Влияние понижения липидов на нарушение коронарного потока
1 апреля 2025 г. обновлено: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital
Влияние интенсивного уровня липидов статинов и рецепта Ezetimibe на компьютерную томографию, полученные в запас фракционного потока у пациентов со стабильной болью в груди
Это исследование оценивает у пациентов со стабильной болью в грудной клетке и коронарной болезнью артерий (CAD), определяемым коронарным CTA, является ли снижение холестерина с регрессией характеристик нежно -коронального налета, связано с восстановлением нарушенного потока
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, проспективное исследование.
105 пациентов со стабильной болью в груди и умеренной CAD, наивным статином (и холестерином ЛПНП> 2 мМ), и, по крайней мере, одно трансляционное значение FFRCT <0,81 рандомизированные (пациенты со значительным ИБС в левом или других проксимальных сегментах исключены из исследования) до «аторвастатина 40 мг в день или», или «Rosuvastin 40 мг.
Пациенты соблюдаются в течение 18 месяцев с 2 КТ -сканированием, выполненным через 9 месяцев и один через 18 месяцев.
При каждом 4 CT -сканировании проводятся слепые анализы характеристик и объемов бляшек, а также расчет FFRCT (Heartflow).
Первичной конечной точкой являются изменения значений FFRCT от 0 до 18 месяцев.
Вторичные конечные точки представляют собой 1 изменение значений FFRCT от 0 до 9 месяцев наблюдения, а также изменения в объемах бляшек низкой плотности и количеством поражений с положительным ремоделированием во времени относительно изменений в холестерине ЛПНП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Denamrk
-
Aarhus, Denamrk, Дания, 8300
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥35 лет
- Симптомы, наводящие на мысль о стабильном САПР
- Нет предварительно известной CAD
- По крайней мере одно поражение с FFRCT <0,81
- Синусовый ритм
- Холестерин LDL> 2,0 мм
- Использование статинов> 2 месяца
- Срок жизни <3 года
- Подписано информированное согласие
Критерии исключения:
- Известный CAD
- Плохое качество изображения CTA неадекватное для анализа FFRCT (определено Corelab)
- Значительный САПР в левом основном или проксимальном коронарном сегментах
- Направление к инвазивной катетеризации
- Непереносимость статины
- ИМТ> 40
- Аллергия на ионидированный контраст
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход: аторвастатин 40 мг
|
Два разных схема лекарств с различным влиянием на снижение ЛПНП
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интенсивное снижение липидов
Интенсивный: розувастатин 40 мг + эзетимиб 10 мг
|
Два разных схема лекарств с различным влиянием на снижение ЛПНП
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения значений FFRCT
Временное ограничение: 18 месяцев
|
CT, полученный FFR
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения значений FFRCT
Временное ограничение: 9 месяцев
|
CT, полученный FFR
|
9 месяцев
|
|
Изменения в объемах бляшек низкой плотности
Временное ограничение: 0-9 и 0-18 месяцев
|
КТ определяли объемы бляшек
|
0-9 и 0-18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bjarne Norgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AahusUH
- 2019-001912-50 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .