Influence of Lipid Lowering on Impaired Coronary Flow
9 ноября 2022 г. обновлено: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital
Influence of Intensive Lipid-lowering Witgh Statin and Ezetimibe Prescription on Computed Tomography Derived Fractional Flow Reserve in Patients With Stable Chest Pain
This study assess in patients with stable chest pain and coronary artery disease (CAD) determined by coronary CTA whether cholesterol lowering with regression of coronary adverse plaque characteristics is associated with recovery of impaired flow
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Multicenter, prospective study.
105 patients with stable chest pain, and moderate CAD, statin naive (and LDL cholesterol >2 mM), and at least one translesional FFRct value <0.81 are randomized (patients with significant CAD in the left main or other proximal segments are excluded from the study) to either "atorvastatin 40 mg daily" or "rosuvastatin 40 mg + ezetimibe 10 mg daily" treatment.
Patients are followed for 18 months with 2 CT scans performed at 9 months and one at 18 months.
At each 4 CT scans blinded corelab analyses of plaque characteristics and volumes as well as FFRct calculation (HeartFlow) are performed.
The primary endpoint is changes in FFRct values from 0 to 18 months.
Secondary endpoints are 1 changes in FFRct values from 0 to 9 months of follow-up, and changes in low density plaques volumes and number of lesions with positive remodeling over time relative to changes in LDL cholesterol.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Denamrk
-
Aarhus, Denamrk, Дания, 8300
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥35 y
- Symptoms suggestive of stable CAD
- No pre-CTA known CAD
- At least one lesion with FFRct <0.81
- Sinus rhythm
- LDL cholesterol >2.0 mM
- Statin use >2 months
- Life expentancy < 3 years
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Known CAD
- Poor CTA image quality inadequiate for FFRct analysis (determined by corelab)
- Significant CAD in the left main or proximal coronary segments
- Referral to invasive catheterization
- Statin intolerance
- BMI >40
- Allergy to ionidated contrast
- Pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: usual care lipid lowering
Usual care: atorvastatin 40 mg
|
Two different regimens of drugs with different effects on LDL lowering
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Intensive lipid lowering
Intensive: rosuvastatin 40 mg + ezetimibe 10 mg
|
Two different regimens of drugs with different effects on LDL lowering
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in FFRct values
Временное ограничение: 18 months
|
CT derived FFR
|
18 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in FFRct values
Временное ограничение: 9 months
|
CT derived FFR
|
9 months
|
|
Changes in low density plaque volumes
Временное ограничение: 0-9, and 0-18 months
|
CT determined plaque volumes
|
0-9, and 0-18 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bjarne Norgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AahusUH
- 2019-001912-50 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .