CBT-teksten voor PTSS en gevaarlijk drinken (Project Better)
24 juni 2025 bijgewerkt door: Kristen Lindgren, University of Washington
Testen van de doeltreffendheid van een CGT-verbeterde sms-interventie om de symptoomlast te verminderen bij personen met posttraumatische stressstoornissymptomen en gelijktijdig voorkomend gevaarlijk drinken
De onderzoeksstudie probeert een korte, zelfgestuurde interventie te verfijnen en te testen voor individuen uit het grote publiek met PTSS en gelijktijdig voorkomende ZvH die kan worden geleverd via sms.
Deze applicatie probeert de interventie verder te verfijnen door te testen of theoretisch gedreven, evidence-based strategieën uit de basiscognitieve psychologie (message framing) en sociale psychologie (faciliteren van groeimindsets) resulteren in betere resultaten voor PTSS-symptomen en de ZvH door feedback van pilotdeelnemers aan te pakken vermijden en motiveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een eerder geteste sms-interventie verfijnen door de doeltreffendheid van gedragsmatige nudge en psychologisch verstandige interventietechnieken te integreren en te testen wanneer deze worden toegevoegd aan CGT-sms-berichten voor het verminderen van gevaarlijk drinken (HD) en PTSS-symptomen. De verbeteringen zullen worden getest in een volledig gekruist 3 (berichtframing: verliezen vermijden vs. winst maximaliseren vs. geen framing) x 2 (mindsets: herinnering aan groeimindset faciliteren vs. eenvoudige herinnering om vaardigheden te gebruiken) factorieel ontwerp om de meest effectieve combinatie van sms-berichten te identificeren. Een steekproef van 500 deelnemers met DSM-5 Criterium A blootstelling aan trauma, PTSS-symptomen en HD zal worden ingeschreven en gerandomiseerd naar conditie. Baseline-, onmiddellijke post-, 1- en 3-maandbeoordelingen zullen verandering in primaire uitkomsten (PTSS, gevaarlijk drinken) vastleggen.
Blootstelling aan trauma's en PTSS-symptomen worden beoordeeld met behulp van de Posttraumatische Stressstoornis Checklist, Civiele versie DSM-5 met de Life Events Checklist (PCL-5 en LEC).
HD zal worden beoordeeld via een reeks maatregelen die een gedetailleerd beeld geven van het drinkpatroon. Ten eerste worden er twee vragen gesteld over perioden van zwaar alcoholgebruik (HED: 4/5 of meer glazen per enkele gelegenheid voor mannen/vrouwen), waarbij zowel de frequentie gedurende het hele leven als de frequentie in de afgelopen maand wordt beoordeeld. Typische wekelijkse alcoholconsumptie zal ook worden beoordeeld met behulp van de Daily Drinking Questionnaire (DDQ). Negatieve alcoholgerelateerde gevolgen worden beoordeeld via de Short Index of Problems (SIP).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
505
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar
- Woont momenteel in de staat WA
- Vloeiend in het Engels
- Rapporteert ten minste één traumatische gebeurtenis uit de DSM-5 die meer dan 1 maand geleden heeft plaatsgevonden
- Huidige PTSD-ernst van 33+ op de PCL-5
- Huidig gevaarlijk alcoholgebruik (2+ incidentele zware drinkgelegenheden [4+ drankjes bij één gelegenheid voor vrouwen, 5+ drankjes bij één gelegenheid voor mannen] in de afgelopen maand, 1+ negatieve gevolgen gerelateerd aan alcoholgebruik)
- Beschikt over een functionerende mobiele telefoon
- Is bereid om gedurende 4 opeenvolgende weken wekelijkse studie-sms'jes te ontvangen
- Is bereid contactgegevens te verstrekken, waaronder telefoonnummer (voor sms-berichten en herinneringen), e-mail (herinneringen) en postadres (betaling)
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verliesframing + groeimindset
Deelnemers in deze toestand ontvangen gedurende 4 weken 3 dagen lang sms'jes.
Dag 1 zal bestaan uit psycho-educatie over CBT-vaardigheid, dag 2 zal een rest zijn om de vaardigheid te gebruiken om toekomstige verliezen door blootstelling aan trauma te voorkomen, en dag 3 zal een herinnering bevatten die tot doel heeft een groeimindset bij te brengen over het gebruik van de vaardigheid .
|
Op CBT-vaardigheden gebaseerde sms-berichten worden vier weken lang 3x per week afgeleverd
|
|
Experimenteel: Verlies Framing + eenvoudige herinnering
Deelnemers in deze toestand ontvangen gedurende 4 weken 3 dagen lang sms'jes.
Dag 1 zal bestaan uit psycho-educatie over CBT-vaardigheden, dag 2 zal een rest zijn om de vaardigheid te gebruiken om toekomstige verliezen door blootstelling aan trauma te voorkomen, en dag 3 zal een eenvoudige herinnering hebben om de vaardigheid te gebruiken.
|
Op CBT-vaardigheden gebaseerde sms-berichten worden vier weken lang 3x per week afgeleverd
|
|
Experimenteel: Krijg framing + groeimindset
Deelnemers in deze toestand ontvangen gedurende 4 weken 3 dagen lang sms'jes.
Dag 1 zal bestaan uit psycho-educatie over CBT-vaardigheid, dag 2 zal een rest zijn om de vaardigheid te gebruiken om toekomstige voordelen hiervan te behalen, en dag 3 zal een herinnering bevatten die tot doel heeft een groeimindset bij te brengen over het gebruik van de vaardigheid.
|
Op CBT-vaardigheden gebaseerde sms-berichten worden vier weken lang 3x per week afgeleverd
|
|
Experimenteel: Krijg framing + eenvoudige herinnering
Deelnemers in deze toestand ontvangen gedurende 4 weken 3 dagen lang sms'jes.
Dag 1 zal bestaan uit psycho-educatie over CBT-vaardigheid, dag 2 zal een rest zijn om de vaardigheid te gebruiken die is ontworpen om toekomstige voordelen hiervan te behalen, en dag 3 zal een eenvoudige herinnering hebben om de vaardigheid te gebruiken.
|
Op CBT-vaardigheden gebaseerde sms-berichten worden vier weken lang 3x per week afgeleverd
|
|
Experimenteel: Geen framing + groeimindset
Deelnemers in deze toestand ontvangen gedurende 4 weken 3 dagen lang sms'jes.
Dag 1 zal bestaan uit psycho-educatie over CBT-vaardigheid, dag 2 zal een rest zijn om de vaardigheid te gebruiken die geen kader heeft, en dag 3 zal een herinnering hebben die tot doel heeft een groeimindset bij te brengen over het gebruik van de vaardigheid.
|
Op CBT-vaardigheden gebaseerde sms-berichten worden vier weken lang 3x per week afgeleverd
|
|
Actieve vergelijker: Geen framing + eenvoudige herinnering
Deelnemers in deze toestand ontvangen gedurende 4 weken 3 dagen lang sms'jes.
Dag 1 zal bestaan uit psycho-educatie over CGT-vaardigheid, dag 2 zal een restant zijn om de vaardigheid zonder kader te gebruiken, en dag 3 zal een simpele herinnering hebben om de vaardigheid te gebruiken.
|
Op CBT-vaardigheden gebaseerde sms-berichten worden vier weken lang 3x per week afgeleverd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwaar episodisch drinken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken
|
Zware episodisch drinken (HED) beoordeelt de afgelopen maand de hoeveelheid zware drinkafleveringen (d.w.z.> 4/5 drankjes per gelegenheid voor vrouwen/mannen, gebaseerd op het National Institute of Alcohol Abuse en Definitie van alcoholisme).
Het wordt toegediend bij pre-interventie (basislijn), post-interventie (week 4), 1 maand follow-up (week 8) en 3 maanden follow-up (week 16).
Het bereik van de schaal is 0-10 (telling van het aantal zware drinkafleveringen in de afgelopen maand); 10 wordt beschreven als 10 of meer zware drinkafleveringen.
Hogere scores vertegenwoordigen een groter aantal zware drinkafleveringen.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken
|
|
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 16 weken
|
The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for the 5th Edition of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (PCL-5) assesses the severity of symptoms of posttraumatic stress disorder (PTSD) as defined by the 5th Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) and is administered at pre-intervention (baseline), post-intervention (week 4), 1 month follow up (Week 8) en 3 maanden follow -up (week 16) om verandering in PTSS -symptomen te beoordelen.
Het bereik van de schaal is 0-80.
Hogere scores vertegenwoordigen meer ernstige PTSS -symptomen.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 16 weken
|
|
Typisch wekelijks alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken
|
De Daily Drinking Questionnaire (DDQ) beoordeelt het aantal standaarddranken dat elke dag van een typische week de afgelopen maand wordt verbruikt en wordt toegediend bij pre-interventie (basislijn), post-interventie (week 4), 1 maand follow-up (week 8) en 3 maanden follow-up (week 16).
Het bereik voor de schaal om dranken die elke dag worden verbruikt, is 0-25.
De score van elke dag voor de week wordt opgeteld om een totaal aantal verbruikt drankjes per week te creëren; De telling van de verbruikte drankjes per week varieert van 0 tot 175.
Hogere scores die een groter aantal drankjes vertegenwoordigen die tijdens een typische week worden geconsumeerd.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken
|
|
Alcoholgebruiksgevolgen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken
|
De korte index van problemen (SIP) beoordeelt de negatieve gevolgen van alcoholgebruik in de afgelopen maand en wordt toegediend bij pre-interventie (baseline), post-interventie (week 4), 1 maand follow-up (week 8) en 3 maanden follow-up (week 16).
Het bereik voor de schaal is 0-15 en hogere scores vertegenwoordigen een groter aantal alcoholgerelateerde gevolgen.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op alcoholgebruiksstoornis (AUD)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De Identification Test (Audit) van alcoholgebruiksstoornissen beoordeelt probleem drinken en waarschijnlijk de diagnose van een alcoholgebruiksstoornis in de afgelopen 12 maanden en wordt toegediend bij pre-interventie (basislijn) en 3 maanden follow-up (week 16).
Het totale scoresbereik is 0-40 en hogere scores vormen een grotere risico op een alcoholgebruiksstoornis.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Depressie, angst en stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
De depressie-angststressschaal (DASS-21) beoordeelt de algemene psychopathologische symptomen in de afgelopen maand en wordt toegediend bij pre-interventie (basislijn), 1 maand follow-up (week 8) en 3 maanden follow-up (week 16).
Het heeft 3 subschalen; twee daarvan (angst- en depressie -subschalen) zijn resultaten voor deze studie.
Het totale bereik van scores van de angstsubschaal van de DASS-21 is 0-21 en hogere scores duiden op meer ernstige symptomen.
Het totale bereik van scores van de depressiesubschaal van de DASS-21 is 0-21 en hogere scores duiden op meer ernstige symptomen.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken
|
|
Behandeling zoeken
Tijdsspanne: 16 weken
|
De ontvangen behandelingsdiensten (TSR) beoordeelt de soorten geestelijke gezondheids- en verslavingsbehandelingen die individuen (bijvoorbeeld intramurale, poliklinische, 12-stap, enz.) Ontvangen sinds het inschrijven in het onderzoek en wordt toegediend na een follow-up van 3 maanden (week 16).
Twaalf soorten behandeling worden vermeld en geteld om het aantal soorten behandeling te berekenen dat personen gedurende de studieperiode van 16 weken hebben ontvangen.
De minimaal mogelijke score is 0 (geen ontvangen services) en het maximum is 12 soorten behandeling.
Hogere getallen geven aan dat meer soorten behandeling worden ontvangen.
|
16 weken
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Het gebruikelijke drink- en drugsgebruikrecord (CDDR) beoordeelt het uitgebreide gebruik van middelen, anders dan alcohol, de afgelopen 3 maanden en wordt toegediend bij pre-interventie (basislijn) en 3 maanden follow-up (week 16).
Het totale scoresbereik is 0-12 en hogere scores geven meer drugsgebruik aan.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Problemen met drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De screeningstest voor drugsmisbruik (DAST-10) beoordeelt de problemen met betrekking tot ander drugsgebruik en waarschijnlijk diagnose van drugsgebruikstoornissen in de afgelopen 12 maanden en wordt toegediend bij pre-interventie (basislijn) en 3 maanden follow-up (week 16).
Het totale scoresbereik is 0-10 en hogere scores duiden op meer problemen met het gebruik van middelen en waarschijnlijk diagnose van geneesmiddelengebruiksstoornissen.
|
Basislijn, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen Lindgren, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00013533
- 1R01AA028776-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .