CBT-tekster for PTSD og farlig drikking (Project Better)
24. juni 2025 oppdatert av: Kristen Lindgren, University of Washington
Tester effektiviteten av en CBT-forbedret tekstmeldingsintervensjon for å redusere symptombyrden hos personer med posttraumatisk stresslidelse og samtidig forekommende farlig drikking
Forskningsstudien søker å avgrense og teste en kort, selvstyrt intervensjon for enkeltpersoner fra allmennheten med PTSD og samtidig HS som kan leveres via tekstmeldinger.
Denne applikasjonen søker å avgrense intervensjonen ytterligere ved å teste om teoretisk drevne, evidensbaserte strategier fra grunnleggende kognitiv psykologi (innramming av meldinger) og sosialpsykologi (tilrettelegging for veksttankesett) resulterer i bedre resultater for PTSD-symptomer og HS ved å adressere tilbakemeldinger fra pilotdeltakere. til unngåelse og motivasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil avgrense en tidligere pilotert tekstmeldingsintervensjon ved å integrere og teste effektiviteten av atferdsnudge og psykologisk-kloke intervensjonsteknikker når de legges til CBT-tekstmeldinger for å redusere farlige drikking (HD) og PTSD-symptomer. Forbedringene vil bli testet i en fullstendig krysset 3 (innramming av meldinger: unngå tap vs. maksimere gevinster vs. ingen innramming) x 2 (tankesett: påminnelse om vekst tankesett vs. enkel påminnelse om å bruke ferdigheter) faktoriell design for å identifisere den mest effektive kombinasjonen av tekstmeldinger. Et utvalg på 500 deltakere med DSM-5 Kriterium A traumeeksponering, PTSD-symptomer og HD vil bli registrert og randomisert til tilstand. Baseline, umiddelbare etter-, 1- og 3-måneders vurderinger vil fange opp endring i primære utfall (PTSD, farlig drikking).
Traumeeksponering og PTSD-symptomer vil bli vurdert ved å bruke sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse, sivil versjon DSM-5 med sjekklisten for livshendelser (PCL-5 og LEC).
HD vil bli vurdert via et sett med tiltak som gir et detaljert bilde av drikkemønsteret. Først vil to spørsmål stilles om episoder med kraftig episodisk drikking (HED: 4/5 eller flere drinker per enkelt anledning for menn/kvinner), og vurderer både frekvens over levetiden og frekvens i løpet av den siste måneden. Typisk ukentlig alkoholforbruk vil også bli vurdert ved hjelp av Daily Drinking Questionnaire (DDQ). Negative alkoholrelaterte konsekvenser vil bli vurdert via Short Index of Problems (SIP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
505
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år
- Er for tiden bosatt i WA State
- Flytende engelsk
- Rapporterer minst én DSM-5 traumatisk hendelse som skjedde for 1+ måneder siden
- Gjeldende PTSD-alvorlighet på 33+ på PCL-5
- Gjeldende farlig alkoholbruk (2+ store episoder med drikking [4+ drinker ved én anledning for kvinner, 5+ drinker ved én anledning for menn] den siste måneden, 1+ negative konsekvenser knyttet til alkoholbruk)
- Eier en fungerende mobiltelefon
- Er villig til å motta ukentlige studie-sms i 4 uker sammenhengende
- Er villig til å oppgi kontaktinformasjon inkludert telefonnummer (for tekstmeldinger og påminnelser), e-post (påminnelser) og postadresse (betaling)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tap Framing + Growth Tankesett
Deltakere i denne tilstanden vil motta 3 dager med tekstmeldinger i 4 uker.
Dag 1 vil bestå av psykoedukasjon om CBT-ferdigheter, dag 2 vil være en rest for å bruke ferdigheten som er innrammet med for å forhindre fremtidige tap fra traumeeksponering, og dag 3 vil ha en påminnelse som tar sikte på å innpode en veksttankegang om bruk av ferdigheten .
|
CBT ferdighetsbaserte tekstmeldinger levert 3 ganger per uke i fire uker
|
|
Eksperimentell: Tapsramming + enkel påminnelse
Deltakere i denne tilstanden vil motta 3 dager med tekstmeldinger i 4 uker.
Dag 1 vil bestå av psykoedukasjon om CBT-ferdigheter, dag 2 vil være en rest for å bruke ferdigheten som er innrammet med for å forhindre fremtidige tap fra traumeeksponering, og dag 3 vil ha en enkel påminnelse om å bruke ferdigheten.
|
CBT ferdighetsbaserte tekstmeldinger levert 3 ganger per uke i fire uker
|
|
Eksperimentell: Gain Framing + Growth Tankesett
Deltakere i denne tilstanden vil motta 3 dager med tekstmeldinger i 4 uker.
Dag 1 vil bestå av psykoedukasjon om CBT-ferdigheter, dag 2 vil være en rest for å bruke ferdigheten som er innrammet med mot fremtidige fordeler ved å gjøre det, og dag 3 vil ha en påminnelse som tar sikte på å innpode en veksttankegang om bruk av ferdigheten.
|
CBT ferdighetsbaserte tekstmeldinger levert 3 ganger per uke i fire uker
|
|
Eksperimentell: Få innramming + enkel påminnelse
Deltakere i denne tilstanden vil motta 3 dager med tekstmeldinger i 4 uker.
Dag 1 vil bestå av psykoedukasjon om CBT-ferdigheter, dag 2 vil være en rest for å bruke ferdigheten som er innrammet med mot fremtidige fordeler ved å gjøre det, og dag 3 vil ha en enkel påminnelse om å bruke ferdigheten.
|
CBT ferdighetsbaserte tekstmeldinger levert 3 ganger per uke i fire uker
|
|
Eksperimentell: Ingen innramming + vekst tankesett
Deltakere i denne tilstanden vil motta 3 dager med tekstmeldinger i 4 uker.
Dag 1 vil bestå av psykoedukasjon om CBT-ferdigheter, dag 2 vil være en rest for å bruke ferdigheten som ikke har noen innramming, og dag 3 vil ha en påminnelse som tar sikte på å innpode en veksttankegang om bruk av ferdigheten.
|
CBT ferdighetsbaserte tekstmeldinger levert 3 ganger per uke i fire uker
|
|
Aktiv komparator: Ingen innramming + enkel påminnelse
Deltakere i denne tilstanden vil motta 3 dager med tekstmeldinger i 4 uker.
Dag 1 vil bestå av psykoedukasjon om CBT-ferdigheter, dag 2 vil være en rest for å bruke ferdigheten som ikke har noen innramming, og dag 3 vil ha en enkel påminnelse om å bruke ferdigheten.
|
CBT ferdighetsbaserte tekstmeldinger levert 3 ganger per uke i fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tung episodisk drikking
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
Tung episodisk drikking (HED) vurderer mengden tunge drikkepisoder (dvs.> 4/5 drinker per anledning for kvinner/menn, basert på National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism's Definition) den siste måneden.
Det administreres ved pre-intervensjon (baseline), etterintervensjon (uke 4), 1 måneders oppfølging (uke 8) og 3 måneders oppfølging (uke 16).
Omfanget av skalaen er 0-10 (telling av antall tunge drikkepisoder den siste måneden); 10 beskrives som 10 eller flere tunge drikkepisoder.
Høyere score representerer et større antall tunge drikkepisoder.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 16 uker
|
Den posttraumatiske sjekklisten UP (uke 8), og 3 måneders oppfølging (uke 16) for å vurdere endring i PTSD -symptomer.
Omfanget av skalaen er 0-80.
Høyere score representerer mer alvorlige PTSD -symptomer.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 16 uker
|
|
Typisk ukentlig alkoholforbruk
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
Daily Drinking Questionnaire (DDQ) vurderer antall standarddrikker som konsumeres hver dag i en typisk uke den siste måneden og administreres ved pre-intervensjon (baseline), etter intervensjon (uke 4), 1 måneders oppfølging (uke 8) og 3 måneders oppfølging (uke 16).
Området for skalaen for å rapportere drinker som konsumeres hver dag er 0-25.
Hver dags poengsum for uken er summert for å skape et totalt antall drinker som konsumeres per uke; Antall drinker som konsumeres per uke varierer fra 0 til 175.
Høyere score som representerer et større antall drinker som konsumeres i løpet av en typisk uke.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
|
Konsekvenser av alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
Den korte indeksen for problemer (SIP) vurderer de negative konsekvensene av alkoholforbruk den siste måneden og administreres ved pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (uke 4), 1 måneders oppfølging (uke 8) og 3 måneders oppfølging (uke 16).
Området for skalaen er 0-15 og høyere score representerer et større antall alkoholrelaterte konsekvenser.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for alkoholbruksforstyrrelse (AUD)
Tidsramme: Baseline, 16 uker
|
Alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstest (revisjon) vurderer problemdrikking og sannsynligvis diagnose av en alkoholbruksforstyrrelse de siste 12 månedene og administreres ved pre-intervensjon (baseline) og 3 måneders oppfølging (uke 16).
Det totale scoreområdet er 0-40 og høyere score representerer større risiko for å ha en alkoholbruksforstyrrelse.
|
Baseline, 16 uker
|
|
Depresjon, angst og stressskala
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker
|
Depresjonsangststressskalaen (DASS-21) vurderer de generelle psykopatologiske symptomene den siste måneden og administreres ved pre-intervensjon (baseline), 1 måneders oppfølging (uke 8) og 3 måneders oppfølging (uke 16).
Den har 3 underskalaer; to av dem (angst og depresjonsunderskalaer) er resultatene for denne studien.
Det totale utvalget av score for angstunderskalaen til DASS-21 er 0-21 og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Det totale spekteret av score for depresjonsunderskalaen til DASS-21 er 0-21 og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker
|
|
Behandlingssøking
Tidsramme: 16 uker
|
Behandlingstjenestene mottatt (TSR) vurderer hvilke typer mental helse og avhengighetsbehandlinger som enkeltpersoner (f.eks. Inpatient, poliklinisk, 12-trinns osv.) Mottatt siden han meldte seg på studien og administreres ved 3 måneders oppfølging (uke 16).
Tolv typer behandling er listet opp og talt for å beregne antall typer behandling som individer fikk i løpet av den 16 ukers studieperioden.
Minste mulige poengsum er 0 (ingen mottatt tjenester) og maksimum er 12 typer behandling.
Høyere tall indikerer å motta flere typer behandling.
|
16 uker
|
|
Narkotikabruk
Tidsramme: Baseline, 16 uker
|
Den vanlige drikking og medikamentbruksrekord (CDDR) vurderer omfattende stoffbruk, annet enn alkohol, de siste tre månedene og administreres ved pre-intervensjon (baseline) og 3 måneders oppfølging (uke 16).
Det totale scoreområdet er 0-12 og høyere score indikerer mer medikamentbruk.
|
Baseline, 16 uker
|
|
Narkotikabruksproblemer
Tidsramme: Baseline, 16 uker
|
Medikamentmisbruksscreeningstesten (DAST-10) vurderer problemene relatert til annen stoffbruk og sannsynligvis diagnose av medikamentbruksforstyrrelse de siste 12 månedene og administreres ved pre-intervensjon (baseline) og 3 måneders oppfølging (uke 16).
Det totale scoreområdet er 0-10 og høyere score indikerer mer stoffbruksrelaterte problemer og sannsynligvis diagnose av medikamentbruksforstyrrelse.
|
Baseline, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen Lindgren, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00013533
- 1R01AA028776-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .