Adattamenti del metabolismo energetico dell'esercizio in risposta alla perdita di peso in persone sane di peso normale (NUTRILEX)
Adattamenti del metabolismo energetico dell'esercizio in risposta alla perdita di peso simulata rispetto alla perdita di peso effettiva indotta dalla dieta in un peso normale sano
Sempre più persone di peso normale sono a dieta nella popolazione generale. Lo studio NUTRILEX mira a comprendere meglio gli adattamenti fisiologici in risposta alla perdita di peso in soggetti normopeso sani.
Dopo una visita di inclusione per verificare i criteri di eleggibilità dei soggetti, questi completeranno una sessione di controllo "T0". I soggetti dovranno poi completare due fasi. La prima fase trasversale consiste in 4 sessioni randomizzate con pranzo ad libitum dopo un esercizio fisico: i) una sessione di controllo (nessun esercizio, CON); ii) una sessione di esercizi al peso corporeo iniziale (BWT0); iii) una sessione di esercizi con una perdita di peso simulata del 3% eseguita su un tapis roulant antigravità (BW-3%) e; iv) una sessione di esercizi con una perdita di peso simulata del 6% eseguita su un tapis roulant antigravitazionale (BW-6%).
Durante la seconda fase longitudinale, i partecipanti eseguiranno un riequilibrio alimentare e una leggera restrizione calorica (intervento dietetico) al fine di indurre una perdita di peso pari al 6% del loro peso corporeo iniziale. I soggetti eseguiranno quindi una sessione di esercizi dopo aver perso il 3% (T1) e poi il 6% (T2) del loro peso corporeo iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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AURA
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Clermont-Ferrand, AURA, Francia, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 24,9 kg/m²,
- Soggetti in grado di comprendere l'informativa e di firmare il modulo di consenso,
- Soggetti con peso corporeo stabile (variazione < 3% del peso corporeo) fino ad almeno 6 mesi,
- Soggetti sottoposti a piano previdenziale.
Non criteri:
- Aver raggiunto un BMI minimo < 18,5 o massimo BMI ≥ 25 kg/m² nella vita adulta,
- Soggetti con alti livelli di attività fisica (> 5 h di esercizio a settimana),
- Presenza di comorbilità o condizioni mediche che possono interferire con i dati dello studio,
- Soggetti sottoposti a restrizione energetica o programma di perdita di peso di attività fisica al momento dell'inclusione o negli ultimi 6 mesi,
- Assunzione di farmaci che possono interferire con i risultati dello studio,
- Chirurgia negli ultimi 3 mesi,
- Persona sotto tutela, curatela o tutela della giustizia; o non soggetti a piano previdenziale,
- Donne incinte o che allattano,
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso,
- Persona in periodo di esclusione da altro studio,
- Consumo regolare di tabacco o alcol,
- Perdita di peso volontaria negli ultimi 6 mesi,
- Disturbi alimentari presenti o passati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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Sulla base di una valutazione energetica dei dati raccolti a T0 (apporto energetico, livello di attività fisica e metabolismo a riposo), durante un colloquio verranno forniti consigli nutrizionali personalizzati al fine di proporre un riequilibrio alimentare e una leggera restrizione calorica.
Verrà generata una restrizione calorica per ridurre il peso corporeo da ≈ 0,5 a 1 kg a settimana, come consigliato in diverse pubblicazioni.
Per quanto riguarda il riequilibrio alimentare, esso riguarderà in particolare la distribuzione dei macronutrienti e la loro natura (indice glicemico, natura dei lipidi), l'apporto di fibre, ovvero la riduzione del consumo di alimenti raffinati e/o calorici in base alle Raccomandate ANSES Dietary Allowances e sulle linee guida di consumo alimentare del Programma Nazionale Nutrizione e Salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quoziente respiratorio durante l'esercizio
Lasso di tempo: Settimana 1
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Quoziente respiratorio misurato mediante calorimetria indiretta durante l'esercizio a bassa intensità.
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Settimana 1
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Quoziente respiratorio durante l'esercizio
Lasso di tempo: Settimana 2
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Quoziente respiratorio misurato mediante calorimetria indiretta durante l'esercizio a bassa intensità.
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Settimana 2
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Quoziente respiratorio durante l'esercizio
Lasso di tempo: Settimana 3
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Quoziente respiratorio misurato mediante calorimetria indiretta durante l'esercizio a bassa intensità.
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Settimana 3
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Quoziente respiratorio durante l'esercizio
Lasso di tempo: Settimana 4
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Quoziente respiratorio misurato mediante calorimetria indiretta durante l'esercizio a bassa intensità.
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Settimana 4
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Quoziente respiratorio durante l'esercizio
Lasso di tempo: Settimana 8
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Quoziente respiratorio misurato mediante calorimetria indiretta durante l'esercizio a bassa intensità.
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Settimana 8
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Quoziente respiratorio durante l'esercizio
Lasso di tempo: Settimana 12
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Quoziente respiratorio misurato mediante calorimetria indiretta durante l'esercizio a bassa intensità.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2022 DUCLOS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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