CBT texty pro PTSD a nebezpečné pití (projekt lepší)
24. června 2025 aktualizováno: Kristen Lindgren, University of Washington
Testování účinnosti intervence pomocí textových zpráv vylepšené CBT ke snížení zátěže symptomů u jedinců s příznaky posttraumatické stresové poruchy a současně se vyskytujícím nebezpečným pitím
Výzkumná studie se snaží zdokonalit a otestovat krátkou, samoúčelnou intervenci pro jednotlivce z řad široké veřejnosti s PTSD a současně se vyskytující HD, kterou lze doručit prostřednictvím textových zpráv.
Tato aplikace se snaží dále zdokonalit intervenci tím, že testuje, zda teoreticky řízené strategie založené na důkazech ze základní kognitivní psychologie (rámování zpráv) a sociální psychologie (usnadňující růstové myšlení) vedou k lepším výsledkům u příznaků PTSD a HD tím, že řeší zpětnou vazbu pilotních účastníků související s k vyhýbání se a motivaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zdokonalí dříve pilotované intervence pomocí textových zpráv integrací a testováním účinnosti behaviorálních pošťuchovacích a psychologicky moudrých intervenčních technik přidaných k textovým zprávám CBT pro snížení rizikového pití (HD) a symptomů PTSD. Vylepšení budou testována v plném rozsahu. překřížené 3 (rámování zpráv: vyhnout se ztrátám vs. maximalizovat zisky vs. žádné rámování) x 2 (smysly: usnadnit připomenutí růstu mysli vs. jednoduché připomenutí použití dovedností) faktoriální design k identifikaci nejúčinnější kombinace textových zpráv. Vzorek 500 účastníků s vystavením traumatu podle DSM-5 kritéria A, symptomy PTSD a HD bude zařazen a randomizován podle stavu. Základní, bezprostřední po, 1- a 3měsíční hodnocení zachytí změny v primárních výsledcích (PTSD, rizikové pití).
Expozice traumatu a symptomy PTSD budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu, civilní verze DSM-5 s kontrolním seznamem životních událostí (PCL-5 a LEC).
HD bude posuzována pomocí souboru opatření, která poskytují podrobný obraz o vzorcích pití. Nejprve se budou dvě otázky ptát na epizody těžkého epizodického pití (HED: 4/5 nebo více nápojů při jedné příležitosti pro muže/ženy), přičemž se bude hodnotit jak frekvence během života, tak frekvence za poslední měsíc. Typická týdenní spotřeba alkoholu bude také hodnocena pomocí denního dotazníku o pití (DDQ). Negativní důsledky související s alkoholem budou hodnoceny prostřednictvím krátkého indexu problémů (SIP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
505
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
- V současné době žije ve státě WA
- Plynně v angličtině
- Hlásí alespoň jednu traumatickou událost DSM-5, ke které došlo před 1+ měsíci
- Aktuální závažnost PTSD 33+ na PCL-5
- Současné rizikové požívání alkoholu (2+ příležitostné epizodické pití alkoholu [4+ drinky při jedné příležitosti u žen, 5+ drinků při jedné příležitosti u mužů] za poslední měsíc, 1+ negativní důsledky související s užíváním alkoholu)
- Vlastní funkční mobilní telefon
- Je ochoten dostávat týdenní studijní textové zprávy po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
- Je ochoten poskytnout kontaktní údaje včetně telefonního čísla (pro textové zprávy a upomínky), e-mailu (připomenutí) a poštovní adresy (platba)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rámování ztráty + Growth Mindset
Účastníci v této podmínce obdrží 3 dny SMS po dobu 4 týdnů.
Den 1 bude sestávat z psychoedukace o dovednostech CBT, den 2 bude zbytkem k použití dovednosti, která je koncipována k prevenci budoucích ztrát způsobených vystavením traumatu, a den 3 bude mít připomínku, která má za cíl vštípit růst mysli ohledně používání této dovednosti. .
|
Textové zprávy založené na dovednostech CBT doručované 3x týdně po dobu čtyř týdnů
|
|
Experimentální: Rámování ztráty + jednoduché připomenutí
Účastníci v této podmínce obdrží 3 dny SMS po dobu 4 týdnů.
Den 1 bude sestávat z psychoedukace o dovednostech CBT, den 2 bude zbytkem k použití dovednosti, která je koncipována k prevenci budoucích ztrát způsobených vystavením traumatu, a den 3 bude mít jednoduchou připomínku k použití dovednosti.
|
Textové zprávy založené na dovednostech CBT doručované 3x týdně po dobu čtyř týdnů
|
|
Experimentální: Zisk rámování + Growth Mindset
Účastníci v této podmínce obdrží 3 dny SMS po dobu 4 týdnů.
Den 1 bude sestávat z psychoedukace o dovednostech CBT, den 2 bude zbytkem k použití dovednosti, která je koncipována s ohledem na budoucí přínosy z toho, a den 3 bude obsahovat připomínku, jejímž cílem je vštípit růst myšlení ohledně používání této dovednosti.
|
Textové zprávy založené na dovednostech CBT doručované 3x týdně po dobu čtyř týdnů
|
|
Experimentální: Rámování zisku + jednoduché připomenutí
Účastníci v této podmínce obdrží 3 dny SMS po dobu 4 týdnů.
Den 1 bude sestávat z psychoedukace o dovednostech CBT, den 2 bude zbytkem k použití dovednosti, která je koncipována pro budoucí přínosy z toho plynoucí, a den 3 bude obsahovat jednoduchou připomínku k použití dovednosti.
|
Textové zprávy založené na dovednostech CBT doručované 3x týdně po dobu čtyř týdnů
|
|
Experimentální: Žádné rámování + nastavení mysli na růst
Účastníci v této podmínce obdrží 3 dny SMS po dobu 4 týdnů.
Den 1 bude sestávat z psychoedukace o dovednostech CBT, den 2 bude zbytek k použití dovednosti, která nemá žádné rámce, a den 3 bude mít připomínku, která má za cíl vštípit růst myšlení ohledně používání této dovednosti.
|
Textové zprávy založené na dovednostech CBT doručované 3x týdně po dobu čtyř týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Žádné rámování + jednoduché připomenutí
Účastníci v této podmínce obdrží 3 dny SMS po dobu 4 týdnů.
Den 1 bude sestávat z psychoedukace o dovednostech CBT, den 2 bude zbytek k použití dovednosti, která nemá žádné rámce, a den 3 bude mít jednoduchou připomínku k použití dovednosti.
|
Textové zprávy založené na dovednostech CBT doručované 3x týdně po dobu čtyř týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžké epizodické pití
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Těžké epizodické pití (HED) hodnotí množství epizod s těžkým pitím (tj.> 4/5 nápojů na příležitost pro ženy/muže, založené na Národním institutu zneužívání alkoholu a definice alkoholismu) za poslední měsíc.
Spravuje se při předstihu (základní linie), po zásahu (4. týden), 1 měsíc sledování (8. týden) a 3 měsíce sledování (16. týden).
Rozsah stupnice je 0-10 (počet z počtu epizod těžkého pití v posledním měsíci); 10 je popsáno jako 10 nebo více epizod s těžkým pitím.
Vyšší skóre představuje větší počet epizod s těžkým pitím.
|
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů
|
The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for the 5th Edition of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (PCL-5) assesses the severity of symptoms of posttraumatic stress disorder (PTSD) as defined by the 5th Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) and is administered at pre-intervention (baseline), post-intervention (week 4), 1 month follow up (week 8) a 3měsíční sledování (16. týden), aby bylo možné posoudit změnu příznaků PTSD.
Rozsah stupnice je 0-80.
Vyšší skóre představují závažnější příznaky PTSD.
|
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů
|
|
Typická konzumace alkoholu v týdnu
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Denní dotazník pro pití (DDQ) hodnotí počet standardních nápojů spotřebovaných každý den typického týdne za poslední měsíc a je podáván při předstihu (základní linie), po zásahu (4. týden), 1 měsíc sledování (8. týden) a 3 měsíce sledování (16. týden).
Rozsah měřítka pro hlášení nápojů spotřebovaných každý den je 0-25.
Skóre každý den za týden se shrnuje tak, aby vytvořilo celkový počet nápojů spotřebovaných týdně; Počet nápojů spotřebovaných týdně se pohybuje od 0 do 175.
Vyšší skóre představující větší počet nápojů spotřebovaných během typického týdne.
|
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Důsledky užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Krátký index problémů (SIP) hodnotí negativní důsledky z konzumace alkoholu za poslední měsíc a je podáván při předstihu (základní linie), po zásahu (4. týden), 1 měsíc sledování (8. týden) a 3 měsíce sledování (16. týden).
Rozsah stupnice je 0-15 a vyšší skóre představuje větší počet důsledků souvisejících s alkoholem.
|
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko poruchy užívání alkoholu (AUD)
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (audit) hodnotí problémové pití a pravděpodobnou diagnózu poruchy užívání alkoholu za posledních 12 měsíců a podává se při předstihu (základní linie) a 3 měsíce sledování (16. týden).
Celkový rozsah skóre je 0-40 a vyšší skóre představuje větší rizika mít poruchu užívání alkoholu.
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Deprese, úzkost a měřítko stresu
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Měřítko depresivního úzkostného stresu (DASS-21) hodnotí příznaky obecné psychopatologie za poslední měsíc a je podávána při předstihu (výchozí hodnota), 1 měsíc sledování (8. týden) a 3 měsíce sledování (16. týden).
Má 3 dílčí stupnice; Pro tuto studii jsou výsledky dvou z nich (subškály úzkosti a deprese).
Celkový rozsah skóre skóre úzkostné podskupiny DASS-21 je 0-21 a vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
Celkový rozsah skóre depresivního dílčího stupně DASS-21 je 0-21 a vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
|
Základní linie, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Hledání léčby
Časové okno: 16 týdnů
|
Přijaté léčebné služby (TSR) hodnotí typy léčby duševního zdraví a závislostí, které jednotlivci (např. Nemocní, ambulantní, 12-krok atd.) Od zápisu do studie obdrželi a jsou podáváni při 3 měsících sledování (16. týden).
Je uvedeno dvanáct typů léčby a počítá se pro výpočet počtu typů léčby, které jednotlivci dostávali během 16týdenního období studia.
Minimální možné skóre je 0 (bez přijatých služeb) a maximum je 12 typů léčby.
Vyšší čísla naznačují, že dostání více typů léčby.
|
16 týdnů
|
|
Užívání drog
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Obvyklé pití a záznam o užívání drog (CDDR) hodnotí komplexní užívání návykových látek, kromě alkoholu, za poslední 3 měsíce a podává se při předstihu (výchozí hodnota) a 3 měsíce sledování (16. týden).
Celkový rozsah skóre je 0-12 a vyšší skóre naznačuje větší užívání drog.
|
Základní linie, 16 týdnů
|
|
Problémy s užíváním drog
Časové okno: Základní linie, 16 týdnů
|
Test screeningu zneužívání léčiva (DAST-10) hodnotí problémy související s jiným užíváním návykových látek a pravděpodobné diagnózou poruchy užívání léčiva za posledních 12 měsíců a podává se při předstihu (výchozí hodnota) a 3 měsíce sledování (16. týden).
Celkový rozsah skóre je 0-10 a vyšší skóre naznačuje více problémů souvisejících s užíváním návykových látek a pravděpodobnou diagnózu poruchy užívání léčiva.
|
Základní linie, 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen Lindgren, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00013533
- 1R01AA028776-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .