Lipidien alenemisen vaikutus heikentyneeseen sepelvaltimovirtaukseen
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Bjarne Linde Nørgaard, Aarhus University Hospital
Intensiivisen lipidejä alentavan mith-statiinin ja ezetimibien reseptin vaikutus tietokoneen tomografiaan johdettuja fraktiovirtaustarvikkeita potilailla, joilla on vakaa rintakipu
Tämä tutkimus arvioi potilailla, joilla on vakaa rintakipu ja sepelvaltimoiden tauti (CAD), jonka sepelvaltimoiden CTA määrittelee, liittyykö kolesteroli sepelvaltimoiden haittavaikutusten regressiolla heikentyneen virtauksen palautumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, tulevaisuuden tutkimus.
105 potilasta, joilla on vakaa rintakipu, ja kohtalainen CAD, statiinin naiivi (ja LDL -kolesteroli> 2 mm), ja ainakin yksi translesion -FFRCT -arvo <0,81 on satunnaistettu (potilaat, joilla on merkittävä CAD vasemmassa pää- tai muissa proksimaalisissa segmenteissä ", ovat tutkimuksen ulkopuolelta" joko Atorvastatiini 40 mg päivittäin "tai" rosuteltatiini 40 mg + ezetimiidi.
Potilaita seurataan 18 kuukautta 2 CT -skannauksella, jotka suoritetaan 9 kuukauden kuluttua ja yksi 18 kuukauden kohdalla.
Jokaisessa 4 CT -skannauksessa suoritetaan plakin ominaisuuksien ja tilavuuksien sokeutuneet corelab -analyysit sekä FFRCT -laskelmat (sydämenvirta).
Ensisijainen päätetapahtuma on FFRCT -arvojen muutokset 0 - 18 kuukautta.
Toissijaiset päätepisteet ovat 1 muutosta FFRCT-arvoissa 0–9 kuukauden seurannasta ja muutokset alhaisen tiheyden plakkien määrissä ja vaurioiden lukumäärässä, joilla on positiivinen uudelleenmuodostus ajan myötä, suhteessa LDL-kolesterolin muutoksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Denamrk
-
Aarhus, Denamrk, Tanska, 8300
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥35 vuotta
- Oireet, jotka viittaavat vakaaseen CAD: hen
- Ei pre-cta tunnetaan CAD
- Ainakin yksi vaurio FFRCT: llä <0,81
- Sinusrytmi
- LDL -kolesteroli> 2,0 mm
- Statiinin käyttö> 2 kuukautta
- Elämäprosentti <3 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu CAD
- Huono CTA -kuvanlaatu, joka ei ole kekseliä FFRCT -analyysissä (määritetty Corelab)
- Merkittävä CAD vasemmassa pää- tai proksimaalisissa sepelvaltimoissa
- Lähetys invasiiviseen katetrointiin
- Statiini -intoleranssi
- BMI> 40
- Allergia ionidoituun kontrastiin
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito lipidien aleneminen
Tavallinen hoito: Atorvastatiini 40 mg
|
Kaksi erilaista lääkkeitä, joilla on erilaisia vaikutuksia LDL: n alentamiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen lipidien aleneminen
Intensiivinen: rosuvastatiini 40 mg + ezetimibe 10 mg
|
Kaksi erilaista lääkkeitä, joilla on erilaisia vaikutuksia LDL: n alentamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset FFRCT -arvoissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
CT -johdettu FFR
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset FFRCT -arvoissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
CT -johdettu FFR
|
9 kuukautta
|
|
Muutokset alhaisen tiheyden plakkivolyymissa
Aikaikkuna: 0-9 ja 0-18 kuukautta
|
CT määritti plakkivolyymit
|
0-9 ja 0-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bjarne Norgaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AahusUH
- 2019-001912-50 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .