Influenza dell'abbassamento lipidico sul flusso coronarico compromesso
1 aprile 2025 aggiornato da: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital
Influenza della statine di With e della prescrizione ezetimibe intensiva sulla riserva di flusso frazionario derivato dalla tomografia computerizzata in pazienti con dolore toracico stabile
Questo studio valuta in pazienti con dolore toracico stabile e malattia coronarica (CAD) determinata dal CTA coronarico se l'abbassamento del colesterolo con la regressione delle caratteristiche della placca avversa coronarica è associata al recupero del flusso compromesso
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico multicentrico.
105 pazienti con dolore toracico stabile e CAD moderato, statine ingenuo (e colesterolo LDL> 2 mm) e almeno un valore di FFRCT translizionale <0,81 sono randomizzati (i pazienti con CAD significativo nella sinistra principale o in altri segmenti prossimali di 10 mg sono esclusi dallo studio) a "trattamento quotidiano.
I pazienti vengono seguiti per 18 mesi con scansioni 2 CT eseguite a 9 mesi e una a 18 mesi.
Ad ogni 4 CT scansionali vengono eseguite analisi CORELAB in cieco delle caratteristiche e dei volumi della placca, nonché il calcolo FFRCT (flusso di cuore).
L'endpoint primario è le variazioni dei valori FFRCT da 0 a 18 mesi.
Gli endpoint secondari sono 1 variazioni dei valori di FFRCT da 0 a 9 mesi di follow-up e variazioni nei volumi di placche a bassa densità e il numero di lesioni con rimodellamento positivo nel tempo rispetto alle variazioni del colesterolo LDL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Denamrk
-
Aarhus, Denamrk, Danimarca, 8300
- Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥35 y
- Sintomi che suggeriscono CAD stabile
- Nessun CAD pre-CTA noto
- Almeno una lesione con ffrct <0,81
- Ritmo sinusale
- Colesterolo LDL> 2,0 mm
- Uso delle statine> 2 mesi
- ASPENDIZIONE DELLA VITA <3 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Noto CAD
- Scarsa qualità dell'immagine CTA inadeguata per l'analisi FFRCT (determinata da Corelab)
- CAD significativo nei segmenti coronarici principali o prossimali sinistra
- Rinvio al cateterismo invasivo
- Intolleranza alla statina
- BMI> 40
- Allergia al contrasto ionidato
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Abbassamento lipidico di solito cura
Care abituale: atorvastatina 40 mg
|
Due diversi regimi di farmaci con effetti diversi sull'abbassamento di LDL
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Abbassamento lipidico intensivo
Intensivo: rosuvastatina 40 mg + ezetimibe 10 mg
|
Due diversi regimi di farmaci con effetti diversi sull'abbassamento di LDL
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche ai valori FFRCT
Lasso di tempo: 18 mesi
|
CT derivato da ffr
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche ai valori FFRCT
Lasso di tempo: 9 mesi
|
CT derivato da ffr
|
9 mesi
|
|
Cambiamenti nei volumi della placca a bassa densità
Lasso di tempo: 0-9 e 0-18 mesi
|
Volumi di placca determinati TC
|
0-9 e 0-18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bjarne Norgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AahusUH
- 2019-001912-50 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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