sinusrhythmus
- LDL Cholesterin> 2,0 mm
- Statin -Verwendung> 2 Monate
- Lebenskostengruppe <3 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannt CAD
- Schlechte CTA -Bildqualität, die für die FFRCT -Analyse unzureichend ist (bestimmt durch Corelab)
- Signifikanter CAD in den linken Haupt- oder proximalen Koronarsegmenten
- Überweisung zur invasiven Katheterisierung
- Statin -Intoleranz
- BMI> 40
- Allergie bis ionidierter Kontrast
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: übliche Pflegelipidabsenkung
Übliche Pflege: Atorvastatin 40 mg
|
Zwei verschiedene Arzneimittelregime mit unterschiedlichen Auswirkungen auf die LDL -Senkung
Andere Namen:
|
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Experimental: Intensive Lipidabsenkung
Intensiv: Rosuvastatin 40 mg + ezetimibe 10 mg
|
Zwei verschiedene Arzneimittelregime mit unterschiedlichen Auswirkungen auf die LDL -Senkung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der FFRCT -Werte
Zeitfenster: 18 Monate
|
CT abgeleitet von FFR
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der FFRCT -Werte
Zeitfenster: 9 Monate
|
CT abgeleitet von FFR
|
9 Monate
|
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Änderungen der Plaque -Volumina mit niedriger Dichte
Zeitfenster: 0-9 und 0-18 Monate
|
CT -bestimmte Plaquesvolumina
|
0-9 und 0-18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bjarne Norgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AahusUH
- 2019-001912-50 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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