Påvirkning af lipid -sænkning på nedsat koronar strømning
1. april 2025 opdateret af: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital
Påvirkning af intensiv lipidsænkende witgh-statin og ezetimibe recept på computertomografi afledt fraktioneret strømningsreserve hos patienter med stabil brystsmerter
Denne undersøgelse vurderer hos patienter med stabil brystsmerter og koronararteriesygdom (CAD) bestemt af koronar CTA, om kolesterol sænkes med regression af koronar bivirkning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, prospektiv undersøgelse.
105 patienter med stabile brystsmerter og moderat CAD, statin naive (og LDL -kolesterol> 2 mm), og mindst en translesional FFRCT -værdi <0,81 er randomiserede (patienter med signifikant CAD i venstre hoved eller andre proksimale segmenter er udelukket fra undersøgelsen) til enten "atorvastatin 40 mg dagligt" eller "rosuvastatin 40 mg + ezetiFe.
Patienter følges i 18 måneder med 2 CT -scanninger udført efter 9 måneder og en efter 18 måneder.
Ved hver 4 CT -scanninger udføres blindede corelab -analyser af plakkegenskaber og volumener samt FFRCT -beregning (Heartflow).
Det primære slutpunkt er ændringer i FFRCT -værdier fra 0 til 18 måneder.
Sekundære endepunkter er 1 ændringer i FFRCT-værdier fra 0 til 9 måneders opfølgning, og ændringer i plaques-mængder med lav densitet og antal læsioner med positiv ombygning over tid i forhold til ændringer i LDL-kolesterol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Denamrk
-
Aarhus, Denamrk, Danmark, 8300
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥35 år
- Symptomer, der tyder på stabil CAD
- Ingen før-CTA kendt CAD
- Mindst en læsion med FFRCT <0,81
- Sinusrytme
- LDL -kolesterol> 2,0 mm
- Statinbrug> 2 måneder
- Livets udbredelse <3 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt CAD
- Dårlig CTA -billedkvalitet utilpas til FFRCT -analyse (bestemt af Corelab)
- Betydelig CAD i venstre hoved- eller proximale koronar segmenter
- Henvisning til invasiv kateterisering
- Statinintolerance
- BMI> 40
- Allergi mod ionideret kontrast
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Almindelig plejelipid -sænkning
Almindelig omhu: atorvastatin 40 mg
|
To forskellige regimer af medikamenter med forskellige effekter på LDL -sænkning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intensiv lipid sænkning
Intensiv: rosuvastatin 40 mg + ezetimibe 10 mg
|
To forskellige regimer af medikamenter med forskellige effekter på LDL -sænkning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i FFRCT -værdier
Tidsramme: 18 måneder
|
CT afledt Ffr
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i FFRCT -værdier
Tidsramme: 9 måneder
|
CT afledt Ffr
|
9 måneder
|
|
Ændringer i plaque -volumener med lav densitet
Tidsramme: 0-9 og 0-18 måneder
|
CT -bestemte plaque -volumener
|
0-9 og 0-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bjarne Norgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AahusUH
- 2019-001912-50 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .