Testi CBT per PTSD e alcolici pericolosi (Project Better)
24 giugno 2025 aggiornato da: Kristen Lindgren, University of Washington
Testare l'efficacia di un intervento di messaggi di testo potenziato dalla CBT per ridurre il carico di sintomi negli individui con sintomi di disturbo da stress post-traumatico e consumo di alcol pericoloso concomitante
Lo studio di ricerca cerca di perfezionare e testare un breve intervento autodiretto per individui del pubblico in generale con PTSD e HD concomitante che può essere fornito tramite messaggi di testo.
Questa applicazione cerca di perfezionare ulteriormente l'intervento testando se le strategie basate sulla teoria e basate sull'evidenza dalla psicologia cognitiva di base (inquadratura del messaggio) e dalla psicologia sociale (facilitare la mentalità di crescita) si traducono in risultati migliori per i sintomi di PTSD e MH affrontando il feedback dei partecipanti pilota relativo all'evitamento e alla motivazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio perfezionerà un intervento di messaggi di testo precedentemente pilotato integrando e testando l'efficacia della spinta comportamentale e delle tecniche di intervento psicologicamente saggio quando aggiunte ai messaggi di testo CBT per ridurre i sintomi di alcolismo pericoloso (HD) e PTSD. I miglioramenti saranno testati in modo completamente incrociato 3 (inquadratura del messaggio: evitare perdite vs. massimizzare i guadagni vs. nessuna inquadratura) x 2 (mentalità: facilitare la crescita promemoria della mentalità vs. semplice promemoria per usare le abilità) disegno fattoriale per identificare la combinazione più efficace di messaggi di testo. Verrà arruolato e randomizzato in base alla condizione un campione di 500 partecipanti con esposizione al trauma del Criterio A del DSM-5, sintomi di PTSD e MH. Le valutazioni di base, immediate post, 1 e 3 mesi cattureranno il cambiamento negli esiti primari (PTSD, consumo pericoloso).
L'esposizione al trauma e i sintomi di PTSD saranno valutati utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico, versione civile DSM-5 con la lista di controllo degli eventi della vita (PCL-5 e LEC).
La MH sarà valutata attraverso una serie di misure che forniscono un quadro dettagliato dei modelli di consumo. In primo luogo, verranno poste due domande sugli episodi di consumo episodico eccessivo (HED: 4/5 o più drink per singola occasione per uomini/donne), valutando sia la frequenza nel corso della vita sia la frequenza nell'ultimo mese. Il consumo settimanale tipico di alcol sarà valutato anche utilizzando il Daily Drinking Questionnaire (DDQ). Le conseguenze negative legate all'alcol saranno valutate tramite lo Short Index of Problems (SIP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
505
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+ anni di età
- Attualmente risiede nello stato WA
- Fluente in inglese
- Riporta almeno un evento traumatico DSM-5 che si è verificato più di 1 mese fa
- Attuale gravità del disturbo da stress post-traumatico di 33+ sul PCL-5
- Attuale consumo pericoloso di alcol (2+ occasioni di consumo episodico pesante [4+ drink in un'occasione per le donne, 5+ drink in un'occasione per gli uomini] nell'ultimo mese, 1+ conseguenze negative legate al consumo di alcol)
- Possiede un telefono cellulare funzionante
- È disposto a ricevere sms settimanali di studio per 4 settimane consecutive
- È disposto a fornire informazioni di contatto tra cui numero di telefono (per messaggi di testo e promemoria), e-mail (promemoria) e indirizzo postale (pagamento)
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inquadramento della perdita + mentalità di crescita
I partecipanti in questa condizione riceveranno 3 giorni di SMS per 4 settimane.
Il giorno 1 consisterà nella psicoeducazione sull'abilità CBT, il giorno 2 sarà un residuo per utilizzare l'abilità inquadrata per prevenire perdite future dovute all'esposizione al trauma e il giorno 3 avrà un promemoria che mira a instillare una mentalità di crescita sull'uso dell'abilità .
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Messaggi di testo basati sulle competenze CBT consegnati 3 volte a settimana per quattro settimane
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Sperimentale: Inquadramento della perdita + Promemoria semplice
I partecipanti in questa condizione riceveranno 3 giorni di SMS per 4 settimane.
Il giorno 1 consisterà nella psicoeducazione sull'abilità CBT, il giorno 2 sarà un residuo per utilizzare l'abilità con cui è incorniciata per prevenire perdite future dovute all'esposizione al trauma e il giorno 3 avrà un semplice promemoria per usare l'abilità.
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Messaggi di testo basati sulle competenze CBT consegnati 3 volte a settimana per quattro settimane
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Sperimentale: Ottieni inquadratura + mentalità di crescita
I partecipanti in questa condizione riceveranno 3 giorni di SMS per 4 settimane.
Il giorno 1 consisterà nella psicoeducazione sull'abilità CBT, il giorno 2 sarà un residuo per utilizzare l'abilità con cui è incorniciata per i benefici futuri derivanti da ciò, e il giorno 3 avrà un promemoria che mira a instillare una mentalità di crescita sull'uso dell'abilità.
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Messaggi di testo basati sulle competenze CBT consegnati 3 volte a settimana per quattro settimane
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Sperimentale: Ottieni inquadratura + Promemoria semplice
I partecipanti in questa condizione riceveranno 3 giorni di SMS per 4 settimane.
Il giorno 1 consisterà nella psicoeducazione sull'abilità CBT, il giorno 2 sarà un residuo per utilizzare l'abilità con cui è incorniciata per i benefici futuri derivanti da ciò, e il giorno 3 avrà un semplice promemoria per usare l'abilità.
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Messaggi di testo basati sulle competenze CBT consegnati 3 volte a settimana per quattro settimane
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Sperimentale: Nessuna inquadratura + mentalità di crescita
I partecipanti in questa condizione riceveranno 3 giorni di SMS per 4 settimane.
Il giorno 1 consisterà in psicoeducazione sull'abilità CBT, il giorno 2 sarà un residuo per utilizzare l'abilità che non ha inquadratura e il giorno 3 avrà un promemoria che mira a instillare una mentalità di crescita sull'uso dell'abilità.
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Messaggi di testo basati sulle competenze CBT consegnati 3 volte a settimana per quattro settimane
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Comparatore attivo: Nessuna inquadratura + promemoria semplice
I partecipanti in questa condizione riceveranno 3 giorni di SMS per 4 settimane.
Il giorno 1 consisterà in psicoeducazione sull'abilità CBT, il giorno 2 sarà un residuo per usare l'abilità che non ha inquadratura e il giorno 3 avrà un semplice promemoria per usare l'abilità.
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Messaggi di testo basati sulle competenze CBT consegnati 3 volte a settimana per quattro settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bere episodico pesante
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
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Il bere episodico pesante (HED) valuta la quantità di episodi di bere pesanti (ovvero> 4/5 bevande per occasione per donne/uomini, basati sul National Institute of Alcol Abuse and Alcolism's Definition) nell'ultimo mese.
Viene amministrato al pre-intervento (basale), post-intervento (settimana 4), follow-up di 1 mese (settimana 8) e follow-up di 3 mesi (settimana 16).
L'intervallo della scala è 0-10 (conteggio del numero di episodi di bere pesanti nell'ultimo mese); 10 è descritto come 10 o più episodi di bere pesanti.
I punteggi più alti rappresentano un numero maggiore di episodi di bere pesanti.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
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Disturbo da stress post -traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
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L'elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per la 5a edizione del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (PCL-5) valuta la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) come definito dal 5 ° manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) e è somministrato a pre-interazione (Baselina). UP (Week 8) e 3 mesi di follow -up (settimana 16) per valutare il cambiamento nei sintomi di PTSD.
La gamma della scala è 0-80.
I punteggi più alti rappresentano sintomi PTSD più gravi.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
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Consumo settimanale di alcol settimanale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
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Il questionario quotidiano (DDQ) valuta il numero di bevande standard consumate ogni giorno di una settimana tipica nell'ultimo mese e viene amministrato al pre-intervento (basale), post-intervento (settimana 4), follow-up di 1 mese (settimana 8) e follow-up a 3 mesi (settimana 16).
La gamma per la scala per segnalare bevande consumate ogni giorno è 0-25.
Il punteggio di ogni giorno per la settimana viene sommato per creare un numero totale di bevande consumate a settimana; Il conteggio delle bevande consumato a settimana varia da 0 a 175.
Punteggi più alti che rappresentano un numero maggiore di bevande consumate durante una settimana tipica.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
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Conseguenze sull'uso di alcol
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
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L'indice breve dei problemi (SIP) valuta le conseguenze negative dal consumo di alcol nell'ultimo mese e viene amministrato al pre-intervento (basale), post-intervento (settimana 4), follow-up di 1 mese (settimana 8) e follow-up a 3 mesi (settimana 16).
L'intervallo per la scala è 0-15 e i punteggi più alti rappresentano un numero maggiore di conseguenze legate all'alcol.
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di disturbo da uso di alcol (AUD)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (Audit) valuta il consumo di problemi e la diagnosi probabilmente di un disturbo da uso di alcol negli ultimi 12 mesi e viene somministrato al pre-intervento (basale) e al follow-up di 3 mesi (settimana 16).
L'intervallo totale di punteggi è 0-40 e i punteggi più alti rappresentano maggiori rischi di disturbo da uso di alcol.
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Basale, 16 settimane
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Depressione, ansia e scala di stress
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane
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La scala dello stress ansia da depressione (DAS-21) valuta i sintomi di psicopatologia generale nell'ultimo mese e viene somministrata al pre-intervento (basale), follow-up di 1 mese (settimana 8) e follow-up di 3 mesi (settimana 16).
Ha 3 sottoscale; Due dei quali (sottoscale di ansia e depressione) sono risultati per questo studio.
La gamma totale di punteggi della sottoscala dell'ansia del DAS-21 è 0-21 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
La gamma totale di punteggi della sottoscala della depressione del DAS-21 è 0-21 e i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane
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Ricerca del trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
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I servizi di trattamento ricevuti (TSR) valutano i tipi di trattamenti per la salute mentale e le dipendenze che gli individui (ad esempio, ospedalieri, ambulatoriali, 12 passaggi, ecc.) Ricetti da quando si iscrivono allo studio e vengono somministrati al follow-up di 3 mesi (settimana 16).
Dodici tipi di trattamento sono elencati e contati per calcolare il numero di tipi di trattamento che gli individui hanno ricevuto durante il periodo di studio di 16 settimane.
Il punteggio minimo possibile è 0 (nessun servizio ricevuto) e il massimo è di 12 tipi di trattamento.
Numeri più alti indicano ricevere più tipi di trattamento.
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16 settimane
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Uso di droghe
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Il record consuetudinario e l'uso di droghe (CDDR) valuta l'uso completo di sostanze, diverso dall'alcol, negli ultimi 3 mesi e viene somministrato al pre-intervento (basale) e follow-up di 3 mesi (settimana 16).
L'intervallo totale di punteggi è 0-12 e punteggi più alti indicano un maggiore consumo di droghe.
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Basale, 16 settimane
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Problemi di uso di droghe
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Il test di screening dell'abuso di droghe (DAST-10) valuta i problemi relativi ad altre sostanze e probabilmente la diagnosi di disturbo da uso di droghe negli ultimi 12 mesi e viene somministrato al pre-intervento (basale) e follow-up di 3 mesi (settimana 16).
L'intervallo totale di punteggi è 0-10 e punteggi più alti indicano più problemi relativi all'uso di sostanze e probabilmente diagnosi di disturbo da uso di droghe.
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Basale, 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen Lindgren, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00013533
- 1R01AA028776-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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