Invloed van lipidenverlaging op een verminderde coronaire stroom
1 april 2025 bijgewerkt door: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital
Invloed van intensieve lipidenverlagende Witgh-statine en Ezetimibe-recept op computertomografie afgeleid fractionele stroomreserve bij patiënten met stabiele pijn op de borst
Deze studie beoordeelt bij patiënten met stabiele pijn op de borst en kransslagaderziekte (CAD) bepaald door coronaire CTA of cholesterol verlaging met regressie van coronaire nadelige plaqueigenschappen geassocieerd is met herstel van een verminderde stroming
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, prospectieve studie.
105 Patiënten met stabiele pijn op de borst en matige CAD, Statin naïef (en LDL -cholesterol> 2 mm), en ten minste één translesionale FFRCT -waarde <0,81 zijn gerandomiseerd (patiënten met significante CAD in de linker Main of andere proximale segmenten worden uitgesloten van de studie) naar ofwel "Atorgastatin 40 mg Daily" Daily "Behandeling. Behandeling. Behandeling. Behandeling. Behandeling. Behandeling. Behandeling. Behandeling. Behandeling. Behandeling. Behandeling. Behandeling. Behandeling. Behandeling. Behandeling. Behandeling. Behandeling. Behandeling. Behandeling. Behandeling. Behandeling. Behandeling. Behandeling.
Patiënten worden 18 maanden gevolgd met 2 CT -scans uitgevoerd na 9 maanden en één na 18 maanden.
Bij elke 4 CT -scans worden blinde corelab -analyses van plaque -eigenschappen en volumes, evenals FFRCT -berekening (hartstroom) uitgevoerd.
Het primaire eindpunt is veranderingen in FFRCT -waarden van 0 tot 18 maanden.
Secundaire eindpunten zijn 1 veranderingen in FFRCT-waarden van 0 tot 9 maanden follow-up, en veranderingen in plaques met lage dichtheid en aantal laesies met positieve remodellering in de tijd ten opzichte van veranderingen in LDL-cholesterol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Denamrk
-
Aarhus, Denamrk, Denemarken, 8300
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥35 y
- Symptomen die wijzen op stabiele CAD
- Geen pre-CTA bekende CAD
- Ten minste één laesie met FFRCT <0,81
- Sinusritme
- LDL -cholesterol> 2,0 mm
- Statingebruik> 2 maanden
- Life Expentancy <3 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende CAD
- Slechte CTA -beeldkwaliteit onvoldoende voor FFRCT -analyse (bepaald door Corelab)
- Significante CAD in de linker hoofd- of proximale coronaire segmenten
- Verwijzing naar invasieve katheterisatie
- Statine -intolerantie
- BMI> 40
- Allergie tegen geïonideerd contrast
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gebruikelijke zorg lipidenverlaging
Gebruikelijke zorg: atorvastatine 40 mg
|
Twee verschillende regimes van geneesmiddelen met verschillende effecten op LDL -verlaging
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intensieve lipidenverlaging
Intensief: rosuppastatine 40 mg + ezetimibe 10 mg
|
Twee verschillende regimes van geneesmiddelen met verschillende effecten op LDL -verlaging
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in FFRCT -waarden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
CT afgeleid FFR
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in FFRCT -waarden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
CT afgeleid FFR
|
9 maanden
|
|
Veranderingen in plaque -volumes met lage dichtheid
Tijdsspanne: 0-9 en 0-18 maanden
|
CT bepaalde plaque -volumes
|
0-9 en 0-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bjarne Norgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AahusUH
- 2019-001912-50 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .