Teksty CBT dotyczące PTSD i niebezpiecznego picia (Project Better)
24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Kristen Lindgren, University of Washington
Testowanie skuteczności interwencji tekstowej wzmocnionej CBT w celu zmniejszenia nasilenia objawów u osób z objawami zespołu stresu pourazowego i współwystępującym piciem niebezpiecznym
Badanie ma na celu udoskonalenie i przetestowanie krótkiej, samodzielnej interwencji dla osób z ogółu społeczeństwa z zespołem stresu pourazowego i współwystępującą HD, która może być dostarczona za pośrednictwem wiadomości tekstowych.
Ta aplikacja ma na celu dalsze udoskonalenie interwencji poprzez sprawdzenie, czy oparte na teorii, oparte na dowodach strategie z zakresu podstawowej psychologii poznawczej (formowanie wiadomości) i psychologii społecznej (ułatwianie nastawienia na rozwój) skutkują lepszymi wynikami w przypadku objawów PTSD i HD poprzez uwzględnienie informacji zwrotnych od uczestników pilotażowych związanych z do unikania i motywacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to udoskonali wcześniej pilotażową interwencję w postaci wiadomości tekstowych poprzez zintegrowanie i przetestowanie skuteczności behawioralnych zachęt i psychologicznych technik interwencji po dodaniu do wiadomości tekstowych CBT w celu zmniejszenia objawów niebezpiecznego picia (HD) i PTSD. Udoskonalenia zostaną przetestowane w pełnym skrzyżowane 3 (formowanie wiadomości: unikaj strat vs. maksymalizacja zysków vs. brak ram) x 2 (nastawienie: ułatwianie przypomnienia o nastawieniu na rozwój vs. proste przypomnienie o używaniu umiejętności) projekt czynnikowy w celu określenia najskuteczniejszej kombinacji wiadomości tekstowych. Próbka 500 uczestników z narażeniem na traumę z Kryterium A DSM-5, objawami PTSD i HD zostanie włączona i losowo przydzielona do stanu. Wyjściowe, natychmiastowe oceny po, 1 i 3 miesiącach uchwycą zmiany w głównych wynikach (PTSD, ryzykowne picie).
Ekspozycja na traumę i symptomy PTSD zostaną ocenione za pomocą Listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego, wersja cywilna DSM-5 z listą kontrolną zdarzeń życiowych (PCL-5 i LEC).
HD zostanie ocenione za pomocą zestawu środków, które zapewniają szczegółowy obraz wzorców picia. Po pierwsze, dwa pytania będą dotyczyły epizodów intensywnego picia (HED: 4/5 lub więcej drinków na jedną okazję dla mężczyzn/kobiet), oceniając zarówno częstotliwość w ciągu życia, jak i częstotliwość w ciągu ostatniego miesiąca. Typowe tygodniowe spożycie alkoholu zostanie również ocenione za pomocą Kwestionariusza Codziennego Picia (DDQ). Negatywne konsekwencje związane z alkoholem zostaną ocenione za pomocą Krótkiego Indeksu Problemów (SIP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
505
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+ lat
- Obecnie mieszka w stanie WA
- Biegły w angielskim
- Zgłasza co najmniej jedno traumatyczne wydarzenie DSM-5, które miało miejsce ponad 1 miesiąc temu
- Aktualne nasilenie PTSD 33+ na PCL-5
- Bieżące ryzykowne spożywanie alkoholu (2+ epizodyczne intensywne picie [4+ drinki przy jednej okazji dla kobiet, 5+ drinków przy jednej okazji dla mężczyzn] w ciągu ostatniego miesiąca, 1+ negatywne konsekwencje związane z używaniem alkoholu)
- Posiada działający telefon komórkowy
- Jest gotów otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe dotyczące nauki przez 4 kolejne tygodnie
- Jest gotów podać dane kontaktowe, w tym numer telefonu (w przypadku wiadomości tekstowych i przypomnień), adres e-mail (przypomnienia) i adres pocztowy (płatność)
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramowanie strat + nastawienie na rozwój
Uczestnicy w tym stanie będą otrzymywać SMS-y przez 3 dni przez 4 tygodnie.
Dzień 1 będzie składał się z psychoedukacji na temat umiejętności CBT, dzień 2 będzie pozostałą częścią wykorzystania umiejętności, która jest sformułowana w celu zapobiegania przyszłym stratom w wyniku narażenia na traumę, a dzień 3 będzie miał przypomnienie, które ma na celu zaszczepienie nastawienia na rozwój w zakresie korzystania z umiejętności .
|
Wiadomości tekstowe oparte na umiejętnościach CBT dostarczane 3 razy w tygodniu przez cztery tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Ramowanie straty + proste przypomnienie
Uczestnicy w tym stanie będą otrzymywać SMS-y przez 3 dni przez 4 tygodnie.
Dzień 1 będzie składał się z psychoedukacji na temat umiejętności CBT, dzień 2 będzie pozostałą częścią korzystania z umiejętności, która jest sformułowana w celu zapobiegania przyszłym stratom w wyniku narażenia na traumę, a dzień 3 będzie miał proste przypomnienie o użyciu umiejętności.
|
Wiadomości tekstowe oparte na umiejętnościach CBT dostarczane 3 razy w tygodniu przez cztery tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Zyskaj kadrowanie + nastawienie na rozwój
Uczestnicy w tym stanie będą otrzymywać SMS-y przez 3 dni przez 4 tygodnie.
Dzień 1 będzie składał się z psychoedukacji na temat umiejętności CBT, dzień 2 będzie pozostałą częścią wykorzystania umiejętności, która jest sformułowana w celu uzyskania przyszłych korzyści z tego, a dzień 3 będzie zawierał przypomnienie, które ma na celu zaszczepienie nastawienia na rozwój w zakresie korzystania z umiejętności.
|
Wiadomości tekstowe oparte na umiejętnościach CBT dostarczane 3 razy w tygodniu przez cztery tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Zyskaj kadrowanie + proste przypomnienie
Uczestnicy w tym stanie będą otrzymywać SMS-y przez 3 dni przez 4 tygodnie.
Dzień 1 będzie składał się z psychoedukacji na temat umiejętności CBT, dzień 2 będzie pozostałością do wykorzystania umiejętności, która jest sformułowana w celu uzyskania przyszłych korzyści z tego, a dzień 3 będzie miał proste przypomnienie o użyciu umiejętności.
|
Wiadomości tekstowe oparte na umiejętnościach CBT dostarczane 3 razy w tygodniu przez cztery tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Brak kadrowania + nastawienie na rozwój
Uczestnicy w tym stanie będą otrzymywać SMS-y przez 3 dni przez 4 tygodnie.
Dzień 1 będzie składał się z psychoedukacji na temat umiejętności CBT, dzień 2 będzie pozostałą częścią korzystania z umiejętności, która nie ma ram, a dzień 3 będzie miał przypomnienie, które ma na celu zaszczepienie nastawienia na rozwój w używaniu umiejętności.
|
Wiadomości tekstowe oparte na umiejętnościach CBT dostarczane 3 razy w tygodniu przez cztery tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Bez kadrowania + proste przypomnienie
Uczestnicy w tym stanie będą otrzymywać SMS-y przez 3 dni przez 4 tygodnie.
Dzień 1 będzie składał się z psychoedukacji na temat umiejętności CBT, dzień 2 będzie pozostałością do użycia umiejętności, która nie ma ram, a dzień 3 będzie miał proste przypomnienie o użyciu umiejętności.
|
Wiadomości tekstowe oparte na umiejętnościach CBT dostarczane 3 razy w tygodniu przez cztery tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie epizodyczne picie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Ciężkie epizodyczne picie (HED) ocenia ilość ciężkich epizodów picia (tj.> 4/5 napojów na okazję dla kobiet/mężczyzn, w oparciu o National Institute of Alkohol i definicję alkoholizmu) w ciągu ostatniego miesiąca.
Jest podawany na wstępnej interwencji (linia bazowa), po interwencji (tydzień 4), 1 miesiąc obserwacji (tydzień 8) i 3-miesięcznej obserwacji (tydzień 16).
Zakres skali to 0-10 (liczba liczby odcinków ciężkich picia w ostatnim miesiącu); 10 jest opisywane jako 10 lub więcej odcinków picia.
Wyższe wyniki reprezentują większą liczbę odcinków ciężkiego picia.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
|
|
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni
|
Lista kontrolna zaburzenia stresu pourazowego dla 5. edycji podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (PCL-5) ocenia nasilenie objawów posttraumatycznego zaburzenia stresu (PTSD) określone przez 5. diagnostyczne i statystyczne podręcznik zaburzeń psychicznych (DSM-5) i jest podawany na wstępnej interwencji (tydzień 4). (Tydzień 8) i 3 -miesięczne obserwacje (tydzień 16) w celu oceny zmiany objawów PTSD.
Zakres skali to 0-80.
Wyższe wyniki stanowią cięższe objawy PTSD.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 16 tygodni
|
|
Typowe cotygodniowe spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Dzienne kwestionariusz picia (DDQ) ocenia liczbę standardowych napojów spożywanych każdego dnia typowego tygodnia w ciągu ostatniego miesiąca i jest podawany podczas interwencji (linia bazowa), po interwencji (tydzień 4), 1 miesiąc obserwacji (tydzień 8) i 3 miesiąca (tydzień 16).
Zakres skali do zgłaszania napojów spożywanych każdego dnia wynosi 0-25.
Każdy dzień w tygodniu jest sumowany w celu utworzenia całkowitej liczby napojów spożywanych na tydzień; Liczba napojów spożywanych tygodniowo wynosi od 0 do 175.
Wyższe wyniki reprezentujące większą liczbę napojów spożywanych podczas typowego tygodnia.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
|
|
Konsekwencje spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Krótki wskaźnik problemów (SIP) ocenia negatywne konsekwencje spożywania alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca i jest podawany podczas interwencji (linia bazowa), po interwencji (tydzień 4), 1 miesiące obserwacji (tydzień 8) i 3 miesiąca (tydzień 16).
Zakres dla skali wynosi 0-15, a wyższe wyniki stanowi większą liczbę konsekwencji związanych z alkoholem.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko zaburzenia spożywania alkoholu (AUD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Test identyfikacyjny zaburzeń spożywania alkoholu (audyt) ocenia problem z piciem i prawdopodobną diagnozę zaburzenia spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy i jest podawany podczas interwencji (linia wyjściowa) i 3-miesięczna obserwacja (tydzień 16).
Całkowity zakres wyników wynosi 0-40, a wyższe wyniki stanowi większe ryzyko związane z zaburzeniem spożywania alkoholu.
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Depresja, lęk i skala stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Skala stresu lęku w depresji (DASS-21) ocenia ogólne objawy psychopatologiczne w ciągu ostatniego miesiąca i jest podawana podczas interwencji (linia bazowa), 1 miesiąc obserwacji (tydzień 8) i 3 miesiące obserwacji (tydzień 16).
Ma 3 podskale; Dwa z nich (podskale lęku i depresji) to wyniki tego badania.
Całkowity zakres wyników podskali lęku DASS-21 wynosi 0-21, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Całkowity zakres wyników podskali depresji DASS-21 wynosi 0-21, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni
|
|
Poszukiwanie leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Otrzymane usługi leczenia (TSR) ocenia rodzaje leczenia zdrowia psychicznego i uzależnień, które osoby (np. Otrzymały osobniki, ambulatoryjne, 12-etapowe itp.) Od czasu zapisania się w badanie i są podawane po 3 miesiące obserwacji (tygodnia 16).
Wymieniono dwanaście rodzajów leczenia i liczone w celu obliczenia liczby rodzajów leczenia, które osoby otrzymywały w 16-tygodniowym okresie badań.
Minimalny możliwy wynik to 0 (brak usług), a maksimum to 12 rodzajów leczenia.
Wyższe liczby wskazują na otrzymanie większej liczby rodzajów leczenia.
|
16 tygodni
|
|
Zażywanie narkotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Zwyczajowy rekord picia i zażywania narkotyków (CDDR) ocenia kompleksowe używanie substancji, inne niż alkohol, w ciągu ostatnich 3 miesięcy i jest podawany podczas interwencji (linia bazowa) i 3-miesięczna obserwacja (tydzień 16).
Całkowity zakres wyników wynosi 0-12, a wyższe wyniki wskazują na większe zażywanie narkotyków.
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Problemy z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Test badań przesiewowych w zakresie nadużywania narkotyków (DAST-10) ocenia problemy związane z innymi używaniem substancji i prawdopodobną diagnozą zaburzeń związanych z używaniem narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy i jest podawany podczas interwencji (linia bazowa) i 3-miesięczna obserwacja (tydzień 16).
Całkowity zakres wyników wynosi 0-10, a wyższe wyniki wskazują na większe problemy związane z używaniem substancji i prawdopodobną diagnozę zaburzeń związanych z używaniem narkotyków.
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen Lindgren, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00013533
- 1R01AA028776-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .