Influência da redução lipídica no fluxo coronariano prejudicado
1 de abril de 2025 atualizado por: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital
Influência de intensiva Witgh Statin e Ezetimibe Prescription na tomografia computadorizada Reserva de fluxo fracionário derivado em pacientes com dor no peito estável
Este estudo avalia em pacientes com dor no peito estável e doença arterial coronariana (CAD) determinada pelo CTA coronariano se o colesterol diminuindo com a regressão de características de placa adversa coronariana está associada à recuperação do fluxo prejudicado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo multicêntrico.
105 patients with stable chest pain, and moderate CAD, statin naive (and LDL cholesterol >2 mM), and at least one translesional FFRct value <0.81 are randomized (patients with significant CAD in the left main or other proximal segments are excluded from the study) to either "atorvastatin 40 mg daily" or "rosuvastatin 40 mg + ezetimibe 10 mg daily" treatment.
Os pacientes são seguidos por 18 meses com 2 tomografia computadorizada realizada aos 9 meses e um aos 18 meses.
Em cada 4 CT, são realizadas análises cegadas de Corelab de características e volumes da placa, bem como o cálculo do FFRCT (fluxo do coração).
O terminal primário são as alterações nos valores do FFRCT de 0 a 18 meses.
Os pontos de extremidade secundários são 1 alterações nos valores de FFRCT de 0 a 9 meses de acompanhamento e alterações nos volumes de placas de baixa densidade e número de lesões com remodelação positiva ao longo do tempo em relação às alterações no colesterol LDL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Denamrk
-
Aarhus, Denamrk, Dinamarca, 8300
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥35 y
- Sintomas sugestivos de CAD estável
- Nenhum CAD pré-CTA conhecido
- Pelo menos uma lesão com ffrct <0,81
- Ritmo sinusal
- Colesterol LDL> 2,0 mm
- Estatina Uso> 2 meses
- Despensa de vida <3 anos
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- CAD conhecido
- A qualidade da imagem da CTA é inadequada para análise de FFRCT (determinada pelo Corelab)
- CAD significativo nos segmentos coronarianos principais ou proximais esquerdos
- Encaminhamento para cateterismo invasivo
- Intolerância da estatina
- IMC> 40
- Alergia ao contraste ionidado
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidado usual lipídio abaixando
Cuidados usuais: atorvastatina 40 mg
|
Dois regimes diferentes de drogas com diferentes efeitos na redução do LDL
Outros nomes:
|
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Experimental: Redução de lipídios intensivos
Intensivo: rosuvastatina 40 mg + ezetimibe 10 mg
|
Dois regimes diferentes de drogas com diferentes efeitos na redução do LDL
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos valores FFRCT
Prazo: 18 meses
|
TC derivado de FFR
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos valores FFRCT
Prazo: 9 meses
|
TC derivado de FFR
|
9 meses
|
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Alterações nos volumes de placa de baixa densidade
Prazo: 0-9 e 0-18 meses
|
Volumes de placa determinados por TC
|
0-9 e 0-18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bjarne Norgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AahusUH
- 2019-001912-50 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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