CBT-tekster til PTSD og farligt drikkeri (Project Better)
24. juni 2025 opdateret af: Kristen Lindgren, University of Washington
Test af effektiviteten af en CBT-forstærket tekstbeskedintervention for at reducere symptombyrde hos personer med posttraumatisk stresslidelse og samtidig forekommende farligt drikkeri
Forskningsstudiet søger at forfine og teste en kort, selvstyret intervention til personer fra den brede offentlighed med PTSD og samtidig forekommende HD, som kan leveres via sms.
Denne applikation søger at forfine interventionen yderligere ved at teste, om teoretisk-drevne, evidensbaserede strategier fra grundlæggende kognitiv psykologi (beskedindramning) og socialpsykologi (facilitering af væksttankegange) resulterer i bedre resultater for PTSD-symptomer og HS ved at adressere feedback fra pilotdeltagere. til undgåelse og motivation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil forfine en tidligere afprøvet tekstbeskedintervention ved at integrere og teste effektiviteten af adfærdsnudge og psykologisk-kloge interventionsteknikker, når de føjes til CBT-tekstbeskeder for at reducere farlige drikkeri (HD) og PTSD-symptomer. Forbedringerne vil blive testet i en fuldstændig krydset 3 (beskedindramning: undgå tab vs. maksimer gevinster vs. ingen indramning) x 2 (tankegange: lette vækst mindset-påmindelse vs. simpel påmindelse om at bruge færdigheder) faktorielt design for at identificere den mest effektive kombination af tekstbeskeder. En prøve på 500 deltagere med DSM-5 Kriterium A traumeeksponering, PTSD-symptomer og HD vil blive tilmeldt og randomiseret til tilstand. Baseline, umiddelbare post-, 1- og 3-måneders vurderinger vil fange ændringer i primære resultater (PTSD, farligt drikkeri).
Traumeeksponering og PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse, civil version DSM-5 med tjeklisten for livsbegivenheder (PCL-5 og LEC).
HD vil blive vurderet via et sæt foranstaltninger, der giver et detaljeret billede af drikkemønstre. For det første vil der blive stillet to spørgsmål om episoder med kraftigt episodisk drikkeri (HED: 4/5 eller flere drinks pr. enkelt lejlighed for mænd/kvinder), der vurderer både hyppigheden i løbet af livet og hyppigheden i løbet af den sidste måned. Typisk ugentlig alkoholforbrug vil også blive vurderet ved hjælp af Daily Drinking Questionnaire (DDQ). Negative alkoholrelaterede konsekvenser vil blive vurderet via Short Index of Problems (SIP).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
505
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- Bor i øjeblikket i WA State
- Flydende engelsk
- Rapporterer mindst én DSM-5 traumatisk hændelse, der fandt sted for 1+ måned siden
- Aktuel PTSD-sværhedsgrad på 33+ på PCL-5
- Aktuelt farligt alkoholforbrug (2+ kraftige episoder med at drikke [4+ drinks ved én lejlighed for kvinder, 5+ drinks ved én lejlighed for mænd] i den seneste måned, 1+ negative konsekvenser relateret til alkoholbrug)
- Ejer en fungerende mobiltelefon
- Er villig til at modtage ugentlige studie-sms i 4 sammenhængende uger
- Er villig til at give kontaktoplysninger, herunder telefonnummer (til tekstbeskeder og påmindelser), e-mail (påmindelser) og postadresse (betaling)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tabsramme + Væksttankegang
Deltagere i denne tilstand vil modtage 3 dages sms-beskeder i 4 uger.
Dag 1 vil bestå af psykoedukation om CBT-færdigheder, dag 2 vil være en rest til at bruge den færdighed, der er indrammet med til at forhindre fremtidige tab fra traumeeksponering, og dag 3 vil have en påmindelse, der har til formål at indgyde en væksttankegang om brugen af færdigheden .
|
CBT-færdighedsbaserede tekstbeskeder leveret 3 gange om ugen i fire uger
|
|
Eksperimentel: Tabsramme + enkel påmindelse
Deltagere i denne tilstand vil modtage 3 dages sms-beskeder i 4 uger.
Dag 1 vil bestå af psykoedukation om CBT-færdigheder, dag 2 vil være en rest til at bruge den færdighed, der er indrammet med, for at forhindre fremtidige tab fra traumeeksponering, og dag 3 vil have en simpel påmindelse om at bruge færdigheden.
|
CBT-færdighedsbaserede tekstbeskeder leveret 3 gange om ugen i fire uger
|
|
Eksperimentel: Gain Framing + Growth Mindset
Deltagere i denne tilstand vil modtage 3 dages sms-beskeder i 4 uger.
Dag 1 vil bestå af psykoedukation om CBT-færdigheder, dag 2 vil være en rest til at bruge den færdighed, der er indrammet med, til fremtidige fordele ved at gøre det, og dag 3 vil have en påmindelse, der har til formål at indgyde en væksttankegang om brugen af færdigheden.
|
CBT-færdighedsbaserede tekstbeskeder leveret 3 gange om ugen i fire uger
|
|
Eksperimentel: Gain Framing + Simpel påmindelse
Deltagere i denne tilstand vil modtage 3 dages sms-beskeder i 4 uger.
Dag 1 vil bestå af psykoedukation om CBT-færdigheder, dag 2 vil være en rest til at bruge den færdighed, der er indrammet med, til fremtidige fordele ved at gøre det, og dag 3 vil have en simpel påmindelse om at bruge færdigheden.
|
CBT-færdighedsbaserede tekstbeskeder leveret 3 gange om ugen i fire uger
|
|
Eksperimentel: Ingen indramning + væksttankegang
Deltagere i denne tilstand vil modtage 3 dages sms-beskeder i 4 uger.
Dag 1 vil bestå af psykoedukation om CBT-færdigheder, dag 2 vil være en rest til at bruge den færdighed, der ikke har nogen ramme, og dag 3 vil have en påmindelse, der har til formål at indgyde en væksttankegang om brugen af færdigheden.
|
CBT-færdighedsbaserede tekstbeskeder leveret 3 gange om ugen i fire uger
|
|
Aktiv komparator: Ingen indramning + enkel påmindelse
Deltagere i denne tilstand vil modtage 3 dages sms-beskeder i 4 uger.
Dag 1 vil bestå af psykoedukation om CBT-færdigheder, dag 2 vil være en rest til at bruge den færdighed, der ikke har nogen ramme, og dag 3 vil have en simpel påmindelse om at bruge færdigheden.
|
CBT-færdighedsbaserede tekstbeskeder leveret 3 gange om ugen i fire uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tung episodisk drikke
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger
|
Tung episodisk drikke (HED) vurderer mængden af tunge drikkepisoder (dvs.> 4/5 drinks pr. Begivenhed for kvinder/mænd, baseret på National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholisms definition) i løbet af den sidste måned.
Det administreres ved præintervention (baseline), post-intervention (uge 4), 1 måned opfølgning (uge 8) og 3 måneders opfølgning (uge 16).
Omfanget af skalaen er 0-10 (tælling af antallet af tunge drikkepisoder i den sidste måned); 10 beskrives som 10 eller flere tunge drikkepisoder.
Højere score repræsenterer et større antal tunge drikkepisoder.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
|
The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for the 5th Edition of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (PCL-5) assesses the severity of symptoms of posttraumatic stress disorder (PTSD) as defined by the 5th Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) and is administered at pre-intervention (baseline), post-intervention (week 4), 1 month follow up (week 8) og 3 måneders opfølgning (uge 16) for at vurdere ændringer i PTSD -symptomer.
Omfanget af skalaen er 0-80.
Højere score repræsenterer mere alvorlige PTSD -symptomer.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 16 uger
|
|
Typisk ugentlig alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger
|
Det daglige drikke spørgeskema (DDQ) vurderer antallet af standarddrikke, der forbruges hver dag i en typisk uge i løbet af den sidste måned og administreres ved præintervention (baseline), postintervention (uge 4), 1 måned opfølgning (uge 8) og 3 måneders opfølgning (uge 16).
Området for skalaen til rapportering af drikkevarer, der forbruges hver dag, er 0-25.
Hver dags score for ugen opsummeres til skabt et samlet antal drikkevarer, der forbruges om ugen; Tællingen af drikkevarer, der forbruges pr. Uge, varierer fra 0 til 175.
Højere score, der repræsenterer et større antal drikkevarer, der forbruges i løbet af en typisk uge.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger
|
|
Konsekvenser af alkoholbrug
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger
|
Det korte indeks for problemer (SIP) vurderer de negative konsekvenser af alkoholforbrug i løbet af den sidste måned og administreres ved præintervention (baseline), postintervention (uge 4), 1 måned opfølgning (uge 8) og 3 måneders opfølgning (uge 16).
Området for skalaen er 0-15 og højere score repræsenterer et større antal alkoholrelaterede konsekvenser.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (AUD)
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (revision) vurderer problemdrikning og sandsynlig diagnose af en alkoholforstyrrelsesforstyrrelse i de sidste 12 måneder og administreres ved præintervention (baseline) og 3 måneders opfølgning (uge 16).
Det samlede område af scoringer er 0-40 og højere score repræsenterer større risici ved at have en alkoholforstyrrelsesforstyrrelse.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Depression, angst og stressskala
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Depression Angst Stress Scale (DASS-21) vurderer de generelle psykopatologisymptomer i løbet af den sidste måned og administreres ved præintervention (baseline), 1 måned opfølgning (uge 8) og 3 måneders opfølgning (uge 16).
Det har 3 underskalaer; hvoraf to (angst og depression underskalaer) er resultater for denne undersøgelse.
Den samlede rækkevidde af scoringer af angstunderskalaen for DASS-21 er 0-21 og højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Det samlede område af scoringer af depressionens underskala af DASS-21 er 0-21 og højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
|
Behandling, der søger
Tidsramme: 16 uger
|
De modtagne behandlingstjenester (TSR) vurderer de typer af mental sundhed og afhængighedsbehandlinger, som enkeltpersoner (f.eks. Indpatient, ambulant, 12-trins osv.) Modtaget siden tilmelding til undersøgelsen og administreres til 3 måneders opfølgning (uge 16).
Tolv typer af behandling er anført og talt for at beregne antallet af behandlingstyper, som individer modtog i løbet af 16-ugers studieperiode.
Den mindste mulige score er 0 (ingen tjenester modtaget), og det maksimale er 12 typer behandling.
Højere tal indikerer at modtage flere typer behandling.
|
16 uger
|
|
Stofbrug
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Den sædvanlige drikning og narkotikamisbrug (CDDR) vurderer omfattende stofbrug, bortset fra alkohol, i løbet af de sidste 3 måneder og administreres ved præintervention (baseline) og 3 måneders opfølgning (uge 16).
Den samlede rækkevidde af scoringer er 0-12 og højere score indikerer mere stofbrug.
|
Baseline, 16 uger
|
|
Problemer med narkotikamisbrug
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
Narkotikamisbrugsscreeningstesten (DAST-10) vurderer problemerne i forbindelse med anden stofbrug og sandsynlig diagnose af stofbrugsforstyrrelse i løbet af de sidste 12 måneder og administreres ved præintervention (baseline) og 3 måneders opfølgning (uge 16).
Den samlede rækkevidde af scoringer er 0-10 og højere score indikerer flere stofbrugsrelaterede problemer og sandsynligvis diagnose af lægemiddelbrugsforstyrrelse.
|
Baseline, 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen Lindgren, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00013533
- 1R01AA028776-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .