Influence de l'abaissement des lipides sur le flux coronaire altéré
1 avril 2025 mis à jour par: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital
Influence de la statine de Witgh et de la prescription de l'ézétimibe de la tomodensitométrie sur la tomodensitométrie, la réserve de flux fractionnaire dérivé de la tomodensitométrie chez les patients souffrant de douleurs thoraciques stables
Cette étude évalue chez les patients souffrant de douleurs thoraciques stables et de maladie coronarienne (CAD) déterminée par CTA coronaire si l'abaissement du cholestérol avec régression des caractéristiques de la plaque indésirable coronarienne est associée à la récupération de l'altération du flux
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective multicentrique.
105 patients présentant des douleurs thoraciques stables et une CAD modérée, des statines naïves (et du cholestérol LDL> 2 mm), et au moins une valeur de FFRCT translésionnelle <0,81 sont randomisées (les patients présentant une CAD significative dans le principal principal ou autre segments proximaux sont exclus de l'étude) à "Atorvastatine 40 mg quotidien".
Les patients sont suivis pendant 18 mois avec 2 tomodensitomètres effectués à 9 mois et un à 18 mois.
À chaque 4 tomodensitométrie, des analyses CoreLab aveugles des caractéristiques et des volumes de la plaque ainsi que du calcul FFRCT (flux de cœur) sont effectuées.
Le critère d'évaluation principal est les changements des valeurs FFRCT de 0 à 18 mois.
Les critères d'évaluation secondaires sont 1 changements dans les valeurs FFRCT de 0 à 9 mois de suivi, et les changements dans les volumes de plaques à faible densité et le nombre de lésions avec remodelage positif au fil du temps par rapport aux changements du cholestérol LDL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Denamrk
-
Aarhus, Denamrk, Danemark, 8300
- Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 35 ans
- Symptômes suggérant une CAD stable
- Pas de pré-CAD connu CAO
- Au moins une lésion avec ffrct <0,81
- Rythme des sinus
- Cholestérol LDL> 2,0 mm
- Utilisation des statines> 2 mois
- EXPENSION DE LA VIE <3 ans
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion:
- CAD connu
- Mauvaise qualité d'image CTA inadéquate pour l'analyse FFRCT (déterminée par CoreLab)
- CAD significatif dans les segments coronaires principaux ou proximaux gauche
- Référence au cathétérisme invasif
- Intolérance aux statines
- IMC> 40
- Allergie au contraste ionidé
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Abaissement des lipides de soins habituels
Soins habituels: atorvastatine 40 mg
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Deux schémas de médicaments différents avec des effets différents sur la baisse des LDL
Autres noms:
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Expérimental: Abaissement des lipides intensifs
Intensif: rosuvastatine 40 mg + ezetimibe 10 mg
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Deux schémas de médicaments différents avec des effets différents sur la baisse des LDL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les valeurs FFRCT
Délai: 18 mois
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CT dérivé FFR
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les valeurs FFRCT
Délai: 9 mois
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CT dérivé FFR
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9 mois
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Changements dans les volumes de plaque à faible densité
Délai: 0-9 et 0-18 mois
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Volumes de plaque déterminés CT
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0-9 et 0-18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bjarne Norgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Première publication (Réel)
10 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AahusUH
- 2019-001912-50 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .