Tilpasninger af træningsenergimetabolisme som reaktion på vægttab hos raske normalvægtige mennesker (NUTRILEX)
31. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tilpasninger af træningsenergimetabolisme som reaktion på simuleret vægttab versus effektivt vægttab induceret af diæt i sund normalvægt
Flere og flere normalvægtige er på slankekure i den brede befolkning. NUTRILEX-undersøgelsen har til formål bedre at forstå de fysiologiske tilpasninger som reaktion på vægttab hos raske normalvægtige individer.
Efter et inklusionsbesøg for at verificere berettigelseskriterierne for emnerne, vil de gennemføre en "T0" kontrolsession. Fagene skal derefter gennemføre to faser. Den første tværgående fase består af 4 randomiserede sessioner med frokost ad libitum efter en fysisk træning: i) en kontrol session (ingen træning, CON); ii) en træningssession ved indledende kropsvægt (BWT0); iii) en træningssession med et simuleret vægttab på 3% udført på et anti-tyngdekraftsløbebånd (BW-3%) og; iv) en træningssession med et simuleret vægttab på 6 % udført på et anti-tyngdekraftsløbebånd (BW-6 %).
I den anden longitudinelle fase vil deltagerne udføre en diætrebalancering og en let kaloriebegrænsning (diætintervention) for at fremkalde et vægttab på 6% af deres oprindelige kropsvægt. Forsøgspersonerne vil derefter udføre en træningssession efter at have tabt 3 % (T1) og derefter 6 % (T2) af deres oprindelige kropsvægt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aura
-
Clermont-Ferrand, Aura, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 24,9 kg/m²,
- Emner, der var i stand til at forstå informationsnotatet og kunne underskrive samtykkeerklæringen,
- Personer med stabil kropsvægt (variation < 3 % af kropsvægt) indtil mindst 6 måneder,
- Emner, der er omfattet af en social sikringsplan.
Ikke-kriterier:
- Har opnået et minimalt BMI < 18,5 eller maksimalt BMI ≥ 25 kg/m² i voksenlivet,
- Forsøgspersoner med høje niveauer af fysisk aktivitet (> 5 timers træning om ugen),
- Tilstedeværelse af komorbiditeter eller medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsesdata,
- Forsøgspersoner, der gennemgår energibegrænsning eller fysisk aktivitet vægttabsprogram på tidspunktet for inklusion eller inden for de seneste 6 måneder,
- Indtagelse af medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultater,
- Operation inden for de sidste 3 måneder,
- Person under værgemål, kuratorskab eller retfærdighedens beskyttelse; eller ikke er omfattet af en socialsikringsordning,
- Gravide eller ammende kvinder,
- Afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen,
- Person i en udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse,
- Regelmæssigt forbrug af tobak eller alkohol,
- Frivilligt vægttab inden for de sidste 6 måneder,
- Nuværende eller tidligere spiseforstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
|
Baseret på en energivurdering fra data indsamlet ved T0 (energiindtag, fysisk aktivitetsniveau og hvilestofskifte), vil der blive givet individuel ernæringsrådgivning under en samtale med henblik på at foreslå en kostomlægning og en let kaloriebegrænsning.
Kaloriebegrænsning vil blive genereret for at reducere kropsvægten med ≈ 0,5 til 1 kg om ugen, som anbefalet i flere publikationer.
Hvad angår diætrebalancering, vil det især dreje sig om fordelingen af makronæringsstoffer og deres natur (glykæmisk indeks, lipiders art), fiberindtaget eller reduktionen af forbruget af raffinerede og/eller energitætte fødevarer baseret på ANSES Recommended Kosttilskud og om retningslinjerne for madforbrug i det nationale ernærings- og sundhedsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationskvotient under træning
Tidsramme: Uge 1
|
Respirationskvotient målt ved indirekte kalorimetri under lavintensiv træning.
|
Uge 1
|
|
Respirationskvotient under træning
Tidsramme: Uge 2
|
Respirationskvotient målt ved indirekte kalorimetri under lavintensiv træning.
|
Uge 2
|
|
Respirationskvotient under træning
Tidsramme: Uge 3
|
Respirationskvotient målt ved indirekte kalorimetri under lavintensiv træning.
|
Uge 3
|
|
Respirationskvotient under træning
Tidsramme: Uge 4
|
Respirationskvotient målt ved indirekte kalorimetri under lavintensiv træning.
|
Uge 4
|
|
Respirationskvotient under træning
Tidsramme: Uge 8
|
Respirationskvotient målt ved indirekte kalorimetri under lavintensiv træning.
|
Uge 8
|
|
Respirationskvotient under træning
Tidsramme: Uge 12
|
Respirationskvotient målt ved indirekte kalorimetri under lavintensiv træning.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
26. september 2025
Studieafslutning (Forventet)
26. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2022 DUCLOS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostvægttabsintervention
-
University of VermontAfsluttet
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringFedme | Overvægtig | Overvægt og fedmeForenede Stater