Påvirkning av lipid senking på nedsatt koronarstrømning
1. april 2025 oppdatert av: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital
Påvirkning av intensiv lipidsenkende witgh-statin og ezetimibe resept på computertomografi avledet fraksjonell strømningsreserve hos pasienter med stabil brystsmerter
Denne studien vurderer hos pasienter med stabil brystsmerter og koronararteriesykdom (CAD) bestemt ved koronar CTA om kolesterol senking med regresjon av koronar bivirkninger
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, prospektiv studie.
105 pasienter med stabile brystsmerter, og moderat CAD, statin naivt (og LDL -kolesterol> 2 mm), og minst en translesjonell FFRCT -verdi <0,81 er randomisert (pasienter med signifikant CAD i venstre hoved- eller andre proksimale "eller" Treature.
Pasientene følges i 18 måneder med 2 CT -skanninger utført etter 9 måneder og en etter 18 måneder.
Ved hver 4 CT -skanninger blir blendede CORELAB -analyser av plakkegenskaper og volumer samt FFRCT -beregning (Heartflow) utført.
Det primære endepunktet er endringer i FFRCT -verdier fra 0 til 18 måneder.
Sekundære endepunkter er 1 endringer i FFRCT-verdier fra 0 til 9 måneders oppfølging, og endringer i volum av lav tetthetsplakk og antall lesjoner med positiv ombygging over tid i forhold til endringer i LDL-kolesterol.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Denamrk
-
Aarhus, Denamrk, Danmark, 8300
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥35 år
- Symptomer som tyder på stabil CAD
- Ingen pre-CTa kjent CAD
- Minst en lesjon med FFRCT <0,81
- Sinus rytme
- LDL -kolesterol> 2,0 mm
- Statinbruk> 2 måneder
- Livsutgifter <3 år
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kjent CAD
- Dårlig CTA -bildekvalitet utilstrekkelig for FFRCT -analyse (bestemt av Corelab)
- Betydelig CAD i venstre hoved- eller proksimale koronarsegmenter
- Henvisning til invasiv kateterisering
- Statinintoleranse
- BMI> 40
- Allergi mot ionidert kontrast
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg Lipid senking
Vanlig omsorg: atorvastatin 40 mg
|
To forskjellige regimer med medisiner med forskjellige effekter på LDL -senking
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intensiv lipid senking
Intensivt: Rosuvastatin 40 mg + ezetimibe 10 mg
|
To forskjellige regimer med medisiner med forskjellige effekter på LDL -senking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i FFRCT -verdier
Tidsramme: 18 måneder
|
CT avledet ffr
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i FFRCT -verdier
Tidsramme: 9 måneder
|
CT avledet ffr
|
9 måneder
|
|
Endringer i plakkvolum med lav tetthet
Tidsramme: 0-9, og 0-18 måneder
|
CT bestemte plakkvolum
|
0-9, og 0-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bjarne Norgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AahusUH
- 2019-001912-50 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .