Adaptace energetického metabolismu při cvičení v reakci na hubnutí u zdravých lidí s normální hmotností (NUTRILEX)
Adaptace energetického metabolismu při cvičení v reakci na simulované hubnutí versus efektivní hubnutí vyvolané dietou při zdravé normální hmotnosti
V běžné populaci drží dietu stále více lidí s normální hmotností. Cílem studie NUTRILEX je lépe porozumět fyziologickým adaptacím v reakci na úbytek hmotnosti u zdravých jedinců s normální hmotností.
Po inkluzivní návštěvě za účelem ověření kritérií způsobilosti subjektů absolvují kontrolní sezení „T0“. Subjekty pak budou muset absolvovat dvě fáze. První transverzální fáze sestává ze 4 randomizovaných sezení s obědem ad libitum po fyzickém cvičení: i) kontrolní sezení (bez cvičení, CON); ii) cvičení s počáteční tělesnou hmotností (BWT0); iii) cvičení se simulovanou ztrátou hmotnosti 3 % prováděné na antigravitačním běžeckém pásu (BW-3 %) a; iv) cvičení se simulovaným úbytkem hmotnosti 6 % na antigravitačním běžeckém pásu (BW-6 %).
Během druhé longitudinální fáze účastníci provedou dietní vyvážení a mírné kalorické omezení (dietní intervence), aby navodili úbytek hmotnosti o 6 % jejich původní tělesné hmotnosti. Subjekty poté provedou cvičení poté, co ztratí 3 % (T1) a poté 6 % (T2) své původní tělesné hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
AURA
-
Clermont-Ferrand, AURA, Francie, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 kg/m²,
- Subjekty schopné porozumět informační poznámce a schopné podepsat formulář souhlasu,
- Jedinci se stabilní tělesnou hmotností (variace < 3 % tělesné hmotnosti) po dobu alespoň 6 měsíců,
- Subjekty podléhající plánu sociálního zabezpečení.
Nekritéria:
- dosáhli minimální BMI < 18,5 nebo maximální BMI ≥ 25 kg/m² v dospělosti,
- Subjekty s vysokou úrovní fyzické aktivity (> 5 hodin cvičení týdně),
- přítomnost komorbidit nebo zdravotních stavů, které mohou interferovat s údaji ze studie,
- Subjekty, které v době zařazení nebo během posledních 6 měsíců podstupují energetickou restrikci nebo program na snížení tělesné hmotnosti,
- Užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky studie,
- Operace za poslední 3 měsíce,
- Osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti; nebo nepodléhají plánu sociálního zabezpečení,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Odmítnutí podepsat formulář souhlasu,
- Osoba v období vyloučení z jiného studia,
- Pravidelná konzumace tabáku nebo alkoholu,
- dobrovolné hubnutí za posledních 6 měsíců,
- Současné nebo minulé poruchy příjmu potravy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Na základě energetického vyhodnocení z dat shromážděných v T0 (příjem energie, úroveň fyzické aktivity a klidový metabolismus) bude během rozhovoru poskytnuto individuální výživové poradenství s cílem navrhnout vyvážení stravy a mírné kalorické omezení.
Kalorické omezení bude generováno ke snížení tělesné hmotnosti o ≈ 0,5 až 1 kg za týden, jak je doporučeno v několika publikacích.
Pokud jde o dietní rebalancování, bude se jednat zejména o rozložení makroživin a jejich povahu (glykemický index, povaha lipidů), příjem vlákniny, případně omezení konzumace rafinovaných a/nebo energeticky vydatných potravin na základě doporučení ANSES Dietní dávky a pokyny pro spotřebu potravin Národního programu výživy a zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační kvocient při zátěži
Časové okno: 1. týden
|
Respirační kvocient měřený nepřímou kalorimetrií během cvičení nízké intenzity.
|
1. týden
|
|
Respirační kvocient při zátěži
Časové okno: 2. týden
|
Respirační kvocient měřený nepřímou kalorimetrií během cvičení nízké intenzity.
|
2. týden
|
|
Respirační kvocient při zátěži
Časové okno: 3. týden
|
Respirační kvocient měřený nepřímou kalorimetrií během cvičení nízké intenzity.
|
3. týden
|
|
Respirační kvocient při zátěži
Časové okno: 4. týden
|
Respirační kvocient měřený nepřímou kalorimetrií během cvičení nízké intenzity.
|
4. týden
|
|
Respirační kvocient při zátěži
Časové okno: 8. týden
|
Respirační kvocient měřený nepřímou kalorimetrií během cvičení nízké intenzity.
|
8. týden
|
|
Respirační kvocient při zátěži
Časové okno: 12. týden
|
Respirační kvocient měřený nepřímou kalorimetrií během cvičení nízké intenzity.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2022 DUCLOS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .