Textos de TCC para TEPT y consumo peligroso de alcohol (Project Better)
24 de junio de 2025 actualizado por: Kristen Lindgren, University of Washington
Prueba de la eficacia de una intervención de mensaje de texto mejorada con TCC para reducir la carga de síntomas en personas con síntomas de trastorno de estrés postraumático y consumo de alcohol peligroso concurrente
El estudio de investigación busca refinar y probar una intervención breve y autodirigida para personas del público en general con PTSD y HD concurrente que se puede entregar a través de mensajes de texto.
Esta aplicación busca refinar aún más la intervención al probar si las estrategias basadas en la evidencia y basadas en la teoría de la psicología cognitiva básica (encuadre del mensaje) y la psicología social (facilitar la mentalidad de crecimiento) dan como resultado mejores resultados para los síntomas del TEPT y la EH al abordar los comentarios de los participantes piloto relacionados a la evitación y la motivación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio refinará una intervención de mensajes de texto previamente probada integrando y probando la eficacia de las técnicas de intervención psicológica y de empujones conductuales cuando se agregan a los mensajes de texto de CBT para reducir los síntomas del TEPT y el consumo peligroso de alcohol (HD). 3 cruzados (encuadre del mensaje: evitar pérdidas frente a maximizar ganancias frente a no enmarcar) x 2 (mentalidades: facilitar el recordatorio de mentalidad de crecimiento frente a un simple recordatorio para usar habilidades) diseño factorial para identificar la combinación más efectiva de mensajes de texto. Una muestra de 500 participantes con DSM-5 Criterio A exposición al trauma, síntomas de PTSD y HD se inscribirá y se asignará al azar a la condición. Las evaluaciones iniciales, posteriores inmediatas, 1 y 3 meses captarán el cambio en los resultados primarios (TEPT, consumo peligroso de alcohol).
La exposición al trauma y los síntomas de PTSD se evaluarán utilizando la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático, versión civil DSM-5 con la Lista de verificación de eventos de la vida (PCL-5 y LEC).
La HD se evaluará a través de un conjunto de medidas que brindan una imagen detallada de los patrones de consumo de alcohol. Primero, dos preguntas se referirán a los episodios de consumo excesivo de alcohol (HED: 4/5 o más tragos por única ocasión para hombres/mujeres), evaluando tanto la frecuencia a lo largo de la vida como la frecuencia durante el último mes. El consumo semanal típico de alcohol también se evaluará mediante el Cuestionario de consumo diario (DDQ). Las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol se evaluarán a través del Índice breve de problemas (SIP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
505
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años de edad
- Actualmente reside en el estado de WA
- Fluido en inglés
- Informa al menos un evento traumático DSM-5 que ocurrió hace más de 1 mes
- Gravedad actual del PTSD de 33+ en el PCL-5
- Consumo peligroso actual de alcohol (más de 2 ocasiones de consumo episódico intenso [más de 4 tragos en una ocasión para mujeres, más de 5 tragos en una ocasión para hombres] en el último mes, 1+ consecuencias negativas relacionadas con el consumo de alcohol)
- Posee un teléfono celular en funcionamiento.
- Está dispuesto a recibir mensajes de texto de estudio semanales durante 4 semanas consecutivas
- Está dispuesto a proporcionar información de contacto, incluido el número de teléfono (para mensajes de texto y recordatorios), correo electrónico (recordatorios) y dirección postal (pago)
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Marco de pérdida + mentalidad de crecimiento
Los participantes en esta condición recibirán 3 días de mensajes de texto durante 4 semanas.
El día 1 consistirá en psicoeducación sobre la habilidad CBT, el día 2 será un resto para usar la habilidad que está enmarcada para prevenir pérdidas futuras por la exposición al trauma, y el día 3 tendrá un recordatorio que tiene como objetivo inculcar una mentalidad de crecimiento sobre el uso de la habilidad. .
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Mensajes de texto basados en habilidades CBT entregados 3 veces por semana durante cuatro semanas
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Experimental: Framing de pérdida + recordatorio simple
Los participantes en esta condición recibirán 3 días de mensajes de texto durante 4 semanas.
El día 1 consistirá en psicoeducación sobre la habilidad CBT, el día 2 será un resto para usar la habilidad que se enmarca para prevenir pérdidas futuras por la exposición al trauma, y el día 3 tendrá un recordatorio simple para usar la habilidad.
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Mensajes de texto basados en habilidades CBT entregados 3 veces por semana durante cuatro semanas
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Experimental: Encuadre de ganancia + mentalidad de crecimiento
Los participantes en esta condición recibirán 3 días de mensajes de texto durante 4 semanas.
El día 1 consistirá en psicoeducación sobre la habilidad CBT, el día 2 será un resto para usar la habilidad que está enmarcada hacia los beneficios futuros de hacerlo, y el día 3 tendrá un recordatorio que tiene como objetivo inculcar una mentalidad de crecimiento sobre el uso de la habilidad.
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Mensajes de texto basados en habilidades CBT entregados 3 veces por semana durante cuatro semanas
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Experimental: Encuadre de ganancia + Recordatorio simple
Los participantes en esta condición recibirán 3 días de mensajes de texto durante 4 semanas.
El día 1 consistirá en psicoeducación sobre la habilidad de TCC, el día 2 será un resto para usar la habilidad que se enmarca hacia los beneficios futuros de hacerlo, y el día 3 tendrá un recordatorio simple para usar la habilidad.
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Mensajes de texto basados en habilidades CBT entregados 3 veces por semana durante cuatro semanas
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Experimental: Sin marco + mentalidad de crecimiento
Los participantes en esta condición recibirán 3 días de mensajes de texto durante 4 semanas.
El día 1 consistirá en psicoeducación sobre la habilidad CBT, el día 2 será un resto para usar la habilidad que no tiene marco y el día 3 tendrá un recordatorio que tiene como objetivo inculcar una mentalidad de crecimiento sobre el uso de la habilidad.
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Mensajes de texto basados en habilidades CBT entregados 3 veces por semana durante cuatro semanas
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Comparador activo: Sin marco + recordatorio simple
Los participantes en esta condición recibirán 3 días de mensajes de texto durante 4 semanas.
El día 1 consistirá en psicoeducación sobre la habilidad CBT, el día 2 será un resto para usar la habilidad que no tiene marco y el día 3 tendrá un recordatorio simple para usar la habilidad.
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Mensajes de texto basados en habilidades CBT entregados 3 veces por semana durante cuatro semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bebida episódica pesada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
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El consumo episódico pesado (HED) evalúa la cantidad de episodios de consumo excesivo de consumo (es decir,> 4/5 bebidas por ocasión para mujeres/hombres, según el Instituto Nacional de Abuso de Alcohol y la Definición del Alcoholismo) durante el último mes.
Se administra en la intervención previa (línea de base), después de la intervención (semana 4), seguimiento de 1 mes (Semana 8) y seguimiento de 3 meses (Semana 16).
El rango de la escala es 0-10 (cuenta del número de episodios de consumo excesivo de consumo de alcohol en el último mes); 10 se describe como 10 o más episodios de consumo de alcohol pesado.
Los puntajes más altos representan un mayor número de episodios de consumo excesivo de consumo de alcohol.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
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Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas
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La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para la quinta edición del manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales (PCL-5) evalúa la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) tal como se define en el 5to diagnóstico y el manual estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) y se administra en la ininterrumpida (basura), postintervent. (Semana 8) y seguimiento de 3 meses (Semana 16) para evaluar el cambio en los síntomas de TEPT.
El rango de la escala es 0-80.
Los puntajes más altos representan síntomas de TEPT más graves.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas
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Consumo típico de alcohol semanal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
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El cuestionario diario de bebida (DDQ) evalúa el número de bebidas estándar consumidas cada día de una semana típica durante el último mes y se administra en la intervención previa (línea de base), después de la intervención (Semana 4), 1 mes de seguimiento (Semana 8) y seguimiento de 3 meses (Semana 16).
El rango para la escala para informar las bebidas consumidas cada día es 0-25.
El puntaje de cada día para la semana se suma para crear un número total de bebidas consumidas por semana; El recuento de bebidas consumidas por semana varía de 0 a 175.
Los puntajes más altos que representan un mayor número de bebidas consumidas durante una semana típica.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
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Consecuencias de uso de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
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El breve índice de problemas (SIP) evalúa las consecuencias negativas del consumo de alcohol durante el último mes y se administra en la intervención previa (línea de base), después de la intervención (semana 4), seguimiento de 1 mes (Semana 8) y 3 meses de seguimiento (Semana 16).
El rango para la escala es 0-15 y las puntuaciones más altas representan un mayor número de consecuencias relacionadas con el alcohol.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de trastorno por consumo de alcohol (AUD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (auditoría) evalúa problemas de bebida y probable diagnóstico de un trastorno por consumo de alcohol en los últimos 12 meses y se administra en la preintervención (base) y el seguimiento de 3 meses (Semana 16).
El rango total de puntajes es 0-40 y los puntajes más altos representan mayores riesgos de tener un trastorno por consumo de alcohol.
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Línea de base, 16 semanas
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Depresión, ansiedad y escala de estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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La Escala de Estrés de Ansiedad de Depresión (DASS-21) evalúa los síntomas de psicopatología general durante el último mes y se administra en la intervención previa (línea de base), seguimiento de 1 mes (Semana 8) y 3 meses de seguimiento (Semana 16).
Tiene 3 subescalas; Dos de las cuales (subescalas de ansiedad y depresión) son resultados para este estudio.
El rango total de puntajes de la subescala de ansiedad del DASS-21 es 0-21 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El rango total de puntajes de la subescala de depresión del DASS-21 es 0-21 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Búsqueda de tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los servicios de tratamiento recibidos (TSR) evalúan los tipos de tratamientos de salud mental y adicciones que los individuos (por ejemplo, pacientes hospitalizados, ambulatorios, de 12 pasos, etc.) recibieron desde que se inscribieron en el estudio y se administra a 3 meses de seguimiento (Semana 16).
Doce tipos de tratamiento se enumeran y se cuentan para calcular el número de tipos de tratamiento que los individuos recibieron durante el período de estudio de 16 semanas.
El puntaje mínimo posible es 0 (sin servicios recibidos) y el máximo es de 12 tipos de tratamiento.
Los números más altos indican recibir más tipos de tratamiento.
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16 semanas
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Consumo de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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El registro habitual de consumo de alcohol y uso de drogas (CDDR) evalúa el uso integral de sustancias, aparte del alcohol, en los últimos 3 meses y se administra en la intervención previa (línea de base) y el seguimiento de 3 meses (Semana 16).
El rango total de puntajes es de 0-12 y los puntajes más altos indican más uso de drogas.
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Línea de base, 16 semanas
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Problemas de uso de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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La prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10) evalúa los problemas relacionados con otro consumo de sustancias y un probable diagnóstico de trastorno de consumo de drogas en los últimos 12 meses y se administra en la intervención previa (línea de base) y 3 meses de seguimiento (Semana 16).
El rango total de puntajes es de 0-10 y las puntuaciones más altas indican más problemas relacionados con el uso de sustancias y probable diagnóstico de trastorno por consumo de drogas.
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Línea de base, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Lindgren, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00013533
- 1R01AA028776-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .