Influence of Lipid Lowering on Impaired Coronary Flow
9 novembre 2022 mis à jour par: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital
Influence of Intensive Lipid-lowering Witgh Statin and Ezetimibe Prescription on Computed Tomography Derived Fractional Flow Reserve in Patients With Stable Chest Pain
This study assess in patients with stable chest pain and coronary artery disease (CAD) determined by coronary CTA whether cholesterol lowering with regression of coronary adverse plaque characteristics is associated with recovery of impaired flow
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Multicenter, prospective study.
105 patients with stable chest pain, and moderate CAD, statin naive (and LDL cholesterol >2 mM), and at least one translesional FFRct value <0.81 are randomized (patients with significant CAD in the left main or other proximal segments are excluded from the study) to either "atorvastatin 40 mg daily" or "rosuvastatin 40 mg + ezetimibe 10 mg daily" treatment.
Patients are followed for 18 months with 2 CT scans performed at 9 months and one at 18 months.
At each 4 CT scans blinded corelab analyses of plaque characteristics and volumes as well as FFRct calculation (HeartFlow) are performed.
The primary endpoint is changes in FFRct values from 0 to 18 months.
Secondary endpoints are 1 changes in FFRct values from 0 to 9 months of follow-up, and changes in low density plaques volumes and number of lesions with positive remodeling over time relative to changes in LDL cholesterol.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Denamrk
-
Aarhus, Denamrk, Danemark, 8300
- Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥35 y
- Symptoms suggestive of stable CAD
- No pre-CTA known CAD
- At least one lesion with FFRct <0.81
- Sinus rhythm
- LDL cholesterol >2.0 mM
- Statin use >2 months
- Life expentancy < 3 years
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Known CAD
- Poor CTA image quality inadequiate for FFRct analysis (determined by corelab)
- Significant CAD in the left main or proximal coronary segments
- Referral to invasive catheterization
- Statin intolerance
- BMI >40
- Allergy to ionidated contrast
- Pregnancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: usual care lipid lowering
Usual care: atorvastatin 40 mg
|
Two different regimens of drugs with different effects on LDL lowering
Autres noms:
|
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Expérimental: Intensive lipid lowering
Intensive: rosuvastatin 40 mg + ezetimibe 10 mg
|
Two different regimens of drugs with different effects on LDL lowering
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changes in FFRct values
Délai: 18 months
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CT derived FFR
|
18 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changes in FFRct values
Délai: 9 months
|
CT derived FFR
|
9 months
|
|
Changes in low density plaque volumes
Délai: 0-9, and 0-18 months
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CT determined plaque volumes
|
0-9, and 0-18 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bjarne Norgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Première publication (Réel)
10 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AahusUH
- 2019-001912-50 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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